Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Melatonin versus nebulisiertes Dexmedetomidin auf das Aufwachdelir bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Vergleich zwischen oralem Melatonin und nebulisiertem Dexmedetomidin bezüglich Aufwachagitation bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oral verabreichtem Melatonin im Vergleich zu nebulisiertem Dexmedetomidin bei der Begrenzung des Aufwachdelirs bei Kindern, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenotonsillektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Verfahren bei Kindern mit einer hohen Inzidenz von Aufwachunruhe von etwa 80 % und einem hohen Grad an postoperativen Schmerzen.

Orale Midazolam, ein kurz wirksames Benzodiazepin, wird aufgrund seiner gut etablierten anxiolytischen, sedierenden und amnestischen Wirkungen häufig als Standardprämedikation bei Kindern eingesetzt. Es wirkt, indem es die GABAerge Neurotransmission im Zentralnervensystem verstärkt, was dazu beiträgt, Angst zu reduzieren und eine sanftere Narkoseeinleitung und -aufwachphase zu ermöglichen.

Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender α-2-adrenerger Agonist mit sedierender, hypnotischer, analgetischer, anxiolytischer, antisialagoger, antinozizeptiver und sympatholytischer Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Unterermittler:
          • Osama M Rehab, MD
        • Unterermittler:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Unterermittler:
          • Mona R Elghamry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Eingestuft als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II gemäß der American Society of Anesthesiologists.
  • Geplant für elektive Adenotonsillektomie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Elterliche Verweigerung der Studienteilnahme.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Melatonin oder Midazolam.
  • Vorliegen einer Entwicklungsverzögerung.
  • Zentralnervenstörungen.
  • Intellektuelle Behinderung (früher als geistige Behinderung bezeichnet).
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die mit Angst oder Unruhe verbunden sind (z.B. Zerebralparese, Epilepsie, Trennungsangststörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung).
  • Aktuelle oder kürzliche Behandlung mit Antikonvulsiva oder sedierenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Nebulisator (3 ml physiologische Kochsalzlösung) ohne Medikament und 0,5 mg/kg Midazolam, gelöst in Apfelsaft.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Teilnehmer erhalten Placebo-Nebulizer (3 ml physiologische Kochsalzlösung) ohne Medikament und 0,5 mg/kg Midazolam, gelöst in Apfelsaft.
Experimental: Melatonin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Placebo-Vernebler (3 ml normale Kochsalzlösung) ohne Medikament und 0,2 mg/kg orales Melatonin-Sirup.
Arzneimittel: Oraler Melatonin-Sirup
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Vernebler (3 ml normale Kochsalzlösung) ohne Medikament und 0,2 mg/kg orales Melatonin-Sirup.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Sirup (Apfelsaft) und 2 µg/kg nebulisiertes Dexmedetomidin, das in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung zu einem Endvolumen von 3 ml aufbereitet wird.
Arzneimittel: Nebulisierter Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Sirup (Apfelsaft) und 2 µg/kg nebulisiertes Dexmedetomidin, gelöst in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung bis zu einem Endvolumen von 3 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz-Agitation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Erholung
Das Aufwachdelir wird mithilfe der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) bewertet. Die PAED-Skala besteht aus 5 Kriterien, die mit einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Die Werte jedes Kriteriums werden addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten. Der maximal erreichbare Wert beträgt 20. Ein Wert von ≥10 hat eine Sensitivität von 64 % und eine Spezifität von 86 % für die Diagnose eines Aufwachdelirs (ED). Ein Wert von >12 hat eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 94,5 % für die Diagnose eines ED.
30 Minuten nach der Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst
Zeitfenster: Während des Transports in den Operationssaal (bis zu 30 Minuten).

Perioperative Angst, die mithilfe der Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) gemessen wird.

PSAS-Skala:

  1. Ausgezeichnet: Patient ist furchtlos, kooperativ oder schläft.
  2. Gut: Leichte Angst und/oder Weinen, beruhigt sich mit Zuspruch.
  3. Mäßig: Mittlere Angst und Weinen, beruhigt sich nicht mit Zuspruch.
  4. Schlecht: Weinen, erfordert Zurückhaltung. Ein Wert von 1 oder 2 wurde als akzeptable Trennung eingestuft, während Werte von 3 oder 4 als schwierige Trennungen von den Eltern betrachtet wurden.
Während des Transports in den Operationssaal (bis zu 30 Minuten).
Maskentoleranz
Zeitfenster: Intraoperativ

Maskentoleranz, die mithilfe der Maskenakzeptanzskala (MAS) gemessen wird.

MAS-Score:

  1. Ausgezeichnet: ruhig, kooperativ oder schlafend.
  2. Gut: Mäßige Angst vor der Maske, durch Beruhigung beherrschbar.
  3. Befriedigend: Weint, kämpferisch und benötigt Zurückhaltung.
  4. Schlecht: Weinen, Notwendigkeit der Zurückhaltung. Ein Score von 1 oder 2 wurde als akzeptable Maskentoleranz eingestuft, während Scores von 3 oder 4 als schlechte Maskentoleranz betrachtet wurden.
Intraoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: Vor der Entlassung nach Hause (Bis zu 6 Stunden)

Die postoperative Schmerzkontrolle wird mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Skala bei Ankunft im Aufwachraum, nach 30 Minuten, einer Stunde, zwei Stunden nach der Operation und vor der Entlassung nach Hause bewertet.

Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0-2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-10 führt.

  • 0 = Entspannt und bequem.
  • 1-3 = Leichtes Unbehagen.
  • 4-6 = Mäßige Schmerzen.
  • 7-10 = Starke Beschwerden/Schmerzen.
Vor der Entlassung nach Hause (Bis zu 6 Stunden)
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vor der Entlassung nach Hause (Bis zu 6 Stunden)
Der gesamte postoperative Analgetikaverbrauch wird aufgezeichnet.
Vor der Entlassung nach Hause (Bis zu 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265MD430/6/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren