BADANIE EKSPLORACYJNE SYSTEMU MYHEARTSENTINEL, URZĄDZENIA MEDYCZNEGO CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)
BADANIE EKSPLORACYJNE SYSTEMU MYHEARTSENTINEL, URZĄDZENIA MEDYCZNEGO CARDIAMETRICS - ANALIZA SYGNAŁÓW ELEKTROFIZJOLOGICZNYCH I MECHANICZNYCH SERCA PODCZAS EPIZODU DEKOMPENSACJI/REKOMPENSACJI U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA W SZPITALU I PO WYPISIE DO DOMU
Tło:
Przewlekła niewydolność serca stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, dotykając około 64 milionów ludzi na całym świecie i generując wysokie koszty pod względem śmiertelności, częstych hospitalizacji i wydatków medycznych. We Francji choroba ta ma spowodować w 2022 roku prawie 70 000 zgonów i 181 000 przyjęć do szpitala. Obecne postępowanie, oparte na okresowych konsultacjach, nie zapobiega skutecznie ostrym zaostrzeniom, co podkreśla znaczenie rozwiązań technologicznych, takich jak monitorowanie zdalne.
Cel:
Badanie to ma na celu wykazanie wartości regularnego monitorowania sygnałów i parametrów elektrofizjologicznych oraz mechanicznych serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jego celem jest zbudowanie bazy danych sygnałów z zewnętrznego urządzenia pomiarowego w celu identyfikacji parametrów, które ewoluują w związku ze zmianami biologicznymi i/lub hemodynamicznymi i/lub stanem klinicznym pacjenta. Wyniki tego badania umożliwią dalszy rozwój zautomatyzowanego rozwiązania monitorującego dla pacjentów z niewydolnością serca, aby umożliwić wczesne wykrywanie i zarządzanie dekompensacją.
Materiały i Metody:
W sumie zostanie włączonych 70 pacjentów z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca, w tym 30 pacjentów hospitalizowanych z powodu dekompensacji niewydolności serca i 40 pacjentów hospitalizowanych w celu oceny hemodynamicznej. Dane elektrofizjologiczne i mechaniczne serca będą zbierane za pomocą urządzenia pomiarowego opartego na skórze. Następnie dane te będą korelowane ze zmianami biologicznymi i/lub hemodynamicznymi i/lub stanem klinicznym pacjenta. Będą one przyczyniać się do treningu algorytmu w celu wykrywania ryzyka dekompensacji.
Testowana Hipoteza:
Badanie przetestuje hipotezę, że regularne, zautomatyzowane zdalne monitorowanie danych zebranych podczas badania może zidentyfikować ryzyko dekompensacji. Ostatecznie, to podejście może poprawić zarządzanie niewydolnością serca poprzez utrzymanie stanu równowagi, jednocześnie zmniejszając obciążenie psychiczne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Rémi SABATIER, MD
- Numer telefonu: +33231063050
- E-mail: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Przypisani do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Pacjenci z niewydolnością serca i jednym z dwóch następujących kryteriów:
- Hospitalizowani w celu oceny hemodynamicznej
- Hospitalizowani na oddziale kardiologicznym (OIT lub oddziale telemetrii) z powodu zastoinowej dekompensacji znanej niewydolności serca zdefiniowanej przez [8] minimalną duszność spoczynkową lub wysiłkową ORAZ podwyższenie BNP > 400 µg/ml lub NT-proBNP > 1600 µg/ml
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent hospitalizowany z powodu zdekompensowanej niewydolności serca z przyczyny infekcyjnej wymagającej leczenia antybiotykami
- Pacjent wymagający dożylnych inotropów w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjent z arytmiami komorowymi lub utrwalonym migotaniem przedsionków
- OZW z uniesieniem odcinka ST powikłany niewydolnością serca
- Wadę zastawkową oczekującą na leczenie interwencyjne
- Konstrykcyjne zapalenie osierdzia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci pod opieką, kuratelą, ochroną prawną lub ochroną prawną.
- Pacjenci już włączeni do interwencyjnego badania klinicznego, które może wpłynąć na pomiary elektrofizjologiczne i mechaniczne serca badanego urządzenia medycznego.
• Niemożność umieszczenia czujnika w interesującym obszarze klatki piersiowej - Pacjenci z otwartymi ranami, świeżymi bliznami lub infekcjami skóry w planowanym miejscu umieszczenia urządzenia SCOUT
- Pacjenci cierpiący na zapalenie skóry, egzemę, łuszczycę lub inne schorzenia skóry w miejscu umieszczenia.
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność pacjenta lub opiekuna do korzystania z cyfrowego urządzenia medycznego do telemonitoringu i/lub jego akcesoriów zbierających, określona przez lekarza chcącego włączyć pacjenta do projektu telemonitoringu medycznego;
- Odmowa pacjenta przekazania danych niezbędnych do monitorowania efektywnego wykorzystania DMN oraz uzyskania zindywidualizowanych lub krajowych wyników wykorzystania w warunkach rzeczywistych;
- Odmowa pacjenta otrzymania wsparcia terapeutycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki plus urządzenie SYSTEM MYHEARTSENTINEL
|
SYSTEM SKÓRNY URZĄDZENIA MYHEARTSENTINEL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja EKG (tak/nie)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Identyfikacja parametrów/wskaźników, które zmieniają się w związku ze zmianami biologicznymi i/lub hemodynamicznymi i/lub stanem klinicznym pacjenta.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0232
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na URZĄDZENIE SKÓRNE SYSTEMU MYHEARTSENTINEL
-
University of TorontoZakończonyChoroby układu krążenia | Modyfikacja diety | OdżywianieKanada