EXPLORATIEVE STUDIE VAN HET MYHEARTSENTINEL-SYSTEEM, EEN CARDIAMETRICS MEDISCH HULPMIDDEL (ASEMC-DR)
EXPLORATIEVE STUDIE VAN HET MYHEARTSENTINEL-SYSTEEM, EEN CARDIAMETRICS MEDISCH APPARAAT - ANALYSE VAN CARDIALE ELEKTROFYSIOLOGISCHE EN MECHANISCHE SIGNALEN TIJDENS EEN DECOMPENSATIE-/RECOMPENSATIEEPISODE BIJ PATIËNTEN MET HARFALEN IN HET ZIEKENHUIS EN NA ONTSLAG THUIS
Achtergrond:
Chronisch hartfalen vormt een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid, waarbij wereldwijd ongeveer 64 miljoen mensen worden getroffen en hoge kosten worden gegenereerd in termen van sterfte, frequente ziekenhuisopnames en medische uitgaven. In Frankrijk zal deze ziekte naar verwachting in 2022 bijna 70.000 sterfgevallen en 181.000 ziekenhuisopnames veroorzaken. De huidige aanpak, gebaseerd op periodieke consultaties, slaagt er niet in om acute exacerbaties effectief te voorkomen, wat het belang van technologische oplossingen zoals telemonitoring benadrukt.
Doelstelling:
Deze studie beoogt de waarde aan te tonen van regelmatige monitoring van elektrofysiologische en mechanische cardiale signalen en parameters bij patiënten met chronisch hartfalen. Het doel is om een database van signalen van een externe meetapparatuur op te bouwen om parameters te identificeren die evolueren in relatie tot biologische en/of hemodynamische veranderingen en/of de klinische status van de patiënt. De resultaten van deze studie zullen de verdere ontwikkeling mogelijk maken van een geautomatiseerde monitoringsoplossing voor hartfalenpatiënten om vroege detectie en behandeling van decompensatie mogelijk te maken.
Materialen en Methoden:
In totaal zullen 70 patiënten met de diagnose chronisch hartfalen worden geïncludeerd, waaronder 30 patiënten die zijn opgenomen voor hartfalen decompensatie en 40 patiënten die zijn opgenomen voor hemodynamische beoordeling. Elektrofysiologische en cardiale mechanische gegevens zullen worden verzameld met behulp van een op de huid gebaseerde meetapparatuur. Deze gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met biologische en/of hemodynamische veranderingen en/of de klinische status van de patiënt. Ze zullen bijdragen aan de training van een algoritme om het risico op decompensatie te detecteren.
Geteste Hypothese:
De studie zal de hypothese testen dat regelmatige, geautomatiseerde telemonitoring van de tijdens de studie verzamelde gegevens het risico op decompensatie kan identificeren. Uiteindelijk zou deze aanpak het beheer van hartfalen kunnen verbeteren door een staat van evenwicht te behouden, terwijl de mentale belasting voor patiënten wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Caen University hospital
-
Contact:
- Rémi SABATIER, MD
- Telefoonnummer: +33231063050
- E-mail: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar oud
- Aangesloten bij het sociale zekerheidssysteem.
- Patiënten die over de studie zijn geïnformeerd en een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend.
Patiënten met hartfalen en een van de volgende twee criteria:
- Opgenomen voor hemodynamische beoordeling
- Opgenomen op een cardiologieafdeling (ICU of telemetrie-eenheid) voor congestieve decompensatie van bekend hartfalen, gedefinieerd door [8] minimale dyspneu in rust of tijdens inspanning EN een verhoging van BNP > 400 µg/ml of NT-proBNP > 1600 µg/ml
Exclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen voor gedecompenseerd hartfalen door een infectieuze oorzaak die antibioticabehandeling vereist
- Patiënt die de afgelopen 24 uur intraveneuze inotrope middelen nodig had
- Patiënt met ventriculaire aritmieën of permanent atriumfibrilleren
- ACS met ST+ complex gecompliceerd door hartfalen
- Valvulopathie die wacht op interventionele behandeling
- Pericardiale constrictie
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Patiënten onder voogdij, curatele, wettelijke bescherming of juridische bescherming.
- Patiënten die al deel uitmaken van een interventionele klinische studie die de elektrofysiologische en cardiale mechanische metingen van het onderzochte medische hulpmiddel kan beïnvloeden.
- Onmogelijkheid om de sensor op het gewenste thoracale gebied te plaatsen
- Patiënten met open wonden, recente littekens of huidinfecties op de beoogde plaatsing van het SCOUT-apparaat
- Patiënten die lijden aan dermatitis, eczeem, psoriasis of andere huidaandoeningen op de plaatsingslocatie.
- Fysieke of psychische onmogelijkheid van de patiënt of verzorger om het digitale medische telemonitoringapparaat en/of de bijbehorende accessoires te gebruiken, zoals bepaald door de arts die de patiënt wil opnemen in het medische telemonitoringproject;
- Weigering van de patiënt om de gegevens te verzenden die nodig zijn om het effectieve gebruik van de DMN te monitoren en om geïndividualiseerde of nationale real-life gebruiksresultaten te verkrijgen;
- Weigering van de patiënt om therapeutische ondersteuning te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus MYHEARTSENTINEL SYSTEM-apparaat
|
MYHEARTSENTINEL SYSTEM cutane APPARAAT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG-modificatie (ja/nee)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Identificatie van parameters/indicatoren die variëren in relatie tot biologische en/of hemodynamische veranderingen en/of de klinische toestand van de patiënt.
|
uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0232
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .