마이하트센티넬 시스템(카디아메트릭스 의료 기기)에 관한 탐색적 연구 (ASEMC-DR)
마이하트센티넬 시스템(카디아메트릭스 의료기기)의 탐색적 연구 - 심부전 환자의 병원 내 및 퇴원 후 가정에서의 보상상태 악화/회복 에피소드 동안의 심장 전기생리학적 및 기계적 신호 분석
배경:
만성 심부전은 전 세계적으로 약 6,400만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 사망률, 빈번한 입원 및 의료비 측면에서 높은 비용을 발생시키는 주요 공중보건 문제입니다. 프랑스에서는 2022년에 이 질병으로 인해 약 70,000명의 사망자와 181,000건의 입원이 발생할 것으로 예상됩니다. 정기적인 상담에 기반한 현재의 치료법은 급성 악화를 효과적으로 예방하지 못하며, 이는 원격 모니터링과 같은 기술적 솔루션의 중요성을 강조합니다.
목적:
본 연구는 만성 심부전 환자에서 전기생리학적 및 기계적 심장 신호와 파라미터의 정기적인 모니터링의 가치를 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목표는 외부 측정 장치에서 수집된 신호 데이터베이스를 구축하여 생물학적 및/또는 혈역학적 변화 및/또는 환자의 임상 상태와 관련하여 변화하는 파라미터를 식별하는 것입니다. 본 연구의 결과는 심부전 환자를 위한 자동화된 모니터링 솔루션을 추가 개발하여 조기 발견 및 악화 관리가 가능하도록 하는 데 기여할 것입니다.
재료 및 방법:
만성 심부전으로 진단된 총 70명의 환자가 포함될 예정이며, 이 중 30명은 심부전 악화로 입원한 환자이고 40명은 혈역학적 평가를 위해 입원한 환자입니다. 전기생리학적 및 심장 기계적 데이터는 피부 기반 측정 장치를 사용하여 수집됩니다. 이러한 데이터는 생물학적 및/또는 혈역학적 변화 및/또는 환자의 임상 상태와 상관관계를 분석할 것입니다. 이 데이터는 악화 위험을 감지하는 알고리즘의 학습에 기여할 것입니다.
검증 가설:
본 연구는 연구 중 수집된 데이터의 정기적이고 자동화된 원격 모니터링이 악화 위험을 식별할 수 있다는 가설을 검증할 것입니다. 궁극적으로, 이 접근법은 환자의 정신적 부담을 줄이면서 균형 상태를 유지함으로써 심부전 치료를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University Hospital
-
연락하다:
- Rémi SABATIER, MD
- 전화번호: +33231063050
- 이메일: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 자.
- 연구에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명한 환자.
심부전이 있고 다음 두 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 혈역학적 평가를 위해 입원한 환자
- 알려진 심부전의 울혈성 악화로 인해 심장병 병동(중환자실 또는 원격 모니터링 병동)에 입원한 환자로, [8] 최소한의 휴식 또는 운동 시 호흡곤란 AND BNP > 400 μg/ml 또는 NT-proBNP > 1600 μg/ml 상승으로 정의됨
제외 기준:
- 항생제 치료가 필요한 감염성 원인으로 인한 악화된 심부전으로 입원한 환자
- 지난 24시간 내 정맥 내 이노트로프가 필요한 환자
- 심실 부정맥 또는 영구적 심방세동이 있는 환자
- 심부전이 합병된 ST+ 복합체를 동반한 급성 관동맥 증후군
- 중재적 치료를 기다리는 판막병증
- 심막 협착
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법 없이 가임기 여성
- 후견, 관리, 법적 보호 또는 법적 보호를 받는 환자.
- 연구 중인 의료 기기의 전기생리학적 및 심장 기계적 측정에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상 시험에 이미 등록된 환자. • 관심 흉부 부위에 센서를 배치할 수 없는 경우
- SCOUT 장치 배치 예정 부위에 열린 상처, 최근 흉터 또는 피부 감염이 있는 환자
- 배치 부위에 피부염, 습진, 건선 또는 기타 피부 질환이 있는 환자.
- 의료 원격 모니터링 프로젝트에 환자를 포함시키고자 하는 의사가 판단한 환자 또는 간병인이 디지털 의료 원격 모니터링 장치 및/또는 수집 액세서리를 사용할 수 있는 신체적 또는 심리적 능력 부족;
- DMN의 효과적 사용 모니터링 및 개별화된 또는 국가적 실제 사용 결과 획득에 필요한 데이터 전송을 거부하는 환자;
- 치료적 지원을 받기를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 치료에 MYHEARTSENTINEL SYSTEM 장치를 추가
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마이하트센티넬 시스템 피부 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECG 수정 (예/아니오)
기간: 기준선
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생물학적 및/또는 혈역학적 변화 및/또는 환자의 임상 상태와 관련하여 변화하는 매개변수/지표의 확인
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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