Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja Średniego Ciśnienia Tętniczego u Dorosłych Pacjentów ze Wstrząsem Kardiogennym (CARDIOPAM)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające personalizację średniego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z wstrząsem kardiogennym

Wstrząs kardiogenny to stan zagrażający życiu, charakteryzujący się niewystarczającym rzutem serca, prowadzącym do hipoperfuzji narządów i wysokiej śmiertelności. Utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) jest kluczowe, ale standardowe cele mogą być niewystarczające z powodu zastoju żylnego. Centralne ciśnienie żylne (CVP) może pomóc w ocenie efektywnego ciśnienia perfuzyjnego. To badanie analizuje, czy spersonalizowany cel MAP dostosowany za pomocą CVP poprawia funkcję narządów i przeżycie w porównaniu ze standardowym zarządzaniem MAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny jest ciężkim i zagrażającym życiu stanem. Jego rokowanie pozostaje bardzo niekorzystne z wysoką śmiertelnością (do 50% w badaniach klinicznych) pomimo niedawnych postępów terapeutycznych. Obecne zalecenia sugerują stosowanie leków inotropowych i wazopresorów w celu utrzymania perfuzji tkanek i zapobiegania niewydolności narządów.

Podczas wstrząsu kardiogennego poziom średniego ciśnienia tętniczego (MAP) jest związany z przeżyciem. Analiza post-hoc niedawnego badania randomizowanego wykazała zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów we wstrząsie kardiogennym, u których średnie MAP wynosiło <70 mmHg w ciągu pierwszych 36 godzin po randomizacji, w porównaniu z pacjentami z MAP ≥70 mmHg (58% vs. 29%, p<0.01). Inne badanie obserwacyjne wykazało wyższą śmiertelność wśród pacjentów ze średnim MAP <65 mmHg w ciągu pierwszych 24 godzin wstrząsu w porównaniu z tymi z MAP ≥65 mmHg (57% vs. 28%, p<0.001). W tym badaniu częstość występowania niewydolności nerek była również odwrotnie związana z poziomem MAP. Optymalny cel MAP pozostaje nieznany podczas wstrząsu kardiogennego.

Ze względu na charakterystyczne przekrwienie żylne, efektywne ciśnienie perfuzyjne może być bardzo niskie podczas wstrząsu kardiogennego pomimo MAP w zwykłym zakresie docelowym (65 mmHg). Ponadto, zwiększone centralne ciśnienie żylne (CVP) jest związane z wyższą śmiertelnością podczas wstrząsu kardiogennego. Uwzględnienie przekrwienia żylnego poprzez pomiar lub oszacowanie CVP jest niezbędne do oceny efektywnego ciśnienia perfuzyjnego (MAP minus CVP) w celu ochrony przed dysfunkcją narządów. W tej perspektywie cel MAP powinien zostać zwiększony o wartość CVP.

Badacze przypuszczają, że personalizacja celu MAP (w celu osiągnięcia efektywnego ciśnienia perfuzyjnego 65 mmHg) poprawia perfuzję narządów i przeżycie podczas wstrząsu kardiogennego w porównaniu z typowym celem MAP 65 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Francja, 91300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Rekrutacyjny
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Francja, 45100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Kontakt:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wstrząsu kardiogennego zgodnie z definicją konsensusu
  • Klasyfikacja SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
  • Zgoda pacjenta lub bliskiego krewnego/zaufanej osoby lub procedura włączenia w trybie nagłym
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wlew katecholamin przez ponad 24 godziny bez przerwy;
  • CVP < 5 mm Hg przy włączeniu;
  • MAP > 70 mmHg przy włączeniu;
  • Przewlekła choroba nerek w stadium G4 (określona przez eGFR między 15-29 ml/min/1,73 m²) lub G5 (określona przez eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m²) według klasyfikacji KDIGO CKD przy włączeniu;
  • Przewlekła dializa lub obecność kryteriów leczenia nerkozastępczego przy włączeniu;
  • Odzyskane zatrzymanie krążenia w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • Pacjent już poddany mechanicznemu wspomaganiu krążenia przy włączeniu przed rejestracją (pacjenci, którzy otrzymają wsparcie po włączeniu, nie zostaną wykluczeni);
  • Pierwotne rozpoznanie tamponady, zatorowości płucnej lub wstrząsu septycznego;
  • Nadwrażliwość na winian noradrenaliny lub na którykolwiek z następujących składników pomocniczych: chlorek sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu w wodzie do preparatów iniekcyjnych;
  • Brak dostępu żylnego centralnego;
  • Znana ciąża lub aktualne karmienie piersią;
  • Pod opieką prawną, kuratelą lub ochroną sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana MAP
Inny: Personalizowana MAP
Pacjenci otrzymują leczenie mające na celu kontrolę ciśnienia tętniczego z docelową, spersonalizowaną wartością MAP w zakresie od 65 mmHg + CVP do 75 mmHg + CVP, nie przekraczając 90 mmHg. CVP jest mierzone za pomocą cewnika żylnego umieszczonego w żyle głównej górnej. Po 48 godzinach, jeśli perfuzja tkanek zostanie przywrócona, docelowa wartość MAP może zostać obniżona do 65-70 mmHg.
Aktywny komparator: Standardowa MAP
Inny: Standardowa MAP
Pacjenci otrzymują leczenie mające na celu kontrolę ciśnienia krwi z celem standardowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącym 65-70 mmHg, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku wstrząsu kardiogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie śmiertelności, zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia sercowego oraz ciężkiej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni po randomizacji
7 dni i 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIT) i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni po randomizacji
28 dni i 90 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni po randomizacji
28 dni i 90 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających mechanicznego wspomagania krążenia serca
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Proporcja pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (stopień 2 i stopień 3 według klasyfikacji KDIGO AKI)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Zdefiniowane jako stadium 2 lub stadium 3 według klasyfikacji ostrego uszkodzenia nerek Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
7 dni po randomizacji
Czas trwania leczenia inotropami i lekami wazopresyjnymi
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Zastosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Ewolucja wskaźnika wazoaktywnego i inotropowego (VIS)
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Wynik kliniczny jest definiowany na podstawie Wskaźnika Wazoaktywnego i Inotropowego (VIS), zgodnie z opublikowanymi standardowymi referencjami
5 dni po randomizacji
Ewolucja poziomu mleczanu
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
5 dni po randomizacji
Ocena wskaźnika marmurkowatości
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
5 dni po randomizacji
Ocena czasu ponownego wypełniania naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
5 dni po randomizacji
Ocena wskaźnika niewydolności narządów według skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
Wynik kliniczny definiuje się na podstawie punktacji Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), zgodnie z opublikowanymi standardowymi odniesieniami
5 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się zaburzeniami rytmu komorowego i/lub nadkomorowego
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
5 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z udarem, niedokrwieniem pozamózgowym, nowym lub nawrotowym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Proporcja pacjentów z dużym krwawieniem, zdefiniowanym zgodnie z klasyfikacją ISTH
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
28 dni po randomizacji
Korzyść kliniczna netto w D28 (przeżycie bez zdarzenia zakrzepowego lub poważnego krwawienia).
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Proporcja pacjentów otrzymujących nowe specyficzne leczenie po randomizacji podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj