STUDIO ESPLORATIVO DEL SISTEMA MYHEARTSENTINEL, UN DISPOSITIVO MEDICO CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)
STUDIO ESPLORATIVO DEL SISTEMA MYHEARTSENTINEL, UN DISPOSITIVO MEDICO CARDIAMETRICS - ANALISI DEI SEGNALI ELETTROFISIOLOGICI E MECCANICI CARDIACI DURANTE UN EPISODIO DI SCOMPENSO/RICOMPENSO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA CARDIACA IN OSPEDALE E AL MOMENTO DELLA DIMISSIONE A DOMICILIO
Background:
L'insufficienza cardiaca cronica rappresenta una sfida sanitaria pubblica importante, che colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo e genera costi elevati in termini di mortalità, frequenti ospedalizzazioni e spese mediche. In Francia, si prevede che questa malattia causerà quasi 70.000 decessi e 181.000 ricoveri ospedalieri nel 2022. L'attuale gestione, basata su consultazioni periodiche, non riesce a prevenire efficacemente le riacutizzazioni acute, evidenziando l'importanza di soluzioni tecnologiche come il monitoraggio remoto.
Objective:
Questo studio mira a dimostrare il valore del monitoraggio regolare dei segnali e dei parametri cardiaci elettrofisiologici e meccanici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Il suo obiettivo è costruire un database di segnali da un dispositivo di misurazione esterno per identificare i parametri che evolvono in relazione a cambiamenti biologici e/o emodinamici e/o allo stato clinico del paziente. I risultati di questo studio consentiranno lo sviluppo ulteriore di una soluzione di monitoraggio automatizzato per i pazienti con insufficienza cardiaca per consentire il rilevamento precoce e la gestione della scompenso.
Materials and Methods:
Saranno inclusi un totale di 70 pazienti diagnosticati con insufficienza cardiaca cronica, inclusi 30 pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco e 40 pazienti ospedalizzati per valutazione emodinamica. I dati elettrofisiologici e meccanici cardiaci saranno raccolti utilizzando un dispositivo di misurazione basato sulla pelle. Questi dati saranno poi correlati con cambiamenti biologici e/o emodinamici e/o lo stato clinico del paziente. Contribuiranno all'addestramento di un algoritmo per rilevare il rischio di scompenso.
Hypothesis Tested:
Lo studio testerà l'ipotesi che il monitoraggio remoto regolare e automatizzato dei dati raccolti durante lo studio possa identificare il rischio di scompenso. In definitiva, questo approccio potrebbe migliorare la gestione dell'insufficienza cardiaca mantenendo uno stato di equilibrio, riducendo al contempo il carico mentale sui pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
Contatto:
- Rémi SABATIER, MD
- Numero di telefono: +33231063050
- Email: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Aderenti al sistema di sicurezza sociale.
- Pazienti che sono stati informati sullo studio e hanno firmato il consenso informato.
Pazienti con insufficienza cardiaca e uno dei seguenti due criteri:
- Ricoverati per valutazione emodinamica
- Ricoverati in un reparto di cardiologia (ICU o unità di telemetria) per scompenso congestizio di insufficienza cardiaca nota definita da [8] dispnea minima a riposo o durante l'esercizio E un aumento di BNP > 400 µg/ml o NT-proBNP > 1600 µg/ml
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato per insufficienza cardiaca scompensata dovuta a causa infettiva che richiede trattamento antibiotico
- Paziente che richiede inotropi endovenosi nelle ultime 24 ore
- Paziente con aritmie ventricolari o FA permanente
- Sindrome coronarica acuta con complesso ST+ complicata da insufficienza cardiaca
- Valvulopatia in attesa di gestione interventistica
- Costrizione pericardica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Pazienti sotto tutela, curatela, protezione legale o protezione giuridica.
- Pazienti già arruolati in uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare le misurazioni elettrofisiologiche e meccaniche cardiache del dispositivo medico in studio.
- Impossibilità di posizionare il sensore sull'area toracica di interesse
- Pazienti con ferite aperte, cicatrici recenti o infezioni cutanee nel sito di posizionamento previsto del dispositivo SCOUT
- Pazienti affetti da dermatite, eczema, psoriasi o altre condizioni cutanee nel sito di posizionamento.
- Incapacità fisica o psicologica del paziente o del caregiver di utilizzare il dispositivo medico di telemonitoraggio digitale e/o i suoi accessori di raccolta, come determinato dal medico che desidera includere il paziente nel progetto di telemonitoraggio medico;
- Rifiuto del paziente di trasmettere i dati necessari per monitorare l'uso effettivo del DMN e per ottenere risultati di utilizzo individualizzati o nazionali in condizioni reali;
- Rifiuto del paziente di ricevere supporto terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standard di cura più il dispositivo MYHEARTSENTINEL SYSTEM
|
SISTEMA MYHEARTSENTINEL DISPOSITIVO cutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificazione ECG (sì/no)
Lasso di tempo: baseline
|
Identificazione di parametri/indicatori che variano in relazione a cambiamenti biologici e/o emodinamici e/o alle condizioni cliniche del paziente.
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0232
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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