Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt av Metformingel 30% mot trippelkombinasjonskrem (Hydrokinon 4%, Flucinolonacetonid 0,01%, Tretinoin 0,025%) i behandling av melasma på tertiærsykehus i Karachi

19. januar 2026 oppdatert av: Dr Summiya Shakeel Ahmed, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning av effektiviteten av Metformin Gel 30% mot trippelkombinasjonskrem (Hydrokinon 4%, Flucinolonacetonid 0,01%, Tretinoin 0,025%) i behandlingen av melasma på tertiærsykehus i Karachi.

Denne studien vil sammenligne to topiske behandlinger for melasma. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten trippelkombinasjonskrem (hydrokinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolonacetonid 0,01%) eller 30% metformingel, påført en gang hver natt i 12 uker. Alle deltakere vil bruke bredspektret solkrem (SPF ≥30) på dagtid gjennom hele behandlingsperioden. Melasmaseveriteten vil bli vurdert ved hjelp av Melasma Area and Severity Index (MASI), og studien vil fastslå hvilken behandling som er mer effektiv og bedre tolerert etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, parallellgruppe kliniske studien vil bli gjennomført ved Hudavdelingen, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi, Pakistan, etter godkjenning fra Institutional Review Board/Etikkomiteen ved JPMC. Beregnet pasienter med klinisk diagnostisert melasma vil bli vurdert og inkludert etter å ha fått skriftlig informert samtykke.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to behandlingsgrupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens. Gruppe A (aktiv sammenligningsgruppe) vil motta topikal trippelkombinasjonskrem som inneholder hydrokinon 2%, tretinoin 0,025% og fluocinolonacetonid 0,01%, påført en gang hver natt på berørte ansiktsområder i 12 uker. Gruppe B (eksperimentell) vil motta topikal metformingel 30%, påført en gang hver natt på melasma-berørte områder i 12 uker. Alle deltakere i begge grupper vil bli rådet til å bruke bredspektret solkrem (SPF ≥30) om dagen gjennom hele behandlingsperioden.

Melasmas alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Melasma Area and Severity Index (MASI) ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden. Det primære resultatmålet vil være andelen deltakere som oppnår minst 50% reduksjon i total MASI-poengsum fra utgangspunktet ved uke 12. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele studien ved å dokumentere bivirkninger rapportert av deltakere eller observert ved klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 7550
        • JPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–60 år av begge kjønn.
  • Diagnostisert med melasma basert på klinisk undersøkelse og Wood's lampe-vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med historie om overfølsomhet mot noen av komponentene i studiemedikamentet.
  • Pasienter som for tiden er under annen behandling for melasma, eller de som har andre hudtilstander som påvirker pigmenteringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (TRIPPELKOMBINASJONSTERAPIGRUPPE)
Trippelkombinasjonskrem (hydrokinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolonacetonid 0,01%) påført hver natt i 12 uker. Alle deltakere brukte også bredspektret solkrem (SPF ≥30) på dagtid.
Legemiddel: Trippelkombinasjonskrem (hydrokinon 2% + tretinoin 0,025% + fluocinolonacetonid 0,01%)
Topikal trippelkombinasjonskrem som inneholder hydrokinon 2 %, tretinoin 0,025 % og fluocinolonacetonid 0,01 %, påført en gang hver natt på berørte ansiktsområder i 12 uker
Legemiddel: Bredspektret solkrem (SPF ≥30)
Anvendt om dagen gjennom 12-ukers behandlingsperioden (begge armer)
Eksperimentell: Gruppe B ( METFORMIN 30% GEL TERAPIGRUPPE )
Deltakerne vil påføre 30% metformingel lokalt på melasma-rammede områder en gang hver kveld i 12 uker. Alle deltakere vil også bruke bredspektret solkrem (SPF ≥30) i løpet av dagen.
Legemiddel: Bredspektret solkrem (SPF ≥30)
Anvendt om dagen gjennom 12-ukers behandlingsperioden (begge armer)
Legemiddel: Metformin gel, 30%
Deltakerne vil påføre 30 % metformin-gel topisk på områder som er rammet av melasma én gang hver natt i 12 uker. Alle deltakere vil også bruke bredspektret solkrem (SPF ≥30) i dagslys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i MASI-skåre fra utgangspunktet ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker (behandlingsslutt)
Melasma Area and Severity Index (MASI) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av melasma. MASI-scoren beregnes basert på involvert område, mørkhet og homogenitet i fire ansiktsregioner. Deltakere som oppnår ≥50 % reduksjon i total MASI-score fra utgangspunktet ved uke 12 vil bli klassifisert som behandlingsrespondenter. Data vil bli rapportert som antall og prosentandel respondenter i hver behandlingsarm og sammenlignet mellom armene.
12 uker (behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i MASI-skår fra utgangspunkt til 12 uker.
Tidsramme: 2 uker (behandlingsslutt)
MASI-skåren vil bli målt ved baseline og ved uke 12.
Gjennomsnittlig endring i MASI-skåren fra baseline til uke 12 vil bli beregnet for hver behandlingsarm.
2 uker (behandlingsslutt)
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av 12-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 uker (under behandling)
Bivirkninger (f.eks. erytem, brenning, irritasjon, tørrhet) vil bli vurdert og registrert ved oppfølgingstimer under behandlingsperioden. Resultatene vil bli oppsummert som antall og prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger i hver arm
12 uker (under behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F.2-81/2024-GENL/24/JPMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere