MYHEARTSENTINEL系统（CARDIAMETRICS医疗设备）的探索性研究 (ASEMC-DR)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Caen
心脏指标医疗设备MYHEARTSENTINEL系统探索性研究——分析心力衰竭患者在院期间及出院返家后失代偿/再代偿发作期间的心脏电生理与机械信号
背景：
慢性心力衰竭是一个重大的公共卫生挑战，全球约有6400万人受影响，在死亡率、频繁住院和医疗费用方面产生高昂成本。在法国，预计2022年该疾病将导致近7万例死亡和18.1万例住院治疗。目前基于定期咨询的管理方式无法有效预防急性加重，凸显了远程监测等技术解决方案的重要性。
目标：
本研究旨在证明对慢性心力衰竭患者进行电生理和心脏机械信号及参数定期监测的价值。其目标是建立一个来自外部测量设备的信号数据库，以识别与生物和/或血流动力学变化和/或患者临床状态相关的演变参数。本研究结果将有助于进一步开发心力衰竭患者的自动化监测解决方案，以实现失代偿的早期检测和管理。
材料与方法：
总共将纳入70名诊断为慢性心力衰竭的患者，包括30名因心力衰竭失代偿住院的患者和40名因血流动力学评估住院的患者。将使用基于皮肤的测量设备收集电生理和心脏机械数据。这些数据随后将与生物和/或血流动力学变化和/或患者的临床状态相关联。它们将有助于训练检测失代偿风险的算法。
测试假设：
本研究将测试以下假设：对研究期间收集的数据进行定期、自动化的远程监测可以识别失代偿风险。最终，这种方法可以通过维持平衡状态来改善心力衰竭的管理，同时减轻患者的精神负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- 招聘中
- Caen University hospital
-
接触：
- Rémi SABATIER, MD
- 电话号码：+33231063050
- 邮箱：sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18至90岁之间的患者
- 隶属于社会保障体系
- 已获知研究信息并签署知情同意书的患者
患有心力衰竭并符合以下两项标准之一的患者：
- 因血流动力学评估住院
- 因已知心力衰竭的充血性失代偿（定义为[8]静息或运动时至少存在呼吸困难，且BNP > 400 µg/ml或NT-proBNP > 1600 µg/ml）入住心脏科病房（ICU或遥测病房）
排除标准：
- 因感染性原因导致失代偿性心力衰竭住院且需要抗生素治疗的患者
- 过去24小时内需要静脉注射正性肌力药物的患者
- 患有室性心律失常或永久性心房颤动的患者
- ST段抬高型急性冠脉综合征并发心力衰竭
- 等待介入治疗的瓣膜病
- 心包缩窄
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 处于监护、托管、司法保护或法律保护下的患者
- 已参加可能影响所研究医疗器械电生理及心脏力学测量的介入性临床试验的患者
- 无法在目标胸部区域放置传感器
- 拟放置SCOUT设备的部位存在开放性伤口、近期疤痕或皮肤感染的患者
- 放置部位患有皮炎、湿疹、银屑病或其他皮肤病的患者
- 经医生评估，患者或护理人员因身体或心理原因无法使用数字医疗远程监护设备和/或其采集配件（针对拟纳入医疗远程监护项目的患者）
- 患者拒绝传输监测有效使用数字医疗网络所需的数据，以及拒绝获取个性化或全国性真实世界使用结果
- 患者拒绝接受治疗支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准护理加MYHEARTSENTINEL SYSTEM设备
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MYHEARTSENTINEL SYSTEM 皮肤装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图修改（是/否）
大体时间：基线
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识别与生物学和/或血液动力学变化和/或患者临床状况相关的参数/指标。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月17日
研究完成 (估计的)
2028年3月17日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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