ЭКСПЛОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ MYHEARTSENTINEL, МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА CARDIAMETRICS (ASEMC-DR)
ЭКСПЛОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ MYHEARTSENTINEL, МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА CARDIAMETRICS - АНАЛИЗ СЕРДЕЧНЫХ ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И МЕХАНИЧЕСКИХ СИГНАЛОВ ВО ВРЕМЯ ЭПИЗОДА ДЕКОМПЕНСАЦИИ/РЕКОМПЕНСАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ В СТАЦИОНАРЕ И ПОСЛЕ ВЫПИСКИ ДОМОЙ
Обоснование:
Хроническая сердечная недостаточность представляет собой серьёзную проблему для общественного здравоохранения, затрагивая приблизительно 64 миллиона человек по всему миру и приводя к высоким затратам в связи со смертностью, частыми госпитализациями и медицинскими расходами. Во Франции ожидается, что в 2022 году это заболевание станет причиной почти 70 000 смертей и 181 000 случаев госпитализации. Текущее ведение пациентов, основанное на периодических консультациях, не позволяет эффективно предотвращать острые обострения, что подчёркивает важность технологических решений, таких как дистанционный мониторинг.
Цель:
Данное исследование направлено на демонстрацию ценности регулярного мониторинга электрофизиологических и механических сердечных сигналов и параметров у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Его цель — создать базу данных сигналов от внешнего измерительного устройства для выявления параметров, которые изменяются в связи с биологическими и/или гемодинамическими изменениями и/или клиническим статусом пациента. Результаты этого исследования позволят продолжить разработку автоматизированного решения для мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью для раннего выявления и ведения декомпенсации.
Материалы и методы:
Всего будет включено 70 пациентов с диагнозом хронической сердечной недостаточности, включая 30 пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, и 40 пациентов, госпитализированных для гемодинамической оценки. Электрофизиологические и сердечные механические данные будут собираться с помощью кожного измерительного устройства. Эти данные затем будут соотнесены с биологическими и/или гемодинамическими изменениями и/или клиническим статусом пациента. Они послужат для обучения алгоритма по выявлению риска декомпенсации.
Проверяемая гипотеза:
Исследование проверит гипотезу о том, что регулярный автоматизированный дистанционный мониторинг данных, собранных в ходе исследования, может выявить риск декомпенсации. В конечном итоге, такой подход может улучшить ведение сердечной недостаточности, поддерживая состояние баланса, одновременно снижая психологическую нагрузку на пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Rémi SABATIER, MD
- Номер телефона: +33231063050
- Электронная почта: sabatier-r@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
- Застрахованные в системе социального обеспечения.
- Пациенты, проинформированные об исследовании и подписавшие информированное согласие.
Пациенты с сердечной недостаточностью и одним из следующих двух критериев:
- Госпитализированные для гемодинамической оценки
- Госпитализированные в кардиологическое отделение (ОРИТ или отделение телеметрии) по поводу застойной декомпенсации известной сердечной недостаточности, определяемой как [8] минимальная одышка в покое или при нагрузке И повышение BNP > 400 мкг/мл или NT-proBNP > 1600 мкг/мл
Критерии исключения:
- Пациент, госпитализированный по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности из-за инфекционной причины, требующей лечения антибиотиками
- Пациент, требующий внутривенного введения инотропов в течение последних 24 часов
- Пациент с желудочковыми аритмиями или постоянной фибрилляцией предсердий
- ОКС с ST+ комплексом, осложненный сердечной недостаточностью
- Порок клапана, ожидающий интервенционного лечения
- Констриктивный перикардит
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного потенциала без эффективной контрацепции
- Пациенты под опекой, попечительством, правовой защитой или под охраной закона.
- Пациенты, уже включенные в интервенционное клиническое исследование, которое может повлиять на электрофизиологические и кардиомеханические измерения исследуемого медицинского устройства. • Невозможность разместить датчик на интересующей области грудной клетки
- Пациенты с открытыми ранами, свежими рубцами или кожными инфекциями в предполагаемом месте размещения устройства SCOUT
- Пациенты, страдающие дерматитом, экземой, псориазом или другими кожными заболеваниями в месте размещения.
- Физическая или психологическая неспособность пациента или лица, осуществляющего уход, использовать цифровое медицинское устройство телеотслеживания и/или его аксессуары для сбора данных, по определению врача, желающего включить пациента в проект медицинского телеотслеживания;
- Отказ пациента от передачи данных, необходимых для мониторинга эффективного использования DMN, и для получения индивидуализированных или национальных результатов использования в реальной жизни;
- Отказ пациента от получения терапевтической поддержки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс устройство MYHEARTSENTINEL SYSTEM
|
СИСТЕМА MYHEARTSENTINEL КОЖНОЕ УСТРОЙСТВО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭКГ (да/нет)
Временное ограничение: базовая линия
|
Идентификация параметров/показателей, которые изменяются в зависимости от биологических и/или гемодинамических изменений и/или клинического состояния пациента.
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0232
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .