アデノイド扁桃摘出術を受ける小児における覚醒時せん妄に対する経口メラトニンとネブライズドデクスメデトミジンの比較
2026年1月7日 更新者：Amany Abd Elsamd Kamel Eid、Tanta University
アデノ口蓋扁桃摘出術を受ける小児における覚醒時興奮に対する経口メラトニンとネブライズドデクスメデトミジンの比較：前向き無作為化比較試験
本研究は、アデノイド扁桃摘出術を受ける小児における覚醒時せん妄の抑制において、経口メラトニンとネブライザーによるデクスメデトミジンの使用の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
アデノ扁桃摘出術は、小児において最も一般的に行われる外科的手術の一つであり、約80％という高い頻度で覚醒時せん妄が発生し、術後の痛みも高度です。
経口ミダゾラムは、短時間作用型ベンゾジアゼピンであり、確立された抗不安作用、鎮静作用、記憶障害作用があるため、小児における標準的な前投薬として一般的に使用されています。 中枢神経系におけるGABA作動性神経伝達を増強することで作用し、不安を軽減し、よりスムーズな麻酔導入と覚醒を促進します。
デクスメデトミジンは、中枢作用性α-2アドレナリン受容体作動薬であり、鎮静、催眠、鎮痛、抗不安、抗唾液分泌、抗侵害受容、交感神経遮断作用を有します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amany A Eid, MSc
- 電話番号：00201012301802
- メール：amany.kamel@med.tanta.edu.eg
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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副調査官：
- Osama M Rehab, MD
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副調査官：
- Shaimaa F Mostafa, MD
-
コンタクト：
- Amany A Eid, MSc
- 電話番号：00201012301802
- メール：amany.kamel@med.tanta.edu.eg
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副調査官：
- Nagat S Elshamaa, MD
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副調査官：
- Mona R Elghamry, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が3歳から7歳までの小児。
- 両性。
- アメリカ麻酔科学会の基準に基づき、アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIIに該当する。
- 全身麻酔下での選択的アデノイド扁桃摘出術を予定している。
除外基準：
- 研究への参加について保護者が拒否した場合。
- デクスメデトミジン、メラトニン、またはミダゾラムに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある場合。
- 発達遅滞がある場合。
- 中枢神経系疾患がある場合。
- 知的障害（以前は精神遅滞と呼ばれていた）がある場合。
- 不安や興奮に関連する神経学的または精神医学的状態（例：脳性麻痺、てんかん、分離不安障害、注意欠陥・多動性障害）がある場合。
- 現在または最近の抗けいれん薬または鎮静薬による治療を受けている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループC（対照群）
参加者は、薬物を含まないプラセボネブライザー（3 mlの生理食塩水）と、アップルジュースに溶解した0.5 mg/kgのミダゾラムを受け取ります。
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参加者は、薬剤を含まないプラセボネブライザー（生理食塩水3 ml）と、アップルジュースに溶解したミダゾラム0.5 mg/kgを受け取ります。
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実験的：メラトニングループ
参加者は、薬剤を含まないプラセボネブライザー（3mlの生理食塩水）と、0.2mg/kgの経口メラトニンシロップを受け取ります。
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参加者は、薬剤を含まないプラセボネブライザー（生理食塩水3ml）および0.2 mg/kgの経口メラトニンシロップを受け取ります。
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実験的：デクスメデトミジン群
参加者は、プラセボシロップ（リンゴジュース）と、0.9%生理食塩水に調製された2µ/kgのネブライズドデクスメデトミジン（最終容量3ml）を受け取ります。
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参加者は、プラセボシロップ（リンゴジュース）と、0.9%生理食塩水で最終容量3mlに調整した2µ/kgのネブライズ化デクスメデトミジンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時せん妄
時間枠：回復後30分
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覚醒時せん妄は小児麻酔覚醒時せん妄尺度（PAED）を用いて評価します。
PAED尺度は5つの基準で構成され、5段階で採点されます。 各基準のスコアを合計して総合スコアを算出します。 達成可能な最高スコアは20です。 スコアが10以上の場合、覚醒時せん妄（ED）の診断に対して64％の感度と86％の特異度を示します。 スコアが12を超える場合、EDの診断に対して100％の感度と94.5％の特異度を示します。 |
回復後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期不安
時間枠：手術室への移動中（最大30分）。
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周術期不安は、親子分離不安尺度（PSAS）を用いて測定される。 PSASスケール：
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手術室への移動中（最大30分）。
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マスク耐性
時間枠：術中
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マスク許容度は、マスク受容尺度（MAS）を用いて測定されます。 MASスコア：
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術中
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痛みの程度
時間枠：退院前（最大6時間以内）
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術後疼痛管理は、PACU到着時、術後30分、1時間、2時間、および帰宅前の時点で、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability（FLACC）スケールを使用して評価されます。 各カテゴリーは0〜2のスコアで評価され、合計スコアは0〜10となります。
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退院前（最大6時間以内）
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術後鎮痛剤総消費量
時間枠：退院前（最大6時間）
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術後鎮痛剤の総消費量が記録されます。
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退院前（最大6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36265MD430/6/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究終了後1年間は、対応著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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