심인성 쇼크 성인 환자에서 평균 동맥압의 개인 맞춤화 (CARDIOPAM)
2026년 4월 1일 업데이트: CMC Ambroise Paré
성인 심인성 쇼크 환자의 평균 동맥압 개인 맞춤화를 평가하는 전향적, 무작위, 다기관, 대조군 임상시험
심인성 쇼크는 심박출량 부족으로 인해 장기 저관류와 높은 사망률을 초래하는 생명을 위협하는 상태입니다.
평균동맥압(MAP)을 유지하는 것이 중요하지만, 정맥울혈로 인해 표준 목표가 충분하지 않을 수 있습니다.
중심정맥압(CVP)은 효과적인 관류압을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 CVP로 조정된 맞춤형 MAP 목표가 표준 MAP 관리에 비해 장기 기능과 생존율을 개선하는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크는 심각하고 생명을 위협하는 상태입니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고, 예후는 매우 나쁘며 높은 사망률(임상 시리즈에서 최대 50%)을 보입니다. 현재 권장사항은 조직 관류를 유지하고 장기 부전을 예방하기 위해 이노트로프 및 혈관수축제 사용을 제안합니다.
심인성 쇼크 동안 평균 동맥압(MAP) 수준은 생존과 관련이 있습니다. 최근 무작위 시험의 사후 분석에서, 무작위 배정 후 첫 36시간 동안 평균 MAP이 <70 mmHg였던 심인성 쇼크 환자들이 MAP ≥70 mmHg인 환자들에 비해 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다(58% 대 29%, p<0.01). 또 다른 관찰 연구에서는 쇼크 발생 후 첫 24시간 동안 평균 MAP이 <65 mmHg였던 환자들이 MAP ≥65 mmHg인 환자들에 비해 더 높은 사망률을 보였습니다(57% 대 28%, p<0.001). 이 연구에서 신부전 발생률도 MAP 수준과 반비례 관계를 보였습니다. 심인성 쇼크 동안 최적의 MAP 목표는 아직 알려져 있지 않습니다.
정맥 울혈의 특성으로 인해, MAP이 일반적인 목표(65 mmHg) 범위에 있더라도 심인성 쇼크 동안 유효 관류압이 매우 낮을 수 있습니다. 또한, 증가된 중심정맥압(CVP)은 심인성 쇼크 동안 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. 장기 기능 장애를 예방하기 위해 유효 관류압(MAP에서 CVP를 뺀 값)을 평가하려면 CVP를 측정하거나 추정하여 정맥 울혈을 고려하는 것이 필요합니다. 이 관점에서 MAP 목표는 CVP 값만큼 증가시켜야 합니다.
연구자들은 MAP 목표를 개인화하는 것(유효 관류압 65 mmHg 달성)이 일반적인 MAP 목표 65 mmHg에 비해 심인성 쇼크 동안 장기 관류와 생존을 개선한다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
- 전화번호: + 33 1 45 17 85 06
- 이메일: armand.dessap@aphp.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- 아직 모집하지 않음
- CHU d'Amiens-Picardie
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연락하다:
- Christophe BEYLS, MD
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Créteil, 프랑스, 94010
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
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Massy, 프랑스, 91300
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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연락하다:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- CMC Ambroise Paré - Hartmann
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연락하다:
- Guillaume GERI, MD
-
Orléans, 프랑스, 45100
- 아직 모집하지 않음
- CHU d'Orléans
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연락하다:
- Marc GORALSKI, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Alain CARIOU, MD
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lariboisière
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연락하다:
- Bruno MÉGARBANE, MD
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Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- 아직 모집하지 않음
- Clinique NCT + /Saint-Gatien
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연락하다:
- Aurélien SEEMANN, MD
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 아직 모집하지 않음
- Centre Cardiologique du Nord
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연락하다:
- Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Strasbourg
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연락하다:
- Hamid MERDJI, MD
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Clément DELMAS, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 합의된 정의에 따른 심인성 쇼크 상태
- SCAI(심혈관 조영술 및 중재 시술 학회) 분류 C 이상
- 환자 또는 가까운 친척/신뢰할 수 있는 사람의 동의 또는 긴급 포함 절차
- 사회 보장 제도의 수혜자
제외 기준:
- 카테콜아민 주입이 연속 24시간 이상 지속됨
- 포함 시 중정맥압(CVP) < 5 mm Hg
- 포함 시 평균 동맥압(MAP) > 70 mmHg
- 포함 시 KDIGO CKD 분류에 따른 만성 신장병 4기(eGFR 15-29 ml/min/1.73 m²) 또는 5기(eGFR 15 ml/min/1.73 m² 미만)
- 만성 투석 또는 포함 시 신장 대체 요법 기준 충족
- 포함 7일 이내에 심폐 소생술을 받음
- 포함 전 이미 기계 순환 지원을 받고 있는 환자 (포함 후 지원을 받는 환자는 제외되지 않음)
- 탐포나데, 폐색전증 또는 패혈성 쇼크의 주요 진단
- 노르에피네프린 타르트르산염 또는 다음 부형제에 대한 과민증: 염화나트륨, 염산 또는 수산화나트륨 주사용 제제
- 중심 정맥 접근이 불가능함
- 임신 중이거나 현재 수유 중임을 알고 있음
- 법적 후견, 관리 또는 사법 보호를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화된 MAP
