Personalización de la Presión Arterial Media en Pacientes Adultos con Shock Cardiogénico (CARDIOPAM)
1 de abril de 2026 actualizado por: CMC Ambroise Paré
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado que evalúa la personalización de la presión arterial media en pacientes adultos con shock cardiogénico
El shock cardiogénico es una afección potencialmente mortal caracterizada por un gasto cardíaco inadecuado, que conduce a hipoperfusión orgánica y alta mortalidad.
Mantener la presión arterial media (PAM) es crucial, pero los objetivos estándar pueden ser insuficientes debido a la congestión venosa.
La presión venosa central (PVC) puede ayudar a evaluar la presión de perfusión efectiva.
Este estudio investiga si un objetivo de PAM personalizado ajustado por la PVC mejora la función orgánica y la supervivencia en comparación con el manejo estándar de la PAM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico es una afección grave y potencialmente mortal. Su pronóstico sigue siendo muy desfavorable con una alta tasa de mortalidad (hasta el 50% en series clínicas) a pesar de los recientes avances terapéuticos. Las recomendaciones actuales sugieren el uso de inotrópicos y vasopresores para mantener la perfusión tisular y prevenir la insuficiencia orgánica.
Durante el shock cardiogénico, el nivel de presión arterial media (PAM) está asociado con la supervivencia. Un análisis post hoc de un ensayo aleatorizado reciente encontró una mayor mortalidad entre los pacientes en shock cardiogénico cuya PAM promedio fue <70 mmHg durante las primeras 36 horas después de la aleatorización, en comparación con pacientes con PAM ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0.01). Otro estudio observacional encontró mayor mortalidad entre pacientes con una PAM media <65 mmHg durante las primeras 24 horas de shock en comparación con aquellos con PAM ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0.001). En este estudio, la incidencia de insuficiencia renal también se asoció inversamente con el nivel de PAM. El objetivo óptimo de PAM sigue siendo desconocido durante el shock cardiogénico.
Debido a la congestión venosa característica, la presión de perfusión efectiva puede ser muy baja durante el shock cardiogénico a pesar de que la PAM esté dentro del objetivo habitual (65 mmHg). Además, el aumento de la presión venosa central (PVC) se asocia con mayor mortalidad durante el shock cardiogénico. Considerar la congestión venosa midiendo o estimando la PVC es necesario para evaluar la presión de perfusión efectiva (PAM menos PVC) con el fin de proteger contra la disfunción orgánica. En esta perspectiva, el objetivo de PAM debería aumentarse por el valor de la PVC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que personalizar el objetivo de PAM (para lograr una presión de perfusión efectiva de 65 mmHg) mejora la perfusión orgánica y la supervivencia durante el shock cardiogénico en comparación con el objetivo habitual de PAM de 65 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Número de teléfono: + 33 1 45 17 85 06
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Aún no reclutando
- CHU d'Amiens-Picardie
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Contacto:
- Christophe BEYLS, MD
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Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Hopital Henri Mondor
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Contacto:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
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Massy, Francia, 91300
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Contacto:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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Contacto:
- Guillaume GERI, MD
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Orléans, Francia, 45100
- Aún no reclutando
- CHU d'Orléans
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Contacto:
- Marc GORALSKI, MD
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Alain CARIOU, MD
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisiere
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Contacto:
- Bruno MÉGARBANE, MD
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Aún no reclutando
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
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Contacto:
- Aurélien SEEMANN, MD
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Aún no reclutando
- Centre Cardiologique du Nord
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Contacto:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- CHRU de Strasbourg
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Contacto:
- Hamid MERDJI, MD
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Toulouse, Francia, 31000
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Clément DELMAS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estado de shock cardiogénico, según la definición de consenso,
- Clasificación SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
- Consentimiento del paciente o familiar cercano/persona de confianza o procedimiento de inclusión de emergencia
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Infusión de catecolaminas durante más de 24 horas consecutivas;
- PVC < 5 mm Hg en la inclusión;
- PAM > 70 mmHg en la inclusión;
- Enfermedad renal crónica estadio G4 (definida por un FG estimado entre 15-29 ml/min/1.73 m²) o G5 (definida por un FG estimado menor de 15 ml/min/1.73 m²) según la clasificación ERC de KDIGO en la inclusión;
- Diálisis crónica o presencia de criterios de terapia de reemplazo renal en la inclusión;
- Parada cardiorrespiratoria recuperada en los 7 días previos a la inclusión;
- Paciente ya con soporte circulatorio mecánico en la inclusión antes del reclutamiento (los pacientes que reciban soporte después de la inclusión no serán excluidos);
- Diagnóstico primario de taponamiento, embolia pulmonar o shock séptico;
- Hipersensibilidad al tartrato de noradrenalina o a cualquiera de los siguientes excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio en agua para preparaciones inyectables;
- Ausencia de acceso venoso central;
- Embarazo conocido o lactancia actual;
- Bajo tutela, curatela o protección judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAP Personalizado
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Los pacientes reciben un manejo de la presión arterial dirigido a una PAM personalizada que oscila entre 65 mmHg + PVC y 75 mmHg + PVC, sin superar los 90 mmHg. La PVC se mide a través de un catéter venoso central colocado en la vena cava superior.
Después de 48 horas, si se restaura la perfusión tisular, el objetivo de PAM puede reducirse a 65-70 mmHg.
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Comparador activo: MAP Estándar
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Los pacientes reciben control de la presión arterial con el objetivo de un objetivo de PAM estándar de 65-70 mmHg, de acuerdo con las guías internacionales para el manejo del shock cardiogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal será un compuesto de mortalidad, uso de soporte circulatorio mecánico cardíaco e insuficiencia renal grave.
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días después de la aleatorización
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7 días y 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días después de la aleatorización
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28 días y 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días después de la aleatorización
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28 días y 90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico cardíaco
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con lesión renal aguda grave (estadio 2 y estadio 3 según la clasificación KDIGO de IRA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Definido como estadio 2 o estadio 3 según la clasificación de lesión renal aguda de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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7 días después de la aleatorización
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Duración del soporte con inotrópicos y vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Número de días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Evolución de la puntuación vasoactiva inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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El resultado clínico se define en función de la Puntuación Vasoactiva Inotrópica (VIS), de acuerdo con referencias estándar publicadas
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5 días después de la aleatorización
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Evolución de los niveles de lactato
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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5 días después de la aleatorización
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Evaluación de la puntuación de moteado
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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5 días después de la aleatorización
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Evaluación del tiempo de relleno capilar
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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5 días después de la aleatorización
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Evaluación de la puntuación Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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El resultado clínico se define en función de la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), de acuerdo con las referencias estándar publicadas
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5 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con arritmias ventriculares y/o supraventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
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5 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular, isquemia no cerebral, infarto de miocardio nuevo o recurrente
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con hemorragia mayor, definida según la clasificación de la ISTH
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Definido según la clasificación de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
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28 días después de la aleatorización
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Beneficio clínico neto a D28 (supervivencia sin evento trombótico o hemorragia mayor).
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que reciben nuevos tratamientos específicos después de la aleatorización durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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