EXPLORATORNÍ STUDIE SYSTÉMU MYHEARTSENTINEL, ZDRAVOTNICKÉHO PŘÍSTROJE SPOLEČNOSTI CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)
EXPLORATORNÍ STUDIE SYSTÉMU MYHEARTSENTINEL, ZDRAVOTNICKÉHO PŘÍSTROJE SPOLEČNOSTI CARDIAMETRICS - ANALÝZA KARDIÁLNÍCH ELEKTROFYZIOLOGICKÝCH A MECHANICKÝCH SIGNÁLŮ BĚHEM EPIZODY DEKOMPENZACE/REKOMPENZACE U PACIENTŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM V NEMOCNICI A PO PROPUŠTĚNÍ DOMŮ
Pozadí:
Chronické srdeční selhání představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, postihuje přibližně 64 milionů lidí po celém světě a způsobuje vysoké náklady v důsledku úmrtnosti, častých hospitalizací a lékařských výdajů. Ve Francii by toto onemocnění v roce 2022 mělo způsobit téměř 70 000 úmrtí a 181 000 hospitalizací. Současná péče, založená na pravidelných konzultacích, nedokáže účinně předcházet akutním exacerbacím, což zdůrazňuje význam technologických řešení, jako je dálkový monitoring.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl prokázat hodnotu pravidelného monitorování elektrofyziologických a mechanických srdečních signálů a parametrů u pacientů s chronickým srdečním selháním. Jejím cílem je vytvořit databázi signálů z externího měřicího zařízení k identifikaci parametrů, které se vyvíjejí v souvislosti s biologickými a/nebo hemodynamickými změnami a/nebo klinickým stavem pacienta. Výsledky této studie umožní další vývoj automatizovaného monitorovacího řešení pro pacienty se srdečním selháním, které umožní včasnou detekci a léčbu dekompenzace.
Materiály a metody:
Bude zařazeno celkem 70 pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním, včetně 30 pacientů hospitalizovaných pro dekompenzaci srdečního selhání a 40 pacientů hospitalizovaných pro hemodynamické vyšetření. Elektrofyziologická a mechanická srdeční data budou sbírána pomocí kožního měřicího zařízení. Tato data budou následně korelována s biologickými a/nebo hemodynamickými změnami a/nebo klinickým stavem pacienta. Přispějí k tréninku algoritmu pro detekci rizika dekompenzace.
Testovaná hypotéza:
Studie otestuje hypotézu, že pravidelné automatizované dálkové monitorování dat shromážděných během studie dokáže identifikovat riziko dekompenzace. Nakonec by tento přístup mohl zlepšit léčbu srdečního selhání udržováním rovnovážného stavu a zároveň snížit psychickou zátěž pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Rémi SABATIER, MD
- Telefonní číslo: +33231063050
- E-mail: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 90 let
- Přihlášeni k systému sociálního zabezpečení.
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a podepsali informovaný souhlas.
Pacienti se srdečním selháním a jedním z následujících dvou kritérií:
- Hospitalizováni pro hemodynamické hodnocení
- Hospitalizováni na kardiologickém oddělení (JIP nebo telemetrické jednotce) pro městnavou dekompenzaci známého srdečního selhání definovanou [8] minimální dušností v klidu nebo při zátěži A zvýšením BNP > 400 µg/ml nebo NT-proBNP > 1600 µg/ml
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient hospitalizovaný pro dekompenzované srdeční selhání způsobené infekcí vyžadující antibiotickou léčbu
- Pacient vyžadující intravenózní inotropika během posledních 24 hodin
- Pacient s komorovými arytmiemi nebo trvalou fibrilací síní
- Akutní koronární syndrom s elevací ST komplikovaný srdečním selháním
- Valvulopatie čekající na intervenční léčbu
- Konstriktivní perikarditida
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce
- Pacienti pod opatrovnictvím, kuratelou, právní ochranou nebo soudní ochranou.
- Pacienti již zařazení do intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit elektrofyziologická a srdeční mechanická měření sledovaného zdravotnického prostředku.
• Neschopnost umístit senzor na požadovanou oblast hrudníku - Pacienti s otevřenými ranami, čerstvými jizvami nebo kožními infekcemi v místě plánovaného umístění zařízení SCOUT
- Pacienti trpící dermatitidou, ekzémem, psoriázou nebo jinými kožními onemocněními v místě umístění.
- Fyzická nebo psychická neschopnost pacienta nebo pečovatele používat digitální zdravotnické telemonitorovací zařízení a/nebo jeho sběrné příslušenství, jak určí lékař, který si přeje zařadit pacienta do projektu zdravotnického telemonitoringu;
- Odmítnutí pacienta přenášet data nezbytná pro sledování efektivního používání DMN a pro získání individualizovaných nebo národních výsledků používání v reálném životě;
- Odmítnutí pacienta přijímat terapeutickou podporu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba plus zařízení MYHEARTSENTINEL SYSTEM
|
SYSTÉM MYHEARTSENTINEL kožní PŘÍSTROJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava EKG (ano/ne)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Identifikace parametrů/ukazatelů, které se mění v závislosti na biologických a/nebo hemodynamických změnách a/nebo klinickém stavu pacienta.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0232
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko