心原性ショックを有する成人患者における平均動脈圧の個別化 (CARDIOPAM)
2026年4月1日 更新者：CMC Ambroise Paré
成人心原性ショック患者における平均動脈圧の個別化を評価する前向き、無作為化、多施設共同、対照試験
心原性ショックは、心拍出量の不足によって臓器灌流不全を引き起こし、高い死亡率を示す生命を脅かす状態です。
平均動脈圧（MAP）の維持は重要ですが、静脈うっ血により標準的な目標値では不十分な場合があります。
中心静脈圧（CVP）は有効な灌流圧の評価に役立ちます。
本研究では、CVPに基づいて調整した個別化MAP目標が、標準的なMAP管理と比較して臓器機能および生存率を改善するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショックは重篤で生命を脅かす状態です。 最近の治療の進歩にもかかわらず、その予後は非常に悪く、高い死亡率（臨床シリーズでは最大50％）を示します。 現在の推奨では、組織灌流を維持し臓器不全を予防するために、強心薬と血管収縮薬の使用が提案されています。
心原性ショック中、平均動脈圧（MAP）レベルは生存率と関連しています。 最近の無作為化試験の事後解析では、無作為化後最初の36時間の平均MAPが＜70 mmHgであった心原性ショック患者は、MAP≧70 mmHgの患者と比較して死亡率が高かったことがわかりました（58％対29％、p＜0.01）。 別の観察研究では、ショック発生後最初の24時間の平均MAPが＜65 mmHgの患者は、MAP≧65 mmHgの患者と比較して死亡率が高かったと報告されています（57％対28％、p＜0.001）。 この研究では、腎不全の発生率もMAPレベルと逆相関していました。 心原性ショック中の最適なMAP目標値は依然として不明です。
特徴的な静脈うっ血により、MAPが通常の目標値（65 mmHg）内であっても、心原性ショック中の有効灌流圧は非常に低くなる可能性があります。 さらに、中心静脈圧（CVP）の上昇は、心原性ショック中の死亡率の上昇と関連しています。 臓器機能障害を防ぐために有効灌流圧（MAPからCVPを引いた値）を評価するには、CVPを測定または推定して静脈うっ血を考慮することが必要です。 この観点から、MAP目標値はCVPの値だけ増加させるべきです。
研究者らは、通常のMAP目標値65 mmHgと比較して、MAP目標値を個別化すること（有効灌流圧65 mmHgを達成するため）が、心原性ショック中の臓器灌流と生存率を改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- 電話番号：+ 33 1 45 17 85 06
- メール：armand.dessap@aphp.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- まだ募集していません
- CHU d'Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Christophe BEYLS, MD
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Créteil、フランス、94010
- まだ募集していません
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
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Massy、フランス、91300
- まだ募集していません
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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コンタクト：
- Wulfran BOUGOUIN, MD
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 募集
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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コンタクト：
- Guillaume GERI, MD
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Orléans、フランス、45100
- まだ募集していません
- CHU d'Orléans
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コンタクト：
- Marc GORALSKI, MD
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Alain CARIOU, MD
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Bruno MÉGARBANE, MD
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Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
- まだ募集していません
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
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コンタクト：
- Aurélien SEEMANN, MD
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Saint-Denis、フランス、93200
- まだ募集していません
- Centre Cardiologique du Nord
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コンタクト：
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- CHRU de Strasbourg
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コンタクト：
- Hamid MERDJI, MD
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Toulouse、フランス、31000
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Clément DELMAS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- コンセンサス定義に基づく心原性ショック状態
- SCAI（心血管血管造影・介入学会）分類がC以上
- 患者または近親者／信頼できる人物からの同意、または緊急登録手続き
- 社会保障制度の適用対象者
除外基準：
- 連続24時間以上のカテコラミン投与
- 登録時における中心静脈圧（CVP）が5 mmHg未満
- 登録時における平均動脈圧（MAP）が70 mmHgを超える
- KDIGO CKD分類に基づく、登録時における慢性腎臓病ステージG4（eGFRが15-29 ml/分/1.73 m²で定義）またはG5（eGFRが15 ml/分/1.73 m²未満で定義）
- 登録時における慢性透析または腎代替療法の適応基準の存在
- 登録前7日以内の心肺停止からの回復
- 登録前に既に機械的循環補助を受けている患者（登録後に補助を受ける患者は除外されない）
- タンポナーデ、肺塞栓症、または敗血症性ショックの主要診断
- 酒石酸ノルエピネフリンまたは以下の賦形剤のいずれかに対する過敏症：塩化ナトリウム、塩酸、または注射剤用の水酸化ナトリウム
- 中心静脈アクセスの欠如
- 既知の妊娠または現在の授乳中
- 法的後見、保佐、または司法保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズドMAP
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患者は、65 mmHg + CVPから75 mmHg + CVPの範囲で個人化されたMAPを目標とする血圧管理を受け、90 mmHgを超えないようにします。CVPは、上大静脈に配置された中心静脈カテーテルを介して測定されます。
48時間後、組織灌流が回復した場合、MAP目標を65-70 mmHgに引き下げることができます。
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アクティブコンパレータ：標準MAP
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患者は、心原性ショック管理の国際ガイドラインに従い、標準的な平均動脈圧目標65-70 mmHgを目指した血圧管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、死亡率、心臓機械的循環補助の使用、および重症腎不全の複合指標となります。
時間枠：無作為化後7日と28日
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無作為化後7日と28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）および病院での死亡率
時間枠：無作為化後28日および90日
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無作為化後28日および90日
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ICUおよび病院での滞在期間
時間枠：無作為化後28日目および90日目
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無作為化後28日目および90日目
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心臓機械的循環補助を必要とする患者の割合
時間枠：無作為割付から28日後
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無作為割付から28日後
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腎代替療法を必要とする患者の割合
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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KDIGO AKI分類に基づく重症急性腎障害（ステージ2およびステージ3）を有する患者の割合
時間枠：ランダム化後7日目
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腎疾患：世界規模でのアウトカム改善（KDIGO）急性腎障害分類に基づくステージ2またはステージ3と定義される
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ランダム化後7日目
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イノトロープおよび昇圧剤サポートの期間
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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機械的人工換気の使用
時間枠：無作為化後28日目
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無作為化後28日目
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人工呼吸器不要日数
時間枠：無作為化から28日後
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無作為化から28日後
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血管作動性強心薬スコア（VIS）の進化
時間枠：無作為化から5日後
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臨床アウトカムは、公開されている標準参考文献に基づき、血管作動性強心薬スコア（VIS）に基づいて定義されます
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無作為化から5日後
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乳酸値の推移
時間枠：ランダム化後5日
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ランダム化後5日
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斑状スコアの評価
時間枠：ランダム化から5日後
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ランダム化から5日後
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毛細血管再充満時間の評価
時間枠：ランダム化後5日目
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ランダム化後5日目
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Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアの評価
時間枠：無作為化後5日
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臨床転帰は、公開されている標準的な参考文献に基づき、Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアに基づいて定義されます。
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無作為化後5日
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持続性心室性および／または上室性不整脈を有する患者の割合
時間枠：無作為化後5日
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無作為化後5日
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脳卒中、非脳虚血、新規または再発性心筋梗塞を有する患者の割合
時間枠：無作為化後28日
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無作為化後28日
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ISTH分類に従って定義される主要出血を有する患者の割合
時間枠：無作為化後28日
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国際血栓止血学会（ISTH）分類に基づいて定義されています。
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無作為化後28日
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D28時点での純臨床的便益（血栓性イベントまたは主要出血なしでの生存）。
時間枠：無作為化後28日
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無作為化後28日
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入院期間中に無作為化後に新しい特定治療を受けた患者の割合
時間枠：ランダム化後28日
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ランダム化後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2029年7月25日
研究の完了 (推定)
2029年7月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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