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환자는 중심정맥압을 더한 65 mmHg부터 75 mmHg 사이의 개인 맞춤형 MAP를 목표로 하되 90 mmHg를 초과하지 않는 혈압 관리를 받습니다. 중심정맥압은 상대정맥에 위치한 중심정맥 카테터를 통해 측정됩니다.
48시간 후, 조직 관류가 회복되면 MAP 목표를 65-70 mmHg로 낮출 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 MAP
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환자는 심인성 쇼크 관리에 대한 국제 지침에 따라 표준 MAP 목표 65-70 mmHg를 목표로 한 혈압 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 종료점은 사망률, 심장 기계적 순환 보조 장치 사용 및 중증 신부전의 복합 지표가 될 것입니다.
기간: 무작위 배정 후 7일 및 28일
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무작위 배정 후 7일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 및 병원 내 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일
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무작위 배정 후 28일 및 90일
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ICU와 병원에서의 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일
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무작위 배정 후 28일 및 90일
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심장 기계적 순환 지원이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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신대체 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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중증 급성 신손상 환자의 비율 (KDIGO AKI 분류에 따른 2기 및 3기)
기간: 무작위 배정 후 7일
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신장질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 급성 신장 손상 분류에 따른 2기 또는 3기로 정의됨
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무작위 배정 후 7일
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이노트로픽 및 혈관수축제 지원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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기계 환기 사용
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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인공호흡기 사용 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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바조액티브 이노트로픽 스코어(VIS)의 진화
기간: 무작위 배정 후 5일
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임상 결과는 발표된 표준 참고문헌에 따라 혈관활성 이노트로픽 점수(VIS)를 기반으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 5일
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젖산 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 5일
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무작위 배정 후 5일
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반점 점수 평가
기간: 무작위 배정 후 5일
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무작위 배정 후 5일
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모세혈관 재충전 시간 평가
기간: 무작위 배정 후 5일
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무작위 배정 후 5일
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수 평가
기간: 무작위 배정 후 5일
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임상 결과는 발표된 표준 참고문헌에 따라 순차적 장기 기능 부전 평가(SOFA) 점수를 기준으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 5일
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지속적인 심실 및/또는 상심실 부정맥이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 5일
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무작위 배정 후 5일
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뇌졸중, 비뇌허혈, 신규 또는 재발성 심근경색증이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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ISTH 분류에 따라 정의된 주요 출혈 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
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국제 혈전 및 지혈학회(ISTH) 분류에 따라 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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D28 시점의 순 임상적 이익 (혈전성 사건 또는 중대 출혈 없이 생존).
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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입원 기간 동안 무작위 배정 후 새로운 특정 치료를 받은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/01
- 2024-A00253-44 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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