TUTKIVA TUTKIMUS MYHEARTSENTINEL-JÄRJESTELMÄSTÄ, CARDIAMETRICS-LÄÄKINTÄLAITTEESTA (ASEMC-DR)
MYHEARTSENTINEL-JÄRJESTELMÄN, CARDIAMETRICS-LÄHETTÖISEN LÄÄKINTÄLAITTEEN TUTKIMUS - SYDÄMEN SÄHKÖFYSIOLOGISTEN JA MEKAANISTEN SIGNAALIEN ANALYYSI DEKOMPENSAATIO-/REKOMPENSAATIOEPISODIN AIKANA SYDÄMEN VÄHENTYNEEN TOIMINTAKYVYN POTILAILLA SAIRAALASSA JA KOTONA TAPAHTUVAN KOODAUKSEN JÄLKEEN
Tausta:
Krooninen sydämen vajaatoiminta on merkittävä kansanterveydellinen haaste, joka koskettaa noin 64 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa suuria kustannuksia kuolleisuuden, useiden sairaalahoitojen ja lääkekulujen muodossa. Ranskassa tämä sairaus aiheuttaa vuonna 2022 lähes 70 000 kuolemaa ja 181 000 sairaalahoitoon johtanutta tapausta. Nykyinen hoito, joka perustuu säännöllisiin konsultaatioihin, ei pysty tehokkaasti estämään akuutteja pahenemisia, mikä korostaa teknologisten ratkaisujen, kuten etävalvonnan, merkitystä.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa säännöllisen elektrofysiologisten ja mekaanisten sydänsignaalien ja -parametrien seurannan arvo kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Sen tavoitteena on rakentaa tietokanta signaaleista ulkoisesta mittauslaitteesta tunnistaakseen parametrit, jotka kehittyvät suhteessa biologisiin ja/tai hemodynaamisiin muutoksiin ja/tai potilaan kliiniseen tilaan. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat automaattisen seurantaratkaisun jatkokehittämisen sydämen vajaatoimintapotilaille, jotta dekompensaation varhainen havaitseminen ja hoito olisivat mahdollisia.
Aineisto ja menetelmät:
Yhteensä 70 krooniseen sydämen vajaatoimintaan diagnosoitua potilasta otetaan mukaan, mukaan lukien 30 potilasta, jotka on otettu sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi, ja 40 potilasta, jotka on otettu sairaalahoitoon hemodynaamisen arvioinnin vuoksi. Elektrofysiologista ja sydämen mekaanista dataa kerätään ihon pinnalle sijoitettavalla mittauslaitteella. Nämä tiedot korreloidaan sitten biologisten ja/tai hemodynaamisten muutosten ja/tai potilaan kliinisen tilan kanssa. Ne auttavat algoritmin koulutuksessa dekompensaation riskin havaitsemiseksi.
Testattu hypoteesi:
Tutkimus testaa hypoteesia, että tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen säännöllinen, automaattinen etävalvonta voi tunnistaa dekompensaation riskin. Lopulta tämä lähestymistapa voi parantaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa ylläpitämällä tasapainotilaa ja samalla vähentämällä potilaiden henkistä kuormitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi SABATIER, MD
- Puhelinnumero: +33231063050
- Sähköposti: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–90-vuotiaat
- Sosiaaliturvaan kuuluvat
- Potilaat, jotka on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Hemodynaamisen arvioinnin vuoksi sairaalahoidossa
- Kardiologian yksikössä (teho-osastolla tai telemetriayksikössä) sairaalahoidossa tunnetun sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman tukkeuman vuoksi, joka määritellään [8] vähimmäishengitysvaikeutena lepotilassa tai liikunnan aikana JA BNP:n nousuna > 400 µg/ml tai NT-proBNP:n nousuna > 1600 µg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on sairaalahoidossa infektioperäisen syyn aiheuttaman kompensoitumattoman sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joka vaatii antibioottihoidon
- Potilas, joka on vaatinut intravenoosista inotrooppilääkitystä viimeisten 24 tunnin aikana
- Potilas, jolla on kammioperäinen rytmihäiriö tai pysyvä eteisvärinä
- ST+-kompleksin omaava akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy sydämen vajaatoiminta
- Interventionaalista hoitoa odottava läppävika
- Perikardian konstriktio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lastentekokykyiset naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajuuden, oikeussuojelun tai laillisen suojelun alaisia
- Potilaat, jotka on jo rekrytoitu interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääketieteellisen laitteen elektrofysiologisiin ja sydämen mekaanisiin mittauksiin
- Kykymätön sijoittaa anturi halutulle rinta-alueelle
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja, tuoreita arpia tai ihotulehduksia SCOUT-laitteen suunnitellussa sijoituspaikassa
- Potilaat, joilla on dermatittiä, ekseemaa, psoriasista tai muita ihosairauksia sijoituspaikassa
- Potilaan tai hoitajan fyysinen tai psyykkinen kyvyttömyys käyttää digitaalista lääketieteellistä etävalvontalaitetta ja/tai sen keräilytarvikkeita, kuten potilaan haluavaan lääkäri on määritellyt lääketieteellisen etävalvontahankkeeseen sisällytettäväksi
- Potilaan kieltäytyminen lähettämästä DMN:n tehokkaan käytön seurantaan ja yksilöllisten tai kansallisten reaaliaikaisen käytön tulosten saamiseksi tarvittavia tietoja
- Potilaan kieltäytyminen terapeuttisesta tuesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi plus MYHEARTSENTINEL SYSTEM -laite
|
MYHEARTSENTINEL SYSTEM ihon DEVICE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-muutos (kyllä/ei)
Aikaikkuna: alkutila
|
Parametrien/indikaattoreiden tunnistaminen, jotka vaihtelevat suhteessa biologisiin ja/tai hemodynaamisiin muutoksiin ja/tai potilaan kliiniseen tilaan.
|
alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0232
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .