KUTATÓI VIZSGÁLAT A MYHEARTSENTINEL RENDSZERRŐL, EGY CARDIAMETRICS ORVOSI ESZKÖZRŐL (ASEMC-DR)
FELDERÍTŐ VIZSGÁLAT A MYHEARTSENTINEL RENDSZERRŐL, EGY CARDIAMETRICS ORVOSI ESZKÖZ – A SZÍV ELEKTROFIZIOLÓGIAI ÉS MEKANIKAI JELEINEK ELEMZÉSE A DEKOMPENZÁCIÓS/REKOMPENZÁCIÓS EPIZÓD ALATT SZÍVEGYENGSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEK KÖRÉBEN A KÓRHÁZBAN ÉS A HAZATÉRÉS UTÁN
Háttér:
A krónikus szívelégtelenség jelentős közegészségügyi kihívást jelent, amely világszerte mintegy 64 millió embert érint, és magas költségeket generál a mortalitás, a gyakori kórházi kezelések és az orvosi kiadások tekintetében. Franciaországban várhatóan ez a betegség okoz közel 70 000 halálesetet és 181 000 kórházi felvételt 2022-ben. A jelenlegi kezelés, amely időszakos konzultációkon alapul, nem képes hatékonyan megelőzni a heveny rohamokat, ami hangsúlyozza a távoli monitorozás technológiai megoldásainak fontosságát.
Cél:
Ez a tanulmány a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek elektrofiziológiai és mechanikai szívjeleinek és paramétereinek rendszeres monitorozásának értékét kívánja bemutatni. Célja, hogy egy külső mérőeszköz jeleiből adatbázist építsen, hogy azonosítsa a biológiai és/vagy hemodinamikai változásokkal és/vagy a beteg klinikai állapotával összefüggésben változó paramétereket. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a szívelégtelenségben szenvedő betegek automatizált monitorozási megoldásának továbbfejlesztését a dekompenzáció korai észlelése és kezelése érdekében.
Anyagok és módszerek:
Összesen 70, krónikus szívelégtelenségben diagnosztizált beteget vesznek fel, beleértve 30, szívelégtelenség dekompenzációja miatt kórházba került beteget és 40, hemodinamikai értékelés miatt kórházba került beteget. Az elektrofiziológiai és szívmechanikai adatokat bőralapú mérőeszközzel gyűjtik majd. Ezeket az adatokat ezután korrelálják a biológiai és/vagy hemodinamikai változásokkal és/vagy a beteg klinikai állapotával. Hozzájárulnak egy algoritmus betanításához a dekompenzációs kockázat észlelésére.
Vizsgált hipotézis:
A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a tanulmány során gyűjtött adatok rendszeres, automatizált távoli monitorozása képes azonosítani a dekompenzációs kockázatot. Végül ez a megközelítés javíthatja a szívelégtelenség kezelését azáltal, hogy egyensúlyi állapotot tart fenn, miközben csökkenti a betegek mentális terhelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Caen University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémi SABATIER, MD
- Telefonszám: +33231063050
- E-mail: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 90 év közötti betegek
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó.
- A tanulmányról tájékoztatott és tájékoztatott hozzájárulást aláírt betegek.
Szívbetegségben szenvedő betegek, akik a következő két kritérium közül legalább egyet teljesítenek:
- Hemodinamikai értékelés céljából kórházban kezelt
- Kardiologiai osztályon (intenzív osztályon vagy telemetriás osztályon) kezelt ismert szívelégtelenség kongesztív dekompenzációja miatt, amelyet a [8] szerinti minimális nyugalmi vagy terheléses légszomj ÉS BNP > 400 µg/ml vagy NT-proBNP > 1600 µg/ml szint emelkedés definiál
Kizárási kritériumok:
- Fertőző eredetű dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházban kezelt beteg, aki antibiotikum-kezelést igényel
- Az elmúlt 24 órában intravénás inotróp kezelést igénylő beteg
- Kamrai ritmuszavarokkal vagy állandó pitvari fibrillációval rendelkező beteg
- ST+ komplexű akut koronáriaszindróma, amelyet szívelégtelenség komplikál
- Intervenciós kezelésre váró billentyűbetegség
- Pericardialis konstrikció
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekvállalásra képes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Gondnokság, gyámság, jogi védelem vagy törvényes képviselet alatt álló betegek.
- Már bekapcsolt betegek egy olyan intervenciós klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja a vizsgált orvostechnikai eszköz elektrofiziológiai és szívmechanikai méréseit.
- Az érintett mellkasi területen nem lehet elhelyezni az érzékelőt
- A SCOUT eszköz tervezett elhelyezési helyén nyílt sebekkel, friss hegekkel vagy bőrfertőzésekkel rendelkező betegek
- A helyezési helyen dermatitiszsel, ekcémával, pszoriázissal vagy más bőrbetegségekkel küzdő betegek.
- A beteg vagy gondozó fizikai vagy pszichés képtelensége a digitális orvosi távmonitorozó eszköz és/vagy annak gyűjtő tartozékainak használatára, amint azt az orvos megállapítja, aki a beteget az orvosi távmonitorozási projektbe kívánja bevonni;
- A beteg megtagadja a DMN hatékony használatának monitorozásához szükséges adatok továbbítását, valamint az egyéni vagy országos valós használati eredmények megszerzését;
- A beteg megtagadja a terápiás támogatás fogadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard of care plus MYHEARTSENTINEL SYSTEM device
|
MYHEARTSENTINEL RENDSZER bőrbe fektethető ESZKÖZ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG módosítás (igen/nem)
Időkeret: alapvonal
|
Olyan paraméterek/mutatók azonosítása, amelyek a biológiai és/vagy hemodinamikai változások és/vagy a beteg klinikai állapotának változásaihoz kapcsolódnak.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0232
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .