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Personalizzazione della Pressione Arteriosa Media in Pazienti Adulti con Shock Cardiogeno (CARDIOPAM)

1 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato per valutare la personalizzazione della pressione arteriosa media in pazienti adulti con shock cardiogeno

Lo shock cardiogeno è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da una gittata cardiaca inadeguata, che porta a ipoperfusione d'organo e a un'elevata mortalità. Mantenere la pressione arteriosa media (MAP) è fondamentale, ma gli obiettivi standard potrebbero essere insufficienti a causa della congestione venosa. La pressione venosa centrale (CVP) può aiutare a valutare la pressione di perfusione efficace. Questo studio indaga se un obiettivo di MAP personalizzato adattato in base alla CVP migliora la funzione d'organo e la sopravvivenza rispetto alla gestione standard della MAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno è una condizione grave e potenzialmente letale.
La sua prognosi rimane molto sfavorevole con un alto tasso di mortalità (fino al 50% nelle serie cliniche) nonostante i recenti progressi terapeutici.
Le attuali raccomandazioni suggeriscono l'uso di inotropi e vasopressori per mantenere la perfusione tissutale e prevenire l'insufficienza d'organo.

Durante lo shock cardiogeno, il livello di pressione arteriosa media (PAM) è associato alla sopravvivenza.
Un'analisi post hoc di un recente studio randomizzato ha riscontrato una mortalità aumentata tra i pazienti in shock cardiogeno la cui PAM media era <70 mmHg durante le prime 36 ore dopo la randomizzazione, rispetto ai pazienti con PAM ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0.01).
Un altro studio osservazionale ha rilevato una mortalità più elevata tra i pazienti con una PAM media <65 mmHg durante le prime 24 ore di shock rispetto a quelli con PAM ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0.001).
In questo studio, anche l'incidenza di insufficienza renale era inversamente associata al livello di PAM.
L'obiettivo ottimale di PAM rimane sconosciuto durante lo shock cardiogeno.

A causa della caratteristica congestione venosa, la pressione di perfusione efficace può essere molto bassa durante lo shock cardiogeno nonostante la PAM sia entro il target abituale (65 mmHg).
Inoltre, l'aumento della pressione venosa centrale (PVC) è associato a una mortalità più elevata durante lo shock cardiogeno.
Considerare la congestione venosa misurando o stimando la PVC è necessario per valutare la pressione di perfusione efficace (PAM meno PVC) al fine di proteggere dalla disfunzione d'organo.
In questa prospettiva, l'obiettivo di PAM dovrebbe essere aumentato del valore della PVC.

Gli investigatori ipotizzano che personalizzare l'obiettivo di PAM (per ottenere una pressione di perfusione efficace di 65 mmHg) migliori la perfusione d'organo e la sopravvivenza durante lo shock cardiogeno rispetto al solito obiettivo di PAM di 65 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Contatto:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Francia, 91300
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Contatto:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Francia, 45100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Orléans
        • Contatto:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Contatto:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Strasbourg
        • Contatto:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Clément DELMAS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato di shock cardiogeno, secondo la definizione di consenso,
  • Classificazione SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
  • Consenso del paziente o di un parente stretto/persona di fiducia o procedura di inclusione d'urgenza
  • Assicurato da un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Infusione di catecolamine per più di 24 ore consecutive;
  • CVP < 5 mm Hg al momento dell'inclusione;
  • MAP > 70 mmHg al momento dell'inclusione;
  • Malattia renale cronica stadio G4 (definita da una eGFR tra 15-29 ml/min/1,73 m²) o G5 (definita da una eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m²) secondo la classificazione KDIGO CKD al momento dell'inclusione;
  • Dialisi cronica o presenza di criteri per terapia sostitutiva renale al momento dell'inclusione;
  • Arresto cardiopolmonare recuperato entro 7 giorni prima dell'inclusione;
  • Paziente già in supporto circolatorio meccanico al momento dell'inclusione prima dell'arruolamento (i pazienti che ricevono supporto dopo l'inclusione non saranno esclusi);
  • Diagnosi primaria di tamponamento, embolia polmonare o shock settico;
  • Ipersensibilità al tartrato di norepinefrina o a uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio in acqua per preparazioni iniettabili;
  • Assenza di accesso venoso centrale;
  • Gravidanza nota o allattamento in corso;
  • Sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAP Personalizzato
Altro: MAP Personalizzato
I pazienti ricevono una gestione della pressione arteriosa che mira a una MAP personalizzata compresa tra 65 mmHg + PVC e 75 mmHg + PVC, senza superare i 90 mmHg. La PVC viene misurata tramite un catetere venoso centrale posizionato nella vena cava superiore. Dopo 48 ore, se la perfusione tissutale è ripristinata, l'obiettivo della MAP può essere ridotto a 65-70 mmHg.
Comparatore attivo: MAP Standard
Altro: MAP Standard
I pazienti ricevono un controllo della pressione arteriosa che mira a un obiettivo standard di PAM di 65-70 mmHg, secondo le linee guida internazionali per la gestione dello shock cardiogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà un composto di mortalità, uso di supporto circolatorio meccanico cardiaco e grave insufficienza renale.
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni e 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità nell'unità di terapia intensiva (UTI) e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono supporto meccanico circolatorio cardiaco
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con danno renale acuto grave (stadio 2 e stadio 3 secondo la classificazione KDIGO AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Definito come stadio 2 o stadio 3 secondo la classificazione dell'Acute Kidney Injury della Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
7 giorni dopo la randomizzazione
Durata del supporto con inotropi e vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Evoluzione del punteggio vasoattivo inotropo (VIS)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
L'esito clinico è definito sulla base del punteggio inotropo vasoattivo (VIS), secondo riferimenti standard pubblicati
5 giorni dopo la randomizzazione
Evoluzione dei livelli di lattato
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione del punteggio di marmorizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione del tempo di riempimento capillare
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
L'esito clinico è definito in base al punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), secondo riferimenti standard pubblicati
5 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con aritmie ventricolari e/o sopraventricolari sostenute
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ictus, ischemia non cerebrale, infarto miocardico nuovo o ricorrente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con sanguinamento maggiore, definito secondo la classificazione ISTH
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Definito secondo la classificazione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).
28 giorni dopo la randomizzazione
Beneficio clinico netto a D28 (sopravvivenza senza evento trombotico o sanguinamento maggiore).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che ricevono nuovi trattamenti specifici dopo la randomizzazione durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

Prove cliniche su MAP Personalizzato

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