Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annosteltava melatoniini versus sumutettu deksmedetomidiini heräämisen kiihkeisyyden lievittämiseksi lapsilla adenotonsillektomiaa tekevillä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Vertailu suun kautta annosteltavan melatoniinin ja nebuloidun deksmedetomidiinin vaikutuksesta heräämisagitaatioon adenotonsillektomiaa läpikäyvillä lapsilla: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan suun kautta annettavan melatoniinin ja sumutettavan deksmedetomidiinin tehokkuutta poistumisagitaation rajoittamisessa lapsilla, jotka ovat adenotonsillektomia-leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenotonsillektomia on yksi yleisimmin suoritetuista leikkausmenetelmistä lapsilla, joilla esiintyy noin 80 %:n todennäköisyydellä heräämisen levottomuutta ja korkeaa postoperatiivista kipua.

Suun kautta annosteltava midatsolaami, lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, on yleisesti käytetty vakio-esilääkitys lapsilla sen vakiintuneiden ahdistusta lievittävien, rauhoittavien ja muistinmenetykseen johtavien vaikutusten vuoksi. Se toimii vahvistamalla GABAergistä hermovälitystä keskushermostossa, auttaen vähentämään ahdistusta ja helpottamaan saumattomampaa anestesian aloitusta ja heräämistä.

Dekmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava α-2 adrenerginen agonistti, jolla on rauhoittava, unilääkkeellinen, kipua lievittävä, ahdistusta vähentävä, syljeneritystä vähentävä, kipuherkkyyttä vähentävä ja sympatolyyttinen vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Alatutkija:
          • Osama M Rehab, MD
        • Alatutkija:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Alatutkija:
          • Mona R Elghamry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–7-vuotiaat lapset.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysiseksi tilaksi I tai II American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen mukaisesti.
  • Suunniteltu sähköiseen adenotonsillektomiaan yleisanestesian alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys deksmedetomidiin, melatoniiniin tai midatsolaamiin.
  • Kehitysvammaisuus.
  • Keskushermoston häiriöt.
  • Älyllinen kehitysvammaisuus (aiemmin mielisairaus).
  • Hermosto- tai mielenterveyden häiriöt, jotka liittyvät ahdistukseen tai levottomuuteen (esim. CP-vamma, epilepsia, eroahdistuneisuushäiriö, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö).
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito kouristuslääkkeillä tai rauhoittavilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C (Vertailuryhmä)
Osallistujat saavat lumelääkeneulottimen (3 ml normaalia suolaliuosta) ilman lääkettä ja 0,5 mg/kg midatsolaamia liuotettuna omenamehuun.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Osallistujat saavat lumelaitteen (3 ml normaalia suolaliuosta) ilman lääkettä ja 0,5 mg/kg midatsolaamia liuotettuna omenamehuun.
Kokeellinen: Melatoniiniryhmä
Osallistujat saavat lumelääkeneubulisaattorin (3 ml normaalia fysiologista suolaliuosta) ilman lääkettä ja 0,2 mg/kg suun kautta annettavaa melatoniinisiirappia.
Lääke: Suun kautta annettava melatoniinisiirappi
Osallistujat saavat lumelaitteen (3 ml normaalia suolaliuosta) ilman lääkettä ja 0,2 mg/kg suun kautta annettavaa melatoniinisiirappia.
Kokeellinen: Dekmedetomidiiniryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä siirappina (omenamehu) ja 2 µ/kg sumutettua deksmedetomidiinia, joka on valmistettu 0,9 %:seen fysiologiseen suolaliuokseen 3 ml:n lopulliseen tilavuuteen.
Lääke: Nebuloidi deksmedetomidiini
Osallistujat saavat lumelääkettä (omenamehua) ja 2 µg/kg nebuloidua deksmedetomidiinia, joka on valmistettu 0,9 %:n fysiologisessa suolaliuoksessa lopulliseksi tilavuudeksi 3 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emergenssi-agitaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumisen jälkeen
Heräämisen agitaatiota arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) -asteikkoa. PAED-asteikko koostuu 5 kriteeristä, joita arvioidaan 5-pisteen asteikolla. Jokaisen kriteerin pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän. Suurin mahdollinen pistemäärä on 20. Pistemäärä ≥10 on 64 %:n herkkyydellä ja 86 %:n spesifisyydellä heräämisen agitaation (ED) diagnosoinnissa. Pistemäärä >12 on 100 %:n herkkyydellä ja 94,5 %:n spesifisyydellä ED:n diagnosoinnissa.
30 minuuttia toipumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Siirrettäessä leikkaussaliin (enintään 30 minuuttia).

Perioperatiivinen ahdistus, jota mitataan käyttämällä Parental separation anxiety scale (PSAS) -asteikkoa.

PSAS-asteikko:

  1. Erinomainen: Potilas ei ole peloissaan, yhteistyökykyinen tai nukkuu.
  2. Hyvä: Lievä pelko ja/tai itkeminen, rauhoittuu lohdutuksella.
  3. Tyydyttävä: Kohtalainen pelko ja itkeminen, ei rauhoitu lohdutuksella.
  4. Huono: Itkeminen, tarvitsee rajoittamista. Pisteet 1 tai 2 luokiteltiin hyväksyttäväksi eroksi, kun taas pisteet 3 tai 4 luokiteltiin vaikeiksi eroiksi vanhemmista.
Siirrettäessä leikkaussaliin (enintään 30 minuuttia).
Maskin sietokyky
Aikaikkuna: Intraoperaatioisesti

Maskinsietokyky, jota mitataan käyttämällä maskin hyväksymisasteikkoa (MAS).

MAS-pisteet:

  1. Erinomainen: rauhallinen, yhteistyökykyinen tai nukkuva.
  2. Hyvä: Kohtalainen maskin pelko, joka on hallittavissa rauhoittelemalla.
  3. Tyydyttävä: Itkee, taisteleva ja tarvitsee rajoittamista.
  4. Heikko: Itkeminen, rajoittamisen tarve. Pisteet 1 tai 2 luokiteltiin hyväksyttäväksi maskinsietokykysi, kun taas pisteet 3 tai 4 pidettiin heikkona maskinsietokykynä.
Intraoperaatioisesti
Kivun aste
Aikaikkuna: Ennen kotiutuslupaa (enintään 6 tuntia)

Postoperatiivista kivunhallintaa arvioidaan käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -mittaria leikkaussaliin saapuessa, 30 minuutin, tunnin, kahden tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ennen kotiin lähtöä.

Jokaista kategoriaa arvioidaan asteikolla 0-2, mikä tuottaa kokonaispistemäärän 0-10.

  • 0 = Rentoutunut ja mukava.
  • 1-3 = Lievä epämukavuus.
  • 4-6 = Kohtalainen kipu.
  • 7-10 = Vakava epämukavuus/kipu.
Ennen kotiutuslupaa (enintään 6 tuntia)
Kokonaispostoperaation analgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Ennen kotiutus (Enintään 6 tuntia)
Postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus kirjataan.
Ennen kotiutus (Enintään 6 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36265MD430/6/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä tutkimuksen päättymisestä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa