ÉTUDE EXPLORATOIRE DU SYSTÈME MYHEARTSENTINEL, UN DISPOSITIF MÉDICAL CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)
ÉTUDE EXPLORATOIRE DU SYSTÈME MYHEARTSENTINEL, UN DISPOSITIF MÉDICAL CARDIAMETRICS - ANALYSE DES SIGNAUX ÉLECTROPHYSIOLOGIQUES ET MÉCANIQUES CARDIAQUES LORS D'UN ÉPISODE DE DÉCOMPENSATION/RECOMPENSATION CHEZ DES PATIENTS INSUFFISANTS CARDIAQUES À L'HÔPITAL ET APRÈS LE RETOUR À DOMICILE
Contexte :
L'insuffisance cardiaque chronique représente un défi majeur de santé publique, touchant environ 64 millions de personnes dans le monde et générant des coûts élevés en termes de mortalité, d'hospitalisations fréquentes et de dépenses médicales. En France, cette maladie devrait causer près de 70 000 décès et 181 000 admissions hospitalières en 2022. La prise en charge actuelle, basée sur des consultations périodiques, ne parvient pas à prévenir efficacement les exacerbations aiguës, soulignant l'importance des solutions technologiques telles que la télésurveillance.
Objectif :
Cette étude vise à démontrer la valeur d'une surveillance régulière des signaux et paramètres cardiaques électrophysiologiques et mécaniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Son objectif est de constituer une base de données de signaux provenant d'un dispositif de mesure externe pour identifier les paramètres qui évoluent en relation avec les changements biologiques et/ou hémodynamiques et/ou l'état clinique du patient. Les résultats de cette étude permettront de développer davantage une solution de surveillance automatisée pour les patients insuffisants cardiaques afin de permettre une détection et une prise en charge précoce de la décompensation.
Matériels et Méthodes :
Un total de 70 patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque chronique seront inclus, dont 30 patients hospitalisés pour décompensation cardiaque et 40 patients hospitalisés pour une évaluation hémodynamique. Les données électrophysiologiques et mécaniques cardiaques seront collectées à l'aide d'un dispositif de mesure cutané. Ces données seront ensuite corrélées avec les changements biologiques et/ou hémodynamiques et/ou l'état clinique du patient. Elles contribueront à l'entraînement d'un algorithme pour détecter le risque de décompensation.
Hypothèse Testée :
L'étude testera l'hypothèse qu'une surveillance à distance automatisée et régulière des données collectées pendant l'étude peut identifier le risque de décompensation. À terme, cette approche pourrait améliorer la prise en charge de l'insuffisance cardiaque en maintenant un état d'équilibre, tout en réduisant la charge mentale des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Recrutement
- Caen University hospital
-
Contact:
- Rémi SABATIER, MD
- Numéro de téléphone: +33231063050
- E-mail: sabatier-r@chu-caen.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 90 ans
- Affiliés au système de sécurité sociale.
- Patients informés de l'étude et ayant signé un consentement éclairé.
Patients atteints d'insuffisance cardiaque et répondant à l'un des deux critères suivants :
- Hospitalisés pour une évaluation hémodynamique
- Hospitalisés dans une unité de cardiologie (USIC ou unité de télémétrie) pour une décompensation congestive d'une insuffisance cardiaque connue définie par [8] une dyspnée minimale au repos ou à l'effort ET une élévation du BNP > 400 µg/ml ou du NT-proBNP > 1600 µg/ml
Critères d'exclusion :
- Patient hospitalisé pour une insuffisance cardiaque décompensée due à une cause infectieuse nécessitant un traitement antibiotique
- Patient nécessitant des inotropes intraveineux au cours des dernières 24 heures
- Patient présentant des arythmies ventriculaires ou une FA permanente
- SCA avec complexe ST+ compliqué d'insuffisance cardiaque
- Valvulopathie en attente d'une prise en charge interventionnelle
- Constriction péricardique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Patients sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, ou protection légale.
- Patients déjà inclus dans un essai clinique interventionnel pouvant affecter les mesures électrophysiologiques et mécaniques cardiaques du dispositif médical étudié.
• Incapacité à positionner le capteur sur la zone thoracique d'intérêt - Patients présentant des plaies ouvertes, des cicatrices récentes ou des infections cutanées au site de placement prévu du dispositif SCOUT
- Patients souffrant de dermatite, d'eczéma, de psoriasis ou d'autres affections cutanées au site de placement.
- Incapacité physique ou psychologique du patient ou de l'aidant à utiliser le dispositif médical de télésurveillance numérique et/ou ses accessoires de collecte, telle que déterminée par le médecin souhaitant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- Refus du patient de transmettre les données nécessaires au suivi de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats d'utilisation en vie réelle individualisés ou nationaux ;
- Refus du patient de recevoir un soutien thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Standard de soins plus dispositif MYHEARTSENTINEL SYSTEM
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SYSTÈME MYHEARTSENTINEL DISPOSITIF CUTANÉ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification ECG (oui/non)
Délai: ligne de base
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Identification des paramètres/indicateurs qui varient en fonction des modifications biologiques et/ou hémodynamiques et/ou de l'état clinique du patient.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0232
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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