Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personanpassning av medelartärtryck hos vuxna patienter med kardiogen chock (CARDIOPAM)

1 april 2026 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Prospektiv, randomiserad, multicentrisk, kontrollerad studie som utvärderar personalisering av medelartärtryck hos vuxna patienter med kardiogen chock

Kardiogen chock är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av otillräcklig hjärtminutvolym, vilket leder till organsvikt och hög dödlighet. Att upprätthålla medelarteriellt tryck (MAP) är avgörande, men standardmål kan vara otillräckliga på grund av venös kongestion. Centralt venöst tryck (CVP) kan hjälpa till att bedöma effektiv perfusionstryck. Denna studie undersöker om ett personligt MAP-mål justerat med CVP förbättrar organfunktion och överlevnad jämfört med standard MAP-hantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock är ett allvarligt och livshotande tillstånd. Dess prognos förblir mycket dålig med en hög dödlighet (upp till 50% i kliniska serier) trots senaste terapeutiska framsteg. Nuvarande rekommendationer föreslår användning av inotroper och vasopressorer för att upprätthålla vävnadsperfusion och förhindra organsvikt.

Under kardiogen chock är nivån av medelartärtryck (MAP) associerad med överlevnad. En post hoc-analys av en nyligen genomförd randomiserad studie fann ökad dödlighet bland patienter med kardiogen chock vars genomsnittliga MAP var <70 mmHg under de första 36 timmarna efter randomisering, jämfört med patienter med MAP ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0.01). En annan observationsstudie fann högre dödlighet bland patienter med ett genomsnittligt MAP <65 mmHg under de första 24 timmarna av chocken jämfört med de med MAP ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0.001). I denna studie var även incidensen av njursvikt omvänt associerad med MAP-nivå. Det optimala MAP-målet förblir okänt under kardiogen chock.

På grund av den karakteristiska venösa kongestionen kan det effektiva perfusionstrycket vara mycket lågt under kardiogen chock trots att MAP ligger inom det vanliga målet (65 mmHg). Dessutom är förhöjt centralt venöst tryck (CVP) associerat med högre dödlighet under kardiogen chock. Att beakta venös kongestion genom att mäta eller uppskatta CVP är nödvändigt för att bedöma det effektiva perfusionstrycket (MAP minus CVP) för att skydda mot organdysfunktion. I detta perspektiv bör MAP-målet höjas med värdet av CVP.

Forskarna antar att att anpassa MAP-målet (för att uppnå ett effektivt perfusionstryck på 65 mmHg) förbättrar organperfusion och överlevnad under kardiogen chock jämfört med det vanliga MAP-målet på 65 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Rekrytering
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Kontakt:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kardiogen chocktillstånd, enligt konsensusdefinitionen
  • SCAI-klassificering (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
  • Samtycke från patienten eller nära anhörig / förtroendeperson eller akut inklusionsförfarande
  • Omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Katekolamininfusion i mer än 24 timmar i följd;
  • CVP < 5 mm Hg vid inklusion;
  • MAP > 70 mmHg vid inklusion;
  • Kronisk njursjukdom stadium G4 (definierad av eGFR mellan 15-29 ml/min/1.73 m²) eller G5 (definierad av eGFR lägre än 15 ml/min/1.73 m²) enligt KDIGO CKD-klassificering vid inklusion;
  • Kronisk dialys eller förekomst av kriterier för njurbytesbehandling vid inklusion;
  • Återhämtad hjärt-lungräddning inom 7 dagar före inklusion;
  • Patient som redan har mekaniskt cirkulationsstöd vid inklusion före rekrytering (patienter som får stöd efter inklusion kommer inte att uteslutas);
  • Primär diagnos av tamponad, lungemboli eller septisk chock;
  • Överkänslighet mot norepinefrintartrat eller mot något av följande hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra eller natriumhydroxid vatten för injiceringsberedningar;
  • Avsaknad av central venös åtkomst;
  • Känd graviditet eller pågående amning;
  • Under god man, förvaltarskap eller rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig MAP
Övrig: Personlig MAP
Patienter får blodtrycksbehandling med målet att uppnå ett personligt MAP-intervall från 65 mmHg + CVP till 75 mmHg + CVP, utan att överstiga 90 mmHg. CVP mäts via en central venkateter placerad i vena cava superior. Efter 48 timmar, om vävnadsperfusionen är återställd, kan MAP-målet sänkas till 65-70 mmHg.
Aktiv komparator: Standard MAP
Övrig: Standard MAP
Patienter får blodtrycksbehandling som syftar till ett standard MAP-mål på 65-70 mmHg, enligt internationella riktlinjer för kardiogen chockbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara en kombination av mortalitet, användning av mekanisk cirkulationsstöd för hjärtat och svår njursvikt.
Tidsram: 7 dagar och 28 dagar efter randomisering
7 dagar och 28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelning (IVA), och på sjukhus
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar efter randomisering
28 dagar och 90 dagar efter randomisering
Vårdtid på IVA och på sjukhuset
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar efter randomisering
28 dagar och 90 dagar efter randomisering
Andel patienter som kräver mekaniskt hjärtstöd
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som kräver njurfunktionsersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter med svår akut njurskada (stadium 2 och stadium 3 enligt KDIGO AKI-klassificering)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Definierad som stadium 2 eller stadium 3 enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificering av akut njurskada
7 dagar efter randomisering
Duration of inotrope and vasopressor support
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Användning av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal dagar utan respirator
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Utvecklingen av vasoaktivt inotropiskt poäng (VIS)
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
Det kliniska utfallet definieras baserat på Vasoactive Inotropic Score (VIS), enligt publicerade standardreferenser
5 dagar efter randomisering
Utveckling av laktatnivåer
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
5 dagar efter randomisering
Utvärdering av mottlingspoäng
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
5 dagar efter randomisering
Utvärdering av kapillärfyllnadstid
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
5 dagar efter randomisering
Utvärdering av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
Det kliniska utfallet definieras utifrån Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen, enligt publicerade standardreferenser
5 dagar efter randomisering
Andel patienter med ihållande ventrikulära och/eller supraventrikulära arytmier
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
5 dagar efter randomisering
Andel patienter med stroke, icke-cerebral ischemi, ny eller återkommande myokardinfarkt
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter med allvarlig blödning, definierad enligt ISTH-klassificeringen
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Definierat enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) klassificering.
28 dagar efter randomisering
Netto klinisk fördel vid D28 (överlevnad utan tromboshändelse eller allvarlig blödning).
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel patienter som får nya specifika behandlingar efter randomisering under sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera