EXPLORATORY STUDY OF THE MYHEARTSENTINEL SYSTEM, A CARDIAMETRICS MEDICAL DEVICE (ASEMC-DR)

Bakgrund:

Kronisk hjärtsvikt utgör en stor folkhälsoutmaning som drabbar cirka 64 miljoner människor världen över och genererar höga kostnader i termer av dödlighet, frekventa sjukhusinläggningar och medicinska utgifter. I Frankrike förväntas denna sjukdom orsaka nära 70 000 dödsfall och 181 000 sjukhusinläggningar år 2022. Nuvarande behandling, baserad på periodiska konsultationer, lyckas inte effektivt förhindra akuta försämringar, vilket belyser vikten av tekniska lösningar som fjärrövervakning.

Mål:

Denna studie syftar till att demonstrera värdet av regelbunden övervakning av elektrofysiologiska och mekaniska hjärtignaler och parametrar hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Dess mål är att bygga en databas med signaler från en extern mätanordning för att identifiera parametrar som utvecklas i relation till biologiska och/eller hemodynamiska förändringar och/eller patientens kliniska status. Resultaten från denna studie kommer att möjliggöra vidareutveckling av en automatiserad övervakningslösning för hjärtsviktspatienter för att möjliggöra tidig upptäckt och hantering av dekompensation.

Material och metoder:

Totalt 70 patienter diagnostiserade med kronisk hjärtsvikt kommer att inkluderas, varav 30 patienter inlagda för hjärtsviktsdekompensation och 40 patienter inlagda för hemodynamisk bedömning. Elektrofysiologiska och hjärtmekaniska data kommer att samlas in med hjälp av en hudbaserad mätanordning. Dessa data kommer sedan att korreleras med biologiska och/eller hemodynamiska förändringar och/eller patientens kliniska status. De kommer att bidra till träning av en algoritm för att upptäcka risken för dekompensation.

Testad hypotes:

Studien kommer att testa hypotesen att regelbunden, automatiserad fjärrövervakning av data som samlas in under studien kan identifiera risken för dekompensation. I slutändan skulle detta tillvägagångssätt kunna förbättra hanteringen av hjärtsvikt genom att upprätthålla ett balanstillstånd, samtidigt som det minskar den mentala bördan för patienterna.