Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierung des mittleren arteriellen Drucks bei erwachsenen Patienten mit kardiogenem Schock (CARDIOPAM)

1. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Personalisierung des mittleren arteriellen Drucks bei erwachsenen Patienten mit kardiogenem Schock

Der kardiogene Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine unzureichende Herzleistung gekennzeichnet ist, was zu Organhypoperfusion und hoher Mortalität führt. Die Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) ist entscheidend, aber Standardziele können aufgrund venöser Stauung unzureichend sein. Der zentralvenöse Druck (ZVD) kann helfen, den effektiven Perfusionsdruck zu beurteilen. Diese Studie untersucht, ob ein personalisiertes MAP-Ziel, das anhand des ZVD angepasst wird, die Organfunktion und das Überleben im Vergleich zum Standard-MAP-Management verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock ist ein schwerer und lebensbedrohlicher Zustand. Seine Prognose bleibt trotz jüngster therapeutischer Fortschritte sehr schlecht mit einer hohen Sterblichkeitsrate (bis zu 50 % in klinischen Serien). Aktuelle Empfehlungen schlagen den Einsatz von Inotropika und Vasopressoren vor, um die Gewebeperfusion aufrechtzuerhalten und Organversagen zu verhindern.

Während eines kardiogenen Schocks ist der mittlere arterielle Druck (MAP) mit dem Überleben assoziiert. Eine Post-hoc-Analyse einer kürzlichen randomisierten Studie fand eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten im kardiogenen Schock, deren durchschnittlicher MAP während der ersten 36 Stunden nach Randomisierung <70 mmHg betrug, verglichen mit Patienten mit MAP ≥70 mmHg (58 % vs. 29 %, p<0,01). Eine andere Beobachtungsstudie fand eine höhere Sterblichkeit bei Patienten mit einem mittleren MAP <65 mmHg während der ersten 24 Stunden des Schocks im Vergleich zu denen mit MAP ≥65 mmHg (57 % vs. 28 %, p<0,001). In dieser Studie war auch die Inzidenz von Nierenversagen invers mit dem MAP-Niveau assoziiert. Das optimale MAP-Ziel bleibt während des kardiogenen Schocks unbekannt.

Aufgrund der charakteristischen venösen Stauung kann der effektive Perfusionsdruck während eines kardiogenen Schocks sehr niedrig sein, obwohl der MAP innerhalb des üblichen Ziels (65 mmHg) liegt. Darüber hinaus ist ein erhöhter zentraler Venendruck (CVP) mit einer höheren Sterblichkeit während eines kardiogenen Schocks assoziiert. Die Berücksichtigung der venösen Stauung durch Messung oder Schätzung des CVP ist notwendig, um den effektiven Perfusionsdruck (MAP minus CVP) zu beurteilen, um vor Organfunktionsstörungen zu schützen. Aus dieser Perspektive sollte das MAP-Ziel um den Wert des CVP erhöht werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Personalisierung des MAP-Ziels (um einen effektiven Perfusionsdruck von 65 mmHg zu erreichen) die Organperfusion und das Überleben während eines kardiogenen Schocks im Vergleich zum üblichen MAP-Ziel von 65 mmHg verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Kontakt:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kardiogener Schockzustand gemäß der Konsensusdefinition
  • SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) Klassifikation ≥ C
  • Einwilligung des Patienten oder eines nahen Angehörigen / Vertrauenspersonen oder Notfallaufnahmeverfahren
  • Versichert in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Katecholamininfusion für mehr als 24 aufeinanderfolgende Stunden;
  • ZVD < 5 mm Hg bei Einschluss;
  • MAD > 70 mmHg bei Einschluss;
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium G4 (definiert durch eine eGFR zwischen 15-29 ml/min/1,73 m²) oder G5 (definiert durch eine eGFR unter 15 ml/min/1,73 m²) gemäß der KDIGO CKD Klassifikation bei Einschluss;
  • Chronische Dialyse oder Vorliegen von Kriterien für Nierenersatztherapie bei Einschluss;
  • Wiederbelebter Herz-Kreislauf-Stillstand innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss;
  • Patient bereits bei Einschluss vor der Aufnahme unter mechanischer Kreislaufunterstützung (Patienten, die nach Einschluss Unterstützung erhalten, werden nicht ausgeschlossen);
  • Primärdiagnose von Tamponade, Lungenembolie oder septischem Schock;
  • Überempfindlichkeit gegen Noradrenalin Tartrat oder gegen einen der folgenden Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid Wasser für injizierbare Zubereitungen;
  • Fehlender zentralvenöser Zugang;
  • Bekannte Schwangerschaft oder aktuelles Stillen;
  • Unter gesetzlicher Betreuung, Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte MAP
Sonstiges: Personalisiertes MAP
Patienten erhalten ein Blutdruckmanagement mit einem personalisierten MAP-Zielwert zwischen 65 mmHg + ZVD und 75 mmHg + ZVD, ohne 90 mmHg zu überschreiten. Der ZVD wird über einen zentralvenösen Katheter gemessen, der in der oberen Hohlvene positioniert ist. Nach 48 Stunden kann das MAP-Ziel, sofern die Gewebeperfusion wiederhergestellt ist, auf 65-70 mmHg reduziert werden.
Aktiver Komparator: Standard-MAP
Sonstiges: Standard-MAP
Patienten erhalten ein Blutdruckmanagement mit dem Ziel eines standardmäßigen mittleren arteriellen Druckziels von 65-70 mmHg gemäß den internationalen Leitlinien zur Behandlung des kardiogenen Schocks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird ein Komposit aus Mortalität, Einsatz kardialer mechanischer Kreislaufunterstützung und schwerem Nierenversagen sein.
Zeitfenster: 7 Tage und 28 Tage nach Randomisierung
7 Tage und 28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
28 Tage und 90 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine kardiale mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit schwerem akutem Nierenversagen (Stadium 2 und Stadium 3 gemäß KDIGO-AKI-Klassifikation)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Definiert als Stadium 2 oder Stadium 3 gemäß der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Klassifikation für akutes Nierenversagen
7 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Inotropika- und Vasopressoren-Unterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Evolution of the vasoactive inotropic score (VIS)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Randomisierung
Das klinische Ergebnis wird basierend auf dem Vasoaktiven Inotropen Score (VIS) gemäß veröffentlichten Standardreferenzen definiert
5 Tage nach der Randomisierung
Verlauf der Laktatwerte
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
5 Tage nach Randomisierung
Auswertung des Marmorierungs-Scores
Zeitfenster: 5 Tage nach der Randomisierung
5 Tage nach der Randomisierung
Evaluation of capillary refill time
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
5 Tage nach Randomisierung
Evaluation des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
Das klinische Ergebnis wird basierend auf dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score gemäß veröffentlichten Standardreferenzen definiert
5 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit anhaltenden ventrikulären und/oder supraventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
5 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit Schlaganfall, nicht-zerebraler Ischämie, neuem oder wiederkehrendem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit schweren Blutungen, definiert gemäß der ISTH-Klassifikation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gemäß der Klassifikation der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definiert.
28 Tage nach Randomisierung
Netto klinischer Nutzen bei D28 (Überleben ohne thrombotisches Ereignis oder Major-Blutung).
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts neue spezifische Behandlungen erhalten
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

Klinische Studien zur Personalisiertes MAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren