Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personliggørelse af Middelarterieltryk hos Voksne Patienter med Kardiogen Shock (CARDIOPAM)

1. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse, der vurderer personaliseringen af gennemsnitlig arterielt tryk hos voksne patienter med kardiogen shock

Kardiogen shock er en livstruende tilstand, der er kendetegnet ved utilstrækkelig hjerteminutvolumen, hvilket fører til organhypoperfusion og høj dødelighed. At opretholde middelarterielt tryk (MAP) er afgørende, men standardmål kan være utilstrækkelige på grund af venøs kongestion. Centralt venøst tryk (CVP) kan hjælpe med at vurdere det effektive perfusionstryk. Denne undersøgelse undersøger, om et personligt tilpasset MAP-mål justeret af CVP forbedrer organfunktion og overlevelse sammenlignet med standard MAP-håndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogen shock er en alvorlig og livstruende tilstand. Dens prognose forbliver meget dårlig med en høj dødelighed (op til 50% i kliniske serier) trods nylige terapeutiske fremskridt. Nuværende anbefalinger foreslår brugen af inotroper og vasopressorer for at opretholde vævsprefusion og forhindre organsvigt.

Under kardiogen shock er niveauet af middelarterielt tryk (MAP) forbundet med overlevelse. En post hoc-analyse af en nylig randomiseret undersøgelse fandt øget dødelighed blandt patienter med kardiogen shock, hvis gennemsnitlige MAP var <70 mmHg i de første 36 timer efter randomisering, sammenlignet med patienter med MAP ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0,01). En anden observationsstudie fandt højere dødelighed blandt patienter med et gennemsnitligt MAP <65 mmHg i de første 24 timer af shock sammenlignet med dem med MAP ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0,001). I denne undersøgelse var forekomsten af nyresvigt også omvendt forbundet med MAP-niveau. Det optimale MAP-mål forbliver ukendt under kardiogen shock.

På grund af den karakteristiske venøse kongestion kan det effektive perfusionstryk være meget lavt under kardiogen shock på trods af at MAP er inden for det sædvanlige mål (65 mmHg). Desuden er øget centralt venøst tryk (CVP) forbundet med højere dødelighed under kardiogen shock. Det er nødvendigt at overveje venøs kongestion ved at måle eller estimere CVP for at vurdere det effektive perfusionstryk (MAP minus CVP) for at beskytte mod organfunktionsforstyrrelser. I dette perspektiv bør MAP-målet øges med værdien af CVP.

Undersøgerne formoder, at personalisering af MAP-målet (for at opnå et effektivt perfusionstryk på 65 mmHg) forbedrer organperfusion og overlevelse under kardiogen shock sammenlignet med det sædvanlige MAP-mål på 65 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Kontakt:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kardiogen shocktilstand, i henhold til konsensusdefinitionen,
  • SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) klassifikation ≥ C
  • Samtykke fra patienten eller nærtstående/pålidelig person eller nødindklusionsprocedure
  • Dækket af et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Katecholamininfusion i mere end 24 sammenhængende timer;
  • CVP < 5 mm Hg ved inklusion;
  • MAP > 70 mmHg ved inklusion;
  • Kronisk nyresygdom stadium G4 (defineret ved en eGFR mellem 15-29 ml/min/1,73 m²) eller G5 (defineret ved en eGFR mindre end 15 ml/min/1,73 m²) i henhold til KDIGO CKD-klassifikationen ved inklusion;
  • Kronisk dialyse eller tilstedeværelse af kriterier for nyreerstattende terapi ved inklusion;
  • Genoprettet kardiopulmonal arrest inden for 7 dage før inklusion;
  • Patient allerede på mekanisk cirkulatorisk støtte ved inklusion før tilmelding (patienter, der modtager støtte efter inklusion, vil ikke blive udelukket);
  • Primær diagnose af tamponade, lungeemboli eller septisk shock;
  • Overfølsomhed overfor norepinefrintartrat eller overfor nogen af følgende hjælpestoffer: natriumchlorid, saltsyre eller natriumhydroxid vand til injektionsvæsker;
  • Fravær af central venøs adgang;
  • Kendt graviditet eller nuværende amning;
  • Under formynderskab, kuratel eller retslig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig MAP
Andet: Personlig MAP
Patienterne modtager blodtryksstyring med henblik på en personlig MAP mellem 65 mmHg + CVP og 75 mmHg + CVP, uden at overskride 90 mmHg. CVP måles via en central venekateter placeret i vena cava superior.
Efter 48 timer, hvis vævsperfusion er genoprettet, kan MAP-målet nedsættes til 65-70 mmHg.
Aktiv komparator: Standard MAP
Andet: Standard MAP
Patienterne modtager blodtryksstyring med sigte på et standard MAP-mål på 65-70 mmHg i henhold til internationale retningslinjer for behandling af kardiogen shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være en sammensætning af dødelighed, brug af kardial mekanisk cirkulationsstøtte og svær nyresvigt.
Tidsramme: 7 dage og 28 dage efter randomisering
7 dage og 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensivafdelingen (ICU) og på hospitalet
Tidsramme: 28 dage og 90 dage efter randomisering
28 dage og 90 dage efter randomisering
Længden af opholdet på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: 28 dage og 90 dage efter randomisering
28 dage og 90 dage efter randomisering
Andel af patienter, der kræver hjertemekanisk cirkulationsstøtte
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andelen af patienter, der kræver nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter med alvorlig akut nyreskade (stadie 2 og stadie 3 ifølge KDIGO AKI-klassifikation)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Defineret som stadium 2 eller stadium 3 ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationen for akut nyreskade
7 dage efter randomisering
Varighed af inotrop og vasopressorstøtte
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Udviklingen af den vasoaktive inotrope score (VIS)
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Det kliniske udfald defineres baseret på Vasoactive Inotropic Score (VIS) i henhold til offentliggjorte standardreferencer
5 dage efter randomisering
Udvikling af laktatniveauer
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
5 dage efter randomisering
Evaluering af mørkplettethedsscore
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
5 dage efter randomisering
Evaluering af kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
5 dage efter randomisering
Evaluering af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
Den kliniske udfald defineres baseret på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoren i henhold til offentliggjorte standardreferencer
5 dage efter randomisering
Andel af patienter med vedvarende ventrikulære og/eller supraventrikulære arytmier
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
5 dage efter randomisering
Andel af patienter med apopleksi, ikke-cerebral iskæmi, ny eller tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter med alvorlig blødning, defineret i henhold til ISTH-klassifikationen
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-klassifikationen.
28 dage efter randomisering
Netto klinisk fordel ved D28 (overlevelse uden trombotisk hændelse eller større blødning).
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der modtager nye specifikke behandlinger efter randomisering under hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Personlig MAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner