Kardiogeeniseen sokkiin sairastuneiden aikuispotilaiden keskiverenpaineen personointi (CARDIOPAM)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
Perspektiivinen, randomisoitu, monikeskuksinen, kontrolloitu tutkimus aikuisten kardiogeenisen šokin potilaiden keskimääräisen arteriaalipaineen personoinnin arvioimiseksi
Kardiogeeninen sokki on hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista riittämätön sydämen minuuttitilavuus, mikä johtaa elinten alhaisen verenkierron ja korkeaan kuolleisuuteen.
Keskiverenpaineen (MAP) ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää, mutta standarditavoitteet voivat olla riittämättömiä laskimotungoksen vuoksi.
Keskilaskimopaine (CVP) voi auttaa arvioimaan tehokasta perfuusiopainetta.
Tämä tutkimus selvittää, parantaako henkilökohtainen MAP-tavoite, jota säädetään CVP:n perusteella, elinten toimintaa ja selviytymistä verrattuna standardi MAP-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki on vakava ja hengenvaarallinen tila. Sen ennuste on edelleen erittäin huono korkean kuolleisuuden (jopa 50 % kliinisissä sarjoissa) vuoksi huolimatta viimeaikaisista terapian edistysaskeleista. Nykyiset suositukset ehdottavat inotrooppien ja vasopressiinien käyttöä kudoksen perfuusion ylläpitämiseksi ja elinten vajaatoiminnan estämiseksi.
Kardiogeenisen sokkin aikana keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) taso liittyy selviytymiseen. Viimeaikaisen satunnaistetun tutkimuksen jälkianalyysi havaitsi lisääntyneen kuolleisuuden kardiogeenisessa sokissa olevilla potilailla, joiden keskimääräinen MAP oli <70 mmHg satunnaistamisen jälkeen ensimmäisten 36 tunnin aikana, verrattuna potilaisiin, joiden MAP ≥70 mmHg (58 % vs. 29 %, p<0.01). Toinen havainnollinen tutkimus havaitsi korkeamman kuolleisuuden potilailla, joiden keskimääräinen MAP oli <65 mmHg sokkin ensimmäisten 24 tunnin aikana, verrattuna niihin, joiden MAP ≥65 mmHg (57 % vs. 28 %, p<0.001). Tässä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys oli myös käänteisesti yhteydessä MAP tasoon. Optimaalinen MAP kohde on edelleen tuntematon kardiogeenisen sokkin aikana.
Tyypillisen laskimotukoksen vuoksi tehokas perfuusiopaine voi olla erittäin alhainen kardiogeenisen sokkin aikana huolimatta MAP:n olemisesta tavallisessa kohteessa (65 mmHg). Lisäksi kohonnut keskilaskimopaine (CVP) liittyy korkeampaan kuolleisuuteen kardiogeenisen sokkin aikana. Laskimotukoksen huomioon ottaminen CVP:n mittaamalla tai arvioimalla on tarpeen tehokkaan perfuusiopaineen (MAP miinus CVP) arvioimiseksi suojellakseen elinten toimintahäiriöitä vastaan. Tässä näkökulmassa MAP kohteen tulisi olla korotettu CVP:n arvolla.
Tutkijat olettavat, että MAP kohteen personointi (saavuttaakseen tehokkaan perfuusiopaineen 65 mmHg) parantaa elinten perfuusiota ja selviytymistä kardiogeenisen sokkin aikana verrattuna tavalliseen 65 mmHg MAP kohteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 17 85 06
- Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU d'Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe BEYLS, MD
-
Créteil, Ranska, 94010
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Massy, Ranska, 91300
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ottaa yhteyttä:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Rekrytointi
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume GERI, MD
-
Orléans, Ranska, 45100
- Ei vielä rekrytointia
- CHU d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc GORALSKI, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain CARIOU, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisiere
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno MÉGARBANE, MD
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien SEEMANN, MD
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- Chru de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamid MERDJI, MD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DELMAS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kardiogeeninen sokkitila konsensusmääritelmän mukaisesti
- SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) luokitus ≥ C
- Potilaan tai lähiomaisen/luotetun henkilön suostumus tai hätätapaukseen sisällyttämismenettely
- Käytettäväksi sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajana
Poissulkemiskriteerit:
- Katekolamiini-infuusio yli 24 tuntia yhtäjaksoisesti;
- CVP < 5 mm Hg sisällyttämishetkellä;
- MAP > 70 mmHg sisällyttämishetkellä;
- Krooninen munuaissairaus vaihe G4 (määritelty eGFR:llä 15–29 ml/min/1.73 m²) tai G5 (määritelty eGFR:llä alle 15 ml/min/1.73 m²) KDIGO CKD -luokituksen mukaisesti sisällyttämishetkellä;
- Krooninen dialyysi tai munuaiskorvaushoidon kriteerit sisällyttämishetkellä;
- Toipunut sydän- ja keuhkopysähdys 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä;
- Potilas jo mekaanisella verenkiertoavulla sisällyttämishetkellä ennen osallistumista (potilaat, jotka saavat tukea sisällyttämisen jälkeen, eivät suljeta pois);
- Ensisijainen diagnoosi tamponaadista, keuhkoemboliasta tai septisestä sokista;
- Yliherkkyys noradrenaliinitartraatille tai jollekin seuraavista apuaineista: natriumkloridi, suolahappo tai natriumhydroksidi injektioihin tarkoitettuun veteen;
- Keski-laskimopääsyn puuttuminen;
- Tunnettu raskaus tai meneillään oleva imetys;
- Oikeudellisen huoltajuuden, holhouksen tai tuomioistuimen suojelun alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoitu MAP
|
Potilaat saavat verenpaineen hoitoa, jonka tavoitteena on henkilökohtainen MAP-vaihteluväli 65 mmHg + CVP:stä 75 mmHg + CVP:hen, kuitenkaan ylittämättä 90 mmHg. CVP mitataan keskuslaskimokatetrin avulla, joka on asetettu yläonttolaskimoon. 48 tunnin jälkeen, jos kudoksen verenkierto on palautunut, MAP-tavoitetta voidaan alentaa 65–70 mmHg:iin.
|
|
Active Comparator: Normaali MAP
|
Potilaat saavat verenpainelääkitystä, jonka tavoitteena on standardi keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) 65–70 mmHg kansainvälisten kardiogeenisen šokin hoitosuositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on koostettu kuolleisuudesta, sydämen mekaanisen verenkiertoavun käytöstä ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Aikaikkuna: 7 päivän ja 28 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
7 päivän ja 28 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tehohoidossa ja sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Oleskelun pituus tehohoidossa ja sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää ja 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
28 päivää ja 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sydämen mekaanista kiertotukia
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on vakava akuutti munuaisten vaurio (vaihe 2 ja vaihe 3 KDIGOn AKI-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Määritelty vaiheen 2 tai vaiheen 3 mukaisesti Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -luokituksen mukaisesti akuutin munuaisten vajaatoiminnan luokituksessa
|
7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Inotrooppien ja vasopressorien käytön kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Mekaanisen hengityksen käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vasoaktiivisen inotrooppisen pisteytyksen (VIS) evoluutio
Aikaikkuna: 5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Kliininen lopputulos määritellään Vasoaktiivisen Inotrooppisen Pisteytyksen (VIS) perusteella julkaistujen standardiviitteiden mukaisesti
|
5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Laktatitasojen kehitys
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Mottling-pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Kapillaarisen täyttymisajan arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteytyksen (SOFA-pisteet) arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Kliininen lopputulos määritellään perustuen Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteeseen julkaistujen standardiviitteiden mukaisesti
|
5 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on jatkuvia kammioperäisiä ja/tai eteisperäisiä rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on aivohalvaus, ei-aivojen iskemia, uusi tai toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on vakava verenvuoto, määritelty ISTH-luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Määritelty kansainvälisen verenhyytymisen ja verenvuototautien seuran (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) luokituksen mukaan.
|
28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Kliittinen hyöty D28:ssa (eloonjääminen ilman tromboosia tai suurta verenvuotoa).
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat uusia erityisiä hoitoja satunnaistamisen jälkeen sairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
28 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .