ESTUDIO EXPLORATORIO DEL SISTEMA MYHEARTSENTINEL, UN DISPOSITIVO MÉDICO DE CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)
ESTUDIO EXPLORATORIO DEL SISTEMA MYHEARTSENTINEL, UN DISPOSITIVO MÉDICO DE CARDIAMETRICS - ANÁLISIS DE SEÑALES ELECTROFISIOLÓGICAS Y MECÁNICAS CARDÍACAS DURANTE UN EPISODIO DE DESCOMPENSACIÓN/RECOMPENSACIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA EN EL HOSPITAL Y AL ALTA DOMICILIARIA
Antecedentes:
La insuficiencia cardíaca crónica representa un importante desafío de salud pública, afectando aproximadamente a 64 millones de personas en todo el mundo y generando altos costos en términos de mortalidad, hospitalizaciones frecuentes y gastos médicos. En Francia, se espera que esta enfermedad cause cerca de 70.000 muertes y 181.000 ingresos hospitalarios en 2022. El manejo actual, basado en consultas periódicas, no logra prevenir eficazmente las exacerbaciones agudas, destacando la importancia de soluciones tecnológicas como la monitorización remota.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo demostrar el valor del seguimiento regular de señales y parámetros cardíacos electrofisiológicos y mecánicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Su meta es construir una base de datos de señales de un dispositivo de medición externo para identificar parámetros que evolucionan en relación con cambios biológicos y/o hemodinámicos y/o el estado clínico del paciente. Los resultados de este estudio permitirán el desarrollo adicional de una solución de monitorización automatizada para pacientes con insuficiencia cardíaca para permitir la detección temprana y el manejo de la descompensación.
Materiales y Métodos:
Se incluirán un total de 70 pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica, incluyendo 30 pacientes hospitalizados por descompensación de insuficiencia cardíaca y 40 pacientes hospitalizados para evaluación hemodinámica. Se recopilarán datos electrofisiológicos y mecánicos cardíacos utilizando un dispositivo de medición basado en la piel. Estos datos se correlacionarán posteriormente con cambios biológicos y/o hemodinámicos y/o el estado clínico del paciente. Contribuirán al entrenamiento de un algoritmo para detectar el riesgo de descompensación.
Hipótesis Probada:
El estudio probará la hipótesis de que el seguimiento remoto regular y automatizado de los datos recopilados durante el estudio puede identificar el riesgo de descompensación. En última instancia, este enfoque podría mejorar el manejo de la insuficiencia cardíaca manteniendo un estado de equilibrio, mientras reduce la carga mental de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
Contacto:
- Rémi SABATIER, MD
- Número de teléfono: +33231063050
- Correo electrónico: sabatier-r@chu-caen.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 90 años
- Afiliados al sistema de seguridad social.
- Pacientes que han sido informados del estudio y han firmado el consentimiento informado.
Pacientes con insuficiencia cardíaca y uno de los siguientes dos criterios:
- Hospitalizados para evaluación hemodinámica
- Hospitalizados en una unidad de cardiología (UCI o unidad de telemetría) por descompensación congestiva de insuficiencia cardíaca conocida definida por [8] disnea mínima en reposo o durante el ejercicio Y una elevación de BNP > 400 µg/ml o NT-proBNP > 1600 µg/ml
Criterios de exclusión:
- Paciente hospitalizado por insuficiencia cardíaca descompensada debido a una causa infecciosa que requiera tratamiento antibiótico
- Paciente que requiera inotrópicos intravenosos en las últimas 24 horas
- Paciente con arritmias ventriculares o FA permanente
- Síndrome coronario agudo con complejo ST+ complicado por insuficiencia cardíaca
- Valvulopatía en espera de manejo intervencionista
- Constricción pericárdica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Pacientes bajo tutela, curatela, protección legal o salvaguardia legal.
- Pacientes ya incluidos en un ensayo clínico intervencionista que pueda afectar las mediciones electrofisiológicas y mecánicas cardíacas del dispositivo médico en estudio.
- Incapacidad para colocar el sensor en el área torácica de interés
- Pacientes con heridas abiertas, cicatrices recientes o infecciones cutáneas en el sitio previsto de colocación del dispositivo SCOUT
- Pacientes que padecen dermatitis, eccema, psoriasis u otras afecciones cutáneas en el sitio de colocación.
- Incapacidad física o psicológica del paciente o cuidador para utilizar el dispositivo médico de telemonitorización digital y/o sus accesorios de recolección, según lo determine el médico que desee incluir al paciente en el proyecto de telemonitorización médica;
- Negativa del paciente a transmitir los datos necesarios para monitorear el uso efectivo del DMN y para obtener resultados de uso en la vida real individualizados o nacionales;
- Negativa del paciente a recibir apoyo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de atención más el dispositivo SISTEMA MYHEARTSENTINEL
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SISTEMA MYHEARTSENTINEL DISPOSITIVO cutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación del ECG (sí/no)
Periodo de tiempo: línea base
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Identificación de parámetros/indicadores que varían en relación con cambios biológicos y/o hemodinámicos y/o la condición clínica del paciente.
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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