Персонализация среднего артериального давления у взрослых пациентов с кардиогенным шоком (CARDIOPAM)
1 апреля 2026 г. обновлено: CMC Ambroise Paré
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование по оценке персонализации среднего артериального давления у взрослых пациентов с кардиогенным шоком
Кардиогенный шок — это угрожающее жизни состояние, характеризующееся недостаточным сердечным выбросом, что приводит к гипоперфузии органов и высокой смертности.
Поддержание среднего артериального давления (САД) имеет решающее значение, но стандартные целевые значения могут быть недостаточными из-за венозного застоя.
Центральное венозное давление (ЦВД) может помочь оценить эффективное перфузионное давление.
В данном исследовании изучается, улучшает ли персонализированная цель по САД, скорректированная с учетом ЦВД, функцию органов и выживаемость по сравнению со стандартным управлением САД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиогенный шок — это тяжелое и угрожающее жизни состояние. Его прогноз остается очень неблагоприятным с высоким уровнем смертности (до 50% в клинических сериях), несмотря на недавние терапевтические достижения. Современные рекомендации предполагают использование инотропов и вазопрессоров для поддержания тканевой перфузии и предотвращения органной недостаточности.
Во время кардиогенного шока уровень среднего артериального давления (САД) связан с выживаемостью. Постфактумный анализ недавнего рандомизированного исследования выявил повышенную смертность среди пациентов с кардиогенным шоком, у которых среднее САД составляло <70 мм рт. ст. в течение первых 36 часов после рандомизации, по сравнению с пациентами с САД ≥70 мм рт. ст. (58% против 29%, p<0,01). Другое наблюдательное исследование обнаружило более высокую смертность среди пациентов со средним САД <65 мм рт. ст. в течение первых 24 часов шока по сравнению с теми, у кого САД ≥65 мм рт. ст. (57% против 28%, p<0,001). В этом исследовании частота почечной недостаточности также была обратно связана с уровнем САД. Оптимальная цель по САД остается неизвестной во время кардиогенного шока.
Из-за характерного венозного застоя эффективное перфузионное давление может быть очень низким во время кардиогенного шока, несмотря на то, что САД находится в пределах обычной цели (65 мм рт. ст.). Кроме того, повышенное центральное венозное давление (ЦВД) связано с более высокой смертностью во время кардиогенного шока. Учет венозного застоя путем измерения или оценки ЦВД необходим для оценки эффективного перфузионного давления (САД минус ЦВД), чтобы защитить от органной дисфункции. С этой точки зрения цель по САД должна быть увеличена на значение ЦВД.
Исследователи предполагают, что персонализация цели по САД (для достижения эффективного перфузионного давления 65 мм рт. ст.) улучшает органную перфузию и выживаемость во время кардиогенного шока по сравнению с обычной целью по САД в 65 мм рт. ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
406
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Номер телефона: + 33 1 45 17 85 06
- Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Еще не набирают
- CHU d'Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Christophe BEYLS, MD
-
Créteil, Франция, 94010
- Еще не набирают
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Massy, Франция, 91300
- Еще не набирают
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Контакт:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Контакт:
- Guillaume GERI, MD
-
Orléans, Франция, 45100
- Еще не набирают
- CHU d'Orléans
-
Контакт:
- Marc GORALSKI, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Alain CARIOU, MD
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Bruno MÉGARBANE, MD
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
- Еще не набирают
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
-
Контакт:
- Aurélien SEEMANN, MD
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Еще не набирают
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Еще не набирают
- CHRU de Strasbourg
-
Контакт:
- Hamid MERDJI, MD
-
Toulouse, Франция, 31000
- Еще не набирают
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Clément DELMAS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Состояние кардиогенного шока согласно консенсусному определению
- Классификация SCAI (Общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенций) ≥ C
- Согласие пациента или близкого родственника / доверенного лица или процедура экстренного включения
- Бенефициар системы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Инфузия катехоламинов более 24 часов подряд
- ЦВД < 5 мм рт. ст. на момент включения
- САД > 70 мм рт. ст. на момент включения
- Хроническая болезнь почек стадии G4 (определяемая СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м²) или G5 (определяемая СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²) согласно классификации KDIGO ХБП на момент включения
- Хронический диализ или наличие критериев заместительной почечной терапии на момент включения
- Реанимация после остановки сердца в течение 7 дней до включения
- Пациент уже находится на механической циркуляторной поддержке до включения (пациенты, получившие поддержку после включения, не исключаются)
- Первичный диагноз тампонады сердца, тромбоэмболии легочной артерии или септического шока
- Гиперчувствительность к тартрату норадреналина или любому из следующих вспомогательных веществ: хлорид натрия, соляная кислота или гидроксид натрия в воде для инъекционных препаратов
- Отсутствие центрального венозного доступа
- Известная беременность или текущее грудное вскармливание
- Находится под опекой, попечительством или судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная MAP
|
Пациенты получают контроль артериального давления с целевым персонализированным средним артериальным давлением (САД) в диапазоне от 65 мм рт. ст. + ЦВД до 75 мм рт. ст. + ЦВД, не превышая 90 мм рт. ст. ЦВД измеряется через центральный венозный катетер, установленный в верхнюю полую вену.
Через 48 часов, если перфузия тканей восстановлена, целевое значение САД может быть снижено до 65-70 мм рт. ст.
|
|
Активный компаратор: Стандартная САД
|
Пациенты получают лечение по контролю артериального давления с целью достижения стандартного целевого показателя САД 65–70 мм рт. ст. в соответствии с международными рекомендациями по ведению кардиогенного шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет комбинация смертности, использования механической поддержки кровообращения сердца и тяжелой почечной недостаточности.
Временное ограничение: 7 дней и 28 дней после рандомизации
|
7 дней и 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальность в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в больнице
Временное ограничение: через 28 дней и 90 дней после рандомизации
|
через 28 дней и 90 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: 28 дней и 90 дней после рандомизации
|
28 дней и 90 дней после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов, требующих механической поддержки кровообращения сердца
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов с тяжелым острым повреждением почек (стадия 2 и стадия 3 согласно классификации KDIGO AKI)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Определяется как стадия 2 или стадия 3 согласно классификации острого повреждения почек Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
7 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность поддержки инотропами и вазопрессорами
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Количество дней без использования аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Эволюция вазоактивного инотропного показателя (VIS)
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
Клинический исход определяется на основе оценки вазоактивных инотропных препаратов (VIS) в соответствии с опубликованными стандартными источниками
|
5 дней после рандомизации
|
|
Эволюция уровня лактата
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
5 дней после рандомизации
|
|
|
Оценка мраморности
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
5 дней после рандомизации
|
|
|
Оценка времени капиллярного наполнения
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
5 дней после рандомизации
|
|
|
Оценка последовательной оценки недостаточности органов (SOFA)
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
Клинический исход определяется на основе оценки последовательной недостаточности органов (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) в соответствии с опубликованными стандартными источниками
|
5 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов со стойкими желудочковыми и/или наджелудочковыми аритмиями
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
5 дней после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов с инсультом, внечерепной ишемией, новым или рецидивирующим инфарктом миокарда
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов с большим кровотечением, определенным в соответствии с классификацией ISTH
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Определено в соответствии с классификацией Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH).
|
28 дней после рандомизации
|
|
Чистая клиническая польза на 28-й день (выживаемость без тромботического события или серьёзного кровотечения).
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов, получающих новые специфические методы лечения после рандомизации во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .