Personalisering av gjennomsnittlig arterielt trykk hos voksne pasienter med kardiogen sjokk (CARDIOPAM)
1. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré
Prospektiv, randomisert, multikenter, kontrollert studie som vurderer personalisering av midlere arterielt trykk hos voksne pasienter med kardiogent sjokk
Kardiogen sjokk er en livstruende tilstand kjennetegnet ved utilstrekkelig hjerteminuttvolum, som fører til organhypoperfusjon og høy dødelighet.
Opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er avgjørende, men standardmål kan være utilstrekkelige på grunn av venøs kongesjon.
Sentralt venetrykk (CVP) kan bidra til å vurdere effektiv perfusjonstrykk.
Denne studien undersøker om et personlig MAP-mål justert etter CVP forbedrer organfunksjon og overlevelse sammenlignet med standard MAP-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogen sjokk er en alvorlig og livstruende tilstand. Prognosen forblir svært dårlig med høy dødelighet (opptil 50 % i kliniske serier) til tross for nylige terapeutiske fremskritt. Nåværende anbefalinger foreslår bruk av inotroper og vasopressorer for å opprettholde vevsperfusjon og forebygge organsvikt.
Under kardiogen sjokk er nivået for middelarterietrykk (MAP) assosiert med overlevelse. En post hoc-analyse av en nylig randomisert studie fant økt dødelighet blant pasienter med kardiogen sjokk hvis gjennomsnittlige MAP var <70 mmHg i løpet av de første 36 timene etter randomisering, sammenlignet med pasienter med MAP ≥70 mmHg (58 % mot 29 %, p<0,01). En annen observasjonsstudie fant høyere dødelighet blant pasienter med et gjennomsnittlig MAP <65 mmHg i løpet av de første 24 timene av sjokket sammenlignet med de med MAP ≥65 mmHg (57 % mot 28 %, p<0,001). I denne studien var forekomsten av nyresvikt også omvendt assosiert med MAP-nivå. Det optimale MAP-målet forblir ukjent under kardiogen sjokk.
På grunn av den karakteristiske venøse kongesjonen kan det effektive perfusjonstrykket være svært lavt under kardiogen sjokk til tross for at MAP er innenfor det vanlige målet (65 mmHg). Videre er økt sentralt venetrykk (CVP) assosiert med høyere dødelighet under kardiogen sjokk. Å vurdere venøs kongesjon ved å måle eller estimere CVP er nødvendig for å vurdere det effektive perfusjonstrykket (MAP minus CVP) for å beskytte mot organdysfunksjon. I dette perspektivet bør MAP-målet økes med verdien av CVP.
Forskerne antar at å tilpasse MAP-målet (for å oppnå et effektivt perfusjonstrykk på 65 mmHg) forbedrer organperfusjon og overlevelse under kardiogen sjokk sammenlignet med det vanlige MAP-målet på 65 mmHg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Telefonnummer: + 33 1 45 17 85 06
- E-post: armand.dessap@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU d'Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Christophe BEYLS, MD
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Massy, Frankrike, 91300
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Ta kontakt med:
- Guillaume GERI, MD
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Marc GORALSKI, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Alain CARIOU, MD
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Bruno MÉGARBANE, MD
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
-
Ta kontakt med:
- Aurélien SEEMANN, MD
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Hamid MERDJI, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Clément DELMAS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kardiogent sjokktilstand, i henhold til konsensusdefinisjonen,
- SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) klassifisering ≥ C
- Samtykke fra pasienten eller nær pårørende/ tillitsperson eller nødinnleggelsesprosedyre
- Omfattet av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Katekolamininfusjon i mer enn 24 sammenhengende timer;
- CVP < 5 mm Hg ved inklusjon;
- MAP > 70 mmHg ved inklusjon;
- Kronisk nyresykdom stadium G4 (definert ved eGFR mellom 15-29 ml/min/1,73 m²) eller G5 (definert ved eGFR mindre enn 15 ml/min/1,73 m²) i henhold til KDIGO CKD-klassifiseringen ved inklusjon;
- Kronisk dialyse eller tilstedeværelse av kriterier for nyreerstattende behandling ved inklusjon;
- Gjenopplivet hjertestans innen 7 dager før inklusjon;
- Pasient som allerede er på mekanisk sirkulasjonsstøtte ved inklusjon før opptak (pasienter som mottar støtte etter inklusjon vil ikke bli ekskludert);
- Primær diagnose av tamponade, lungeemboli eller septisk sjokk;
- Overfølsomhet for norepinefrintartrat eller for noe av følgende hjelpestoffer: natriumklorid, saltsyre eller natriumhydroksid vann for injeksjonspreparater;
- Manglende sentral venetilgang;
- Kjent graviditet eller pågående amming;
- Under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig MAP
|
Pasienter får blodtrykksbehandling som tar sikte på en personlig MAP (midlere arterielle trykk) som varierer fra 65 mmHg + CVP til 75 mmHg + CVP, uten å overstige 90 mmHg. CVP måles via en sentral venekateter plassert i vena cava superior.
Etter 48 timer, dersom vevsperfusjonen er gjenopprettet, kan MAP-målet reduseres til 65-70 mmHg. |
|
Aktiv komparator: Standard MAP
|
Pasienter får blodtrykkshåndtering med mål om et standard MAP-mål på 65-70 mmHg, i henhold til internasjonale retningslinjer for kardiogen sjokkbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primærmålet vil være en sammensetning av dødelighet, bruk av mekanisk sirkulatorisk hjertestøtte og alvorlig nyresvikt.
Tidsramme: 7 dager og 28 dager etter randomisering
|
7 dager og 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU), og på sykehus
Tidsramme: 28 dager og 90 dager etter randomisering
|
28 dager og 90 dager etter randomisering
|
|
|
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: 28 dager og 90 dager etter randomisering
|
28 dager og 90 dager etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter som krever mekanisk hjertekretsløpstøtte
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter som krever nyreerstattningsterapi
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter med alvorlig akutt nyreskade (stadium 2 og stadium 3 ifølge KDIGO AKI-klassifisering)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Definert som stadium 2 eller stadium 3 i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifisering for akutt nyreskade
|
7 dager etter randomisering
|
|
Varighet av inotrop og vasopressorstøtte
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Antall dager uten respirator
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Utviklingen av vasoaktivt inotropisk poengsum (VIS)
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
Den kliniske utkommet er definert basert på Vasoactive Inotropic Score (VIS), i henhold til publiserte standardreferanser
|
5 dager etter randomisering
|
|
Utvikling av laktatnivåer
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
|
|
Evaluering av marmoreringsscore
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
|
|
Evaluering av kapillær påfyllingstid
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
|
|
Evaluering av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
Den kliniske utfallsmålet er definert basert på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren, i henhold til publiserte standardreferanser
|
5 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter med vedvarende ventrikulære og/eller supraventrikulære arytmier
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter med slag, ikke-cerebral ischemi, ny eller tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter med alvorlig blødning, definert i henhold til ISTH-klassifiseringen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Definert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-klassifiseringen.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Netto klinisk fordel ved D28 (overlevelse uten trombosehendelse eller alvorlig blødning).
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter som mottar nye spesifikke behandlinger etter randomisering under sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
25. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .