Personnalisation de la pression artérielle moyenne chez les patients adultes en choc cardiogénique (CARDIOPAM)
1 avril 2026 mis à jour par: CMC Ambroise Paré
Étude prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée évaluant la personnalisation de la pression artérielle moyenne chez les patients adultes en choc cardiogénique
Le choc cardiogénique est une condition potentiellement mortelle caractérisée par un débit cardiaque inadéquat, entraînant une hypoperfusion des organes et une mortalité élevée.
Le maintien de la pression artérielle moyenne (PAM) est crucial, mais les objectifs standards peuvent être insuffisants en raison de la congestion veineuse.
La pression veineuse centrale (PVC) peut aider à évaluer la pression de perfusion effective.
Cette étude examine si un objectif de PAM personnalisé ajusté par la PVC améliore la fonction des organes et la survie par rapport à la gestion standard de la PAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc cardiogénique est une affection grave et potentiellement mortelle. Son pronostic reste très sombre avec un taux de mortalité élevé (jusqu'à 50 % dans les séries cliniques) malgré les progrès thérapeutiques récents. Les recommandations actuelles suggèrent l'utilisation d'inotropes et de vasopresseurs pour maintenir la perfusion tissulaire et prévenir l'insuffisance organique.
Pendant le choc cardiogénique, le niveau de pression artérielle moyenne (PAM) est associé à la survie. Une analyse post hoc d'un essai randomisé récent a révélé une mortalité accrue chez les patients en choc cardiogénique dont la PAM moyenne était <70 mmHg pendant les 36 premières heures après la randomisation, comparé aux patients avec une PAM ≥70 mmHg (58 % vs. 29 %, p<0,01). Une autre étude observationnelle a trouvé une mortalité plus élevée chez les patients avec une PAM moyenne <65 mmHg pendant les 24 premières heures du choc comparé à ceux avec une PAM ≥65 mmHg (57 % vs. 28 %, p<0,001). Dans cette étude, l'incidence de l'insuffisance rénale était également inversement associée au niveau de PAM. La cible optimale de PAM reste inconnue pendant le choc cardiogénique.
En raison de la congestion veineuse caractéristique, la pression de perfusion effective peut être très faible pendant le choc cardiogénique malgré une PAM dans la cible habituelle (65 mmHg). De plus, l'augmentation de la pression veineuse centrale (PVC) est associée à une mortalité plus élevée pendant le choc cardiogénique. Prendre en compte la congestion veineuse en mesurant ou estimant la PVC est nécessaire pour évaluer la pression de perfusion effective (PAM moins PVC) afin de protéger contre la dysfonction organique. Dans cette perspective, la cible de PAM devrait être augmentée de la valeur de la PVC.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la personnalisation de la cible de PAM (pour atteindre une pression de perfusion effective de 65 mmHg) améliore la perfusion organique et la survie pendant le choc cardiogénique comparé à la cible de PAM habituelle de 65 mmHg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
406
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Pas encore de recrutement
- CHU d'Amiens-Picardie
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Contact:
- Christophe BEYLS, MD
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Créteil, France, 94010
- Pas encore de recrutement
- Hopital Henri Mondor
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Contact:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
-
Massy, France, 91300
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contact:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Recrutement
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
-
Contact:
- Guillaume GERI, MD
-
Orléans, France, 45100
- Pas encore de recrutement
- CHU d'Orléans
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Contact:
- Marc GORALSKI, MD
-
Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Alain CARIOU, MD
-
Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Bruno MÉGARBANE, MD
-
Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
- Pas encore de recrutement
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
-
Contact:
- Aurélien SEEMANN, MD
-
Saint-Denis, France, 93200
- Pas encore de recrutement
- Centre Cardiologique du Nord
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Contact:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
-
Strasbourg, France, 67000
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Strasbourg
-
Contact:
- Hamid MERDJI, MD
-
Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Toulouse
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Contact:
- Clément DELMAS, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans
- État de choc cardiogénique, selon la définition consensuelle,
- Classification SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
- Consentement du patient ou d'un proche/personne de confiance ou procédure d'inclusion d'urgence
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Perfusion de catécholamines pendant plus de 24 heures consécutives ;
- Pression veineuse centrale (PVC) < 5 mm Hg à l'inclusion ;
- Pression artérielle moyenne (PAM) > 70 mmHg à l'inclusion ;
- Maladie rénale chronique au stade G4 (définie par un DFGe entre 15-29 ml/min/1,73 m²) ou G5 (définie par un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m²) selon la classification KDIGO de la MRC à l'inclusion ;
- Dialyse chronique ou présence de critères de thérapie de remplacement rénal à l'inclusion ;
- Arrêt cardio-respiratoire récupéré dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
- Patient déjà sous assistance circulatoire mécanique à l'inclusion avant l'inclusion (les patients qui reçoivent un soutien après l'inclusion ne seront pas exclus) ;
- Diagnostic primaire de tamponnade, d'embolie pulmonaire ou de choc septique ;
- Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à l'un des excipients suivants : chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables ;
- Absence d'accès veineux central ;
- Grossesse connue ou allaitement en cours ;
- Sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAP Personnalisée
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Les patients reçoivent une gestion de la pression artérielle ciblant une PAM personnalisée allant de 65 mmHg + PVC à 75 mmHg + PVC, sans dépasser 90 mmHg. La PVC est mesurée via un cathéter veineux central positionné dans la veine cave supérieure.
Après 48 heures, si la perfusion tissulaire est restaurée, l'objectif de PAM peut être réduit à 65-70 mmHg.
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Comparateur actif: MAP standard
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Les patients reçoivent une gestion de la pression artérielle visant une cible de PAM standard de 65-70 mmHg, conformément aux directives internationales pour la prise en charge du choc cardiogénique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera un critère composite de mortalité, d'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique cardiaque et d'insuffisance rénale sévère.
Délai: 7 jours et 28 jours après la randomisation
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7 jours et 28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital
Délai: 28 jours et 90 jours après la randomisation
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28 jours et 90 jours après la randomisation
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Durée de séjour en réanimation et à l'hôpital
Délai: 28 jours et 90 jours après la randomisation
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28 jours et 90 jours après la randomisation
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Proportion de patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique cardiaque
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Proportion de patients nécessitant un traitement de suppléance rénale
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Proportion de patients présentant une insuffisance rénale aiguë sévère (stade 2 et stade 3 selon la classification KDIGO de l'IRA)
Délai: 7 jours après la randomisation
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Défini comme un stade 2 ou un stade 3 selon la classification de l'insuffisance rénale aiguë Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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7 jours après la randomisation
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Durée du support par inotrope et vasopresseur
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Nombre de jours sans ventilation
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Évolution du score vasoactif inotrope (VIS)
Délai: 5 jours après la randomisation
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Le résultat clinique est défini sur la base du Score Inotrope Vasoactif (VIS), conformément aux références standards publiées
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5 jours après la randomisation
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Évolution des taux de lactate
Délai: 5 jours après la randomisation
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5 jours après la randomisation
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Évaluation du score de marbrure
Délai: 5 jours après la randomisation
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5 jours après la randomisation
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Évaluation du temps de recoloration capillaire
Délai: 5 jours après la randomisation
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5 jours après la randomisation
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Évaluation du score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Délai: 5 jours après la randomisation
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Le résultat clinique est défini sur la base du score d'évaluation de défaillance d'organe séquentielle (SOFA), conformément aux références standard publiées
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5 jours après la randomisation
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Proportion de patients présentant des arythmies ventriculaires et/ou supraventriculaires persistantes
Délai: 5 jours après la randomisation
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5 jours après la randomisation
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Proportion de patients avec un accident vasculaire cérébral, une ischémie non cérébrale, un infarctus du myocarde nouveau ou récurrent
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Proportion de patients présentant un saignement majeur, défini selon la classification ISTH
Délai: 28 jours après la randomisation
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Défini selon la classification de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
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28 jours après la randomisation
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Bénéfice clinique net à J28 (survie sans événement thrombotique ou saignement majeur).
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Proportion de patients recevant de nouveaux traitements spécifiques après la randomisation pendant le séjour hospitalier
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .