Personalização da Pressão Arterial Média em Doentes Adultos com Choque Cardiogénico (CARDIOPAM)
1 de abril de 2026 atualizado por: CMC Ambroise Paré
Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico e Controlado que Avalia a Personalização da Pressão Arterial Média em Doentes Adultos com Choque Cardiogénico
O choque cardiogénico é uma condição com risco de vida caracterizada por um débito cardíaco inadequado, levando à hipoperfusão dos órgãos e a uma elevada mortalidade.
Manter a pressão arterial média (PAM) é crucial, mas os objetivos padrão podem ser insuficientes devido à congestão venosa.
A pressão venosa central (PVC) pode ajudar a avaliar a pressão de perfusão eficaz.
Este estudo investiga se um alvo de PAM personalizado ajustado pela PVC melhora a função dos órgãos e a sobrevivência em comparação com a gestão padrão da PAM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogénico é uma condição grave e com risco de vida.
O seu prognóstico continua muito mau com uma elevada taxa de mortalidade (até 50% em séries clínicas) apesar dos recentes avanços terapêuticos.
As recomendações atuais sugerem o uso de inotrópicos e vasopressores para manter a perfusão tecidual e prevenir a falência de órgãos.
Durante o choque cardiogénico, o nível da pressão arterial média (PAM) está associado à sobrevivência.
Uma análise post hoc de um ensaio randomizado recente encontrou um aumento da mortalidade entre os doentes em choque cardiogénico cuja PAM média foi <70 mmHg durante as primeiras 36 horas após a randomização, em comparação com doentes com PAM ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0,01).
Outro estudo observacional encontrou maior mortalidade entre doentes com uma PAM média <65 mmHg durante as primeiras 24 horas de choque em comparação com aqueles com PAM ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0,001).
Neste estudo, a incidência de insuficiência renal também esteve inversamente associada ao nível da PAM.
O alvo ótimo da PAM permanece desconhecido durante o choque cardiogénico.
Devido à congestão venosa característica, a pressão de perfusão efetiva pode ser muito baixa durante o choque cardiogénico apesar de a PAM estar dentro do alvo habitual (65 mmHg).
Além disso, o aumento da pressão venosa central (PVC) está associado a uma maior mortalidade durante o choque cardiogénico.
Considerar a congestão venosa medindo ou estimando a PVC é necessário para avaliar a pressão de perfusão efetiva (PAM menos PVC) de forma a proteger contra a disfunção orgânica.
Nesta perspetiva, o alvo da PAM deve ser aumentado pelo valor da PVC.
Os investigadores hipotetizam que personalizar o alvo da PAM (para atingir uma pressão de perfusão efetiva de 65 mmHg) melhora a perfusão orgânica e a sobrevivência durante o choque cardiogénico em comparação com o alvo habitual da PAM de 65 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- Número de telefone: + 33 1 45 17 85 06
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- CHU d'Amiens-Picardie
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Contato:
- Christophe BEYLS, MD
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Créteil, França, 94010
- Ainda não está recrutando
- Hopital Henri Mondor
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Contato:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
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Massy, França, 91300
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Contato:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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Contato:
- Guillaume GERI, MD
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Orléans, França, 45100
- Ainda não está recrutando
- CHU d'Orléans
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Contato:
- Marc GORALSKI, MD
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Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Alain CARIOU, MD
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Bruno MÉGARBANE, MD
-
Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- Ainda não está recrutando
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
-
Contato:
- Aurélien SEEMANN, MD
-
Saint-Denis, França, 93200
- Ainda não está recrutando
- Centre Cardiologique du Nord
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Contato:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Strasbourg
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Contato:
- Hamid MERDJI, MD
-
Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Clément DELMAS, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Estado de choque cardiogénico, de acordo com a definição de consenso,
- Classificação SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
- Consentimento do paciente ou familiar próximo/pessoa de confiança ou procedimento de inclusão de emergência
- Beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Infusão de catecolaminas por mais de 24 horas consecutivas;
- CVP < 5 mm Hg na inclusão;
- MAP > 70 mmHg na inclusão;
- Doença renal crónica estágio G4 (definida por TFGe entre 15-29 ml/min/1,73 m²) ou G5 (definida por TFGe inferior a 15 ml/min/1,73 m²) de acordo com a classificação KDIGO CKD na inclusão;
- Diálise crónica ou presença de critérios de terapia de substituição renal na inclusão;
- Paragem cardiorrespiratória recuperada nos 7 dias anteriores à inclusão;
- Paciente já em suporte circulatório mecânico na inclusão antes do recrutamento (pacientes que recebem suporte após a inclusão não serão excluídos);
- Diagnóstico primário de tamponamento, embolia pulmonar ou choque séptico;
- Hipersensibilidade ao tartarato de norepinefrina ou a qualquer um dos seguintes excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio em água para preparações injectáveis;
- Ausência de acesso venoso central;
- Gravidez conhecida ou amamentação atual;
- Sob tutela, curatela ou proteção judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAP Personalizado
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Os doentes recebem gestão da pressão arterial visando uma PAM personalizada que varia de 65 mmHg + PVC a 75 mmHg + PVC, sem exceder 90 mmHg. A PVC é medida através de um cateter venoso central posicionado na veia cava superior.
Após 48 horas, se a perfusão tecidual for restabelecida, o alvo de PAM pode ser reduzido para 65-70 mmHg.
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Comparador Ativo: MAP Padrão
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Os doentes recebem gestão da pressão arterial com o objetivo de uma meta de PAM padrão de 65-70 mmHg, de acordo com as diretrizes internacionais para gestão de choque cardiogénico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será um composto de mortalidade, uso de suporte circulatório mecânico cardíaco e insuficiência renal grave.
Prazo: 7 dias e 28 dias após a randomização
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7 dias e 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na unidade de cuidados intensivos (UCI) e no hospital
Prazo: 28 dias e 90 dias após randomização
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28 dias e 90 dias após randomização
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Duração do internamento na UCI e no hospital
Prazo: 28 dias e 90 dias após a randomização
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28 dias e 90 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico cardíaco
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de pacientes que requerem terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de doentes com lesão renal aguda grave (estádio 2 e estádio 3 de acordo com a classificação KDIGO para IRA)
Prazo: 7 dias após a randomização
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Definido como estadio 2 ou estadio 3 de acordo com a classificação de Lesão Renal Aguda da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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7 dias após a randomização
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Duração do suporte com inotrópicos e vasopressores
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Uso de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Número de dias sem ventilador
Prazo: 28 dias após randomização
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28 dias após randomização
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Evolução do score vasoativo inotrópico (VIS)
Prazo: 5 dias após a randomização
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O resultado clínico é definido com base na Pontuação Vasoativa Inotrópica (VIS), de acordo com referências padrão publicadas
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5 dias após a randomização
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Evolução dos níveis de lactato
Prazo: 5 dias após randomização
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5 dias após randomização
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Avaliação do grau de marmoreio
Prazo: 5 dias após a randomização
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5 dias após a randomização
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Avaliação do tempo de enchimento capilar
Prazo: 5 dias após a randomização
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5 dias após a randomização
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Avaliação do Escore de Avaliação Sequencial da Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: 5 dias após a randomização
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O resultado clínico é definido com base na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), de acordo com referências padrão publicadas
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5 dias após a randomização
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Proporção de doentes com arritmias ventriculares e/ou supraventriculares sustentadas
Prazo: 5 dias após a randomização
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5 dias após a randomização
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Proporção de doentes com acidente vascular cerebral, isquemia não cerebral, enfarte do miocárdio novo ou recorrente
Prazo: 28 dias após randomização
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28 dias após randomização
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Proporção de doentes com hemorragia major, definida de acordo com a classificação da ISTH
Prazo: 28 dias após a randomização
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Definido de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
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28 dias após a randomização
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Benefício clínico líquido no D28 (sobrevivência sem evento trombótico ou hemorragia major).
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Proporção de doentes que recebem novos tratamentos específicos após a randomização durante a estadia hospitalar
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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