Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalisatie van de gemiddelde arteriële druk bij volwassen patiënten met cardiogene shock (CARDIOPAM)

1 april 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie ter beoordeling van de personalisatie van de gemiddelde arteriële druk bij volwassen patiënten met cardiogene shock

Cardiogene shock is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door onvoldoende hartminuutvolume, wat leidt tot orgaanhypoperfusie en hoge sterfte. Het handhaven van de gemiddelde arteriële druk (MAP) is cruciaal, maar standaarddoelen kunnen onvoldoende zijn vanwege veneuze congestie. Centrale veneuze druk (CVP) kan helpen bij het beoordelen van de effectieve perfusiedruk. Deze studie onderzoekt of een gepersonaliseerd MAP-doel, aangepast aan de hand van CVP, de orgaanfunctie en overleving verbetert in vergelijking met standaard MAP-beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock is een ernstige en levensbedreigende aandoening. De prognose blijft zeer slecht met een hoog sterftecijfer (tot 50% in klinische series) ondanks recente therapeutische vooruitgang. Huidige aanbevelingen suggereren het gebruik van inotropen en vasopressoren om weefselperfusie te behouden en orgaanfalen te voorkomen.

Tijdens cardiogene shock is het gemiddelde arteriële druk (MAP) niveau geassocieerd met overleving. Een post hoc analyse van een recente gerandomiseerde studie vond een verhoogde sterfte onder patiënten met cardiogene shock wiens gemiddelde MAP <70 mmHg was tijdens de eerste 36 uur na randomisatie, vergeleken met patiënten met MAP ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0.01). Een andere observationele studie vond een hogere sterfte onder patiënten met een gemiddelde MAP <65 mmHg tijdens de eerste 24 uur van shock vergeleken met die met MAP ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0.001). In deze studie was de incidentie van nierfalen ook omgekeerd geassocieerd met het MAP-niveau. Het optimale MAP-doel blijft onbekend tijdens cardiogene shock.

Vanwege de karakteristieke veneuze congestie kan de effectieve perfusiedruk zeer laag zijn tijdens cardiogene shock ondanks dat MAP binnen het gebruikelijke doel (65 mmHg) valt. Bovendien is een verhoogde centrale veneuze druk (CVD) geassocieerd met een hogere sterfte tijdens cardiogene shock. Het overwegen van veneuze congestie door het meten of schatten van CVD is noodzakelijk om de effectieve perfusiedruk (MAP minus CVD) te beoordelen om orgaandysfunctie te voorkomen. In dit perspectief moet het MAP-doel worden verhoogd met de waarde van de CVD.

De onderzoekers veronderstellen dat het personaliseren van het MAP-doel (om een effectieve perfusiedruk van 65 mmHg te bereiken) de orgaanperfusie en overleving tijdens cardiogene shock verbetert vergeleken met het gebruikelijke MAP-doel van 65 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Contact:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Contact:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Werving
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Contact:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d'Orléans
        • Contact:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Contact:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Strasbourg
        • Contact:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Clément DELMAS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Cardiogene shocktoestand, volgens de consensusdefinitie,
  • SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) classificatie ≥ C
  • Toestemming van de patiënt of naaste verwante/vertrouwenspersoon of spoedinsluitingsprocedure
  • Gerechtigde van een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Catecholamine-infusie langer dan 24 aaneengesloten uren;
  • CVP < 5 mm Hg bij insluiting;
  • MAP > 70 mmHg bij insluiting;
  • Chronische nierziekte stadium G4 (gedefinieerd door een eGFR tussen 15-29 ml/min/1.73 m²) of G5 (gedefinieerd door een eGFR minder dan 15 ml/min/1.73 m²) volgens de KDIGO CKD-classificatie bij insluiting;
  • Chronische dialyse of aanwezigheid van nierfunctievervangende therapiecriteria bij insluiting;
  • Herstelde hartstilstand binnen 7 dagen voorafgaand aan insluiting;
  • Patiënt reeds onder mechanische circulatieondersteuning bij insluiting vóór inschrijving (patiënten die ondersteuning ontvangen na insluiting worden niet uitgesloten);
  • Primaire diagnose van tamponade, longembolie of septische shock;
  • Overgevoeligheid voor norepinefrine-tartraat of voor een van de volgende hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide water voor injecteerbare preparaten;
  • Afwezigheid van centrale veneuze toegang;
  • Bekende zwangerschap of huidige borstvoeding;
  • Onder wettelijk voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde MAP
Ander: Gepersonaliseerde MAP
Patiënten krijgen bloeddrukmanagement gericht op een gepersonaliseerde MAP tussen 65 mmHg + CVP en 75 mmHg + CVP, zonder 90 mmHg te overschrijden. CVP wordt gemeten via een centrale veneuze katheter geplaatst in de vena cava superior. Na 48 uur, als de weefselperfusie is hersteld, kan het MAP-doel worden verlaagd tot 65-70 mmHg.
Actieve vergelijker: Standaard MAP
Ander: Standaard MAP
Patiënten krijgen bloeddrukbehandeling gericht op een standaard MAP-doel van 65-70 mmHg, volgens internationale richtlijnen voor de behandeling van cardiogene shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn van mortaliteit, gebruik van mechanische cardiale circulatieondersteuning en ernstig nierfalen.
Tijdsspanne: 7 dagen en 28 dagen na randomisatie
7 dagen en 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit op de intensive care (IC) en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen na randomisatie
28 dagen en 90 dagen na randomisatie
Ligduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen na randomisatie
28 dagen en 90 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten dat cardiale mechanische circulatoire ondersteuning vereist
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten met ernstig acuut nierletsel (stadium 2 en stadium 3 volgens de KDIGO AKI-classificatie)
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als stadium 2 of stadium 3 volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Nierschade classificatie
7 dagen na randomisatie
Duur van inotrope en vasopressor ondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Gebruik van mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aantal dagen zonder beademing
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Evolutie van de vasoactieve inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
Het klinische resultaat wordt gedefinieerd op basis van de Vasoactieve Inotrope Score (VIS), volgens gepubliceerde standaardreferenties
5 dagen na randomisatie
Evolutie van lactaatniveaus
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
5 dagen na randomisatie
Evaluatie van mottelingsscore
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
5 dagen na randomisatie
Evaluatie van capillaire refilltijd
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
5 dagen na randomisatie
Evaluatie van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
Het klinische resultaat wordt gedefinieerd op basis van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, volgens gepubliceerde standaardreferenties
5 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten met aanhoudende ventriculaire en/of supraventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
5 dagen na randomisatie
Proportie van patiënten met beroerte, niet-cerebrale ischemie, nieuw of recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten met ernstige bloedingen, gedefinieerd volgens de ISTH-classificatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Gedefinieerd volgens de classificatie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
28 dagen na randomisatie
Klinisch netto voordeel op D28 (overleving zonder trombose of ernstige bloeding).
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten dat na randomisatie tijdens het ziekenhuisverblijf nieuwe specifieke behandelingen ontvangt
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren