Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace středního arteriálního tlaku u dospělých pacientů s kardiogenním šokem (CARDIOPAM)

1. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie posuzující personalizaci středního arteriálního tlaku u dospělých pacientů s kardiogenním šokem

Kardiogenní šok je život ohrožující stav charakterizovaný nedostatečným srdečním výdejem, což vede k hypoperfuzi orgánů a vysoké úmrtnosti. Udržování středního arteriálního tlaku (MAP) je klíčové, ale standardní cíle mohou být nedostatečné kvůli venózní kongesci. Centrální žilní tlak (CVP) může pomoci posoudit efektivní perfuzní tlak. Tato studie zkoumá, zda personalizovaný cíl MAP upravený podle CVP zlepšuje funkci orgánů a přežití ve srovnání se standardním řízením MAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok je závažný a život ohrožující stav. Jeho prognóza zůstává velmi špatná s vysokou úmrtností (až 50 % v klinických studiích) navzdory nedávným terapeutickým pokrokům. Současná doporučení navrhují použití inotropik a vazopresorů k udržení tkáňové perfuze a prevenci orgánového selhání.

Během kardiogenního šoku je hladina středního arteriálního tlaku (MAP) spojena s přežitím. Post hoc analýza nedávné randomizované studie zjistila zvýšenou úmrtnost u pacientů s kardiogenním šokem, jejichž průměrný MAP byl <70 mmHg během prvních 36 hodin po randomizaci, ve srovnání s pacienty s MAP ≥70 mmHg (58 % vs. 29 %, p<0,01). Další observační studie zjistila vyšší úmrtnost u pacientů s průměrným MAP <65 mmHg během prvních 24 hodin šoku ve srovnání s těmi s MAP ≥65 mmHg (57 % vs. 28 %, p<0,001). V této studii byla incidence renálního selhání také nepřímo spojena s hladinou MAP. Optimální cílová hodnota MAP zůstává během kardiogenního šoku neznámá.

Kvůli charakteristické venózní kongesci může být efektivní perfuzní tlak během kardiogenního šoku velmi nízký, i když MAP je v obvyklém cílovém rozmezí (65 mmHg). Navíc zvýšený centrální venózní tlak (CVP) je spojen s vyšší úmrtností během kardiogenního šoku. Zohlednění venózní kongese měřením nebo odhadem CVP je nezbytné k vyhodnocení efektivního perfuzního tlaku (MAP minus CVP) za účelem ochrany před orgánovou dysfunkcí. Z této perspektivy by měl být cíl MAP zvýšen o hodnotu CVP.

Výzkumníci hypotetizují, že personalizace cílové hodnoty MAP (k dosažení efektivního perfuzního tlaku 65 mmHg) zlepšuje orgánovou perfuzi a přežití během kardiogenního šoku ve srovnání s obvyklou cílovou hodnotou MAP 65 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Armand MEKONTSO DESSAP, MD
  • Telefonní číslo: + 33 1 45 17 85 06
  • E-mail: armand.dessap@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Christophe BEYLS, MD
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Massy, Francie, 91300
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Prive Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • CMC Ambroise Paré - Hartmann
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Orléans, Francie, 45100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
          • Marc GORALSKI, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Bruno MÉGARBANE, MD
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique NCT + /Saint-Gatien
        • Kontakt:
          • Aurélien SEEMANN, MD
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Tristan MORICHAUBEAUCHANT, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Kardiogenní šokový stav podle konsenzuální definice
  • Klasifikace SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ≥ C
  • Souhlas pacienta nebo blízkého příbuzného / důvěrné osoby nebo postup nouzového zařazení
  • Pojištěnec systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Podávání katecholaminů déle než 24 po sobě jdoucích hodin
  • CVP < 5 mm Hg při zařazení
  • MAP > 70 mmHg při zařazení
  • Chronické onemocnění ledvin stadia G4 (definované eGFR mezi 15-29 ml/min/1,73 m²) nebo G5 (definované eGFR méně než 15 ml/min/1,73 m²) podle klasifikace CKD KDIGO při zařazení
  • Chronická dialýza nebo přítomnost kritérií pro náhradní léčbu ledvin při zařazení
  • Obnovená kardiopulmonální zástava do 7 dnů před zařazením
  • Pacient již na mechanické oběhové podpoře při zařazení před přijetím do studie (pacienti, kteří dostanou podporu po zařazení, nebudou vyloučeni)
  • Primární diagnóza tamponády, plicní embolie nebo septického šoku
  • Přecitlivělost na tartrát noradrenalinu nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný ve vodě pro injekční přípravky
  • Absence centrálního žilního přístupu
  • Známé těhotenství nebo aktuální kojení
  • Pod zákonným opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná MAP
Jiný: Personalizovaný MAP
Pacienti dostávají řízení krevního tlaku s cílem dosáhnout personalizovaného středního arteriálního tlaku (MAP) v rozmezí od 65 mmHg + CVP do 75 mmHg + CVP, bez překročení 90 mmHg. CVP se měří pomocí centrálního žilního katétru umístěného v horní duté žíle. Po 48 hodinách, pokud je obnovena tkáňová perfuze, může být cílová hodnota MAP snížena na 65-70 mmHg.
Aktivní komparátor: Standardní MAP
Jiný: Standardní MAP
Pacienti dostávají léčbu vysokého krevního tlaku s cílem dosáhnout standardního cílového MAP 65–70 mmHg podle mezinárodních doporučení pro léčbu kardiogenního šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude složená míra úmrtnosti, použití srdeční mechanické cirkulační podpory a těžkého selhání ledvin.
Časové okno: 7 dní a 28 dní po randomizaci
7 dní a 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
Časové okno: 28 dní a 90 dní po randomizaci
28 dní a 90 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 28 dní a 90 dní po randomizaci
28 dní a 90 dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou oběhovou podporu srdce
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících náhradní terapii ledvin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin (stadium 2 a stadium 3 podle klasifikace KDIGO AKI)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Definováno jako stadium 2 nebo stadium 3 podle klasifikace akutního poškození ledvin Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
7 dní po randomizaci
Doba podávání inotropní a vazopresorové podpory
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Použití mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Počet dnů bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Vývoj vazoaktivního inotropního skóre (VIS)
Časové okno: 5 dní po randomizaci
Klinický výsledek je definován na základě Vazoaktivního Inotropního Skóre (VIS) podle publikovaných standardních referencí
5 dní po randomizaci
Vývoj hladiny laktátu
Časové okno: 5 dní po randomizaci
5 dní po randomizaci
Hodnocení skóre mramorování
Časové okno: 5 dní po randomizaci
5 dní po randomizaci
Vyhodnocení doby kapilárního návratu
Časové okno: 5 dnů po randomizaci
5 dnů po randomizaci
Hodnocení skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 5 dní po randomizaci
Klinický výsledek je definován na základě skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) podle publikovaných standardních referencí
5 dní po randomizaci
Podíl pacientů s perzistujícími komorovými a/nebo supraventrikulárními arytmiemi
Časové okno: 5 dní po randomizaci
5 dní po randomizaci
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou, necerebrální ischemií, novým nebo opakovaným infarktem myokardu
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů s významným krvácením definovaným podle klasifikace ISTH
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Definováno podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
28 dní po randomizaci
Čistý klinický přínos v D28 (přežití bez trombotické příhody nebo závažného krvácení).
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří po randomizaci během hospitalizace dostávají novou specifickou léčbu
Časové okno: 28 dnů po randomizaci
28 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/01
  • 2024-A00253-44 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Personalizovaný MAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit