Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Melatonina Oral versus Dexmedetomidina Nebulizada sobre la Agitación Emergente en Niños Sometidos a Adenotonsilectomía

7 de enero de 2026 actualizado por: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Comparación entre Melatonina Oral versus Dexmedetomidina Nebulizada sobre la Agitación Emergente en Niños Sometidos a Adenoamigdalectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del uso de Melatonina oral frente a Dexmedetomidina nebulizada en la limitación de la agitación al despertar en niños sometidos a adenotonsilectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adenotonsilectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en niños, con una alta incidencia de agitación emergente de aproximadamente el 80% y un alto grado de dolor postoperatorio.

El midazolam oral, una benzodiazepina de acción corta, se utiliza comúnmente como premedicación estándar en niños debido a sus efectos ansiolíticos, sedantes y amnésicos bien establecidos. Funciona potenciando la neurotransmisión GABAérgica en el sistema nervioso central, ayudando a reducir la ansiedad y facilitando una inducción anestésica y un despertar más suaves.

La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α-2 de acción central con efectos sedantes, hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos, antisialagogos, antinociceptivos y simpaticolíticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Sub-Investigador:
          • Osama M Rehab, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mona R Elghamry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 3 y 7 años de edad.
  • Ambos sexos.
  • Clasificados como estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) según la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Programados para adenotonsilectomía electiva bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de los padres a participar en el estudio.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina, la melatonina o el midazolam.
  • Presencia de retraso en el desarrollo.
  • Trastornos del sistema nervioso central.
  • Discapacidad intelectual (anteriormente denominada retraso mental).
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos asociados con ansiedad o agitación (por ejemplo, parálisis cerebral, epilepsia, trastorno de ansiedad por separación, trastorno por déficit de atención/hiperactividad).
  • Tratamiento actual o reciente con anticonvulsivos o medicamentos sedantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C (Grupo de Control)
Los participantes recibirán un nebulizador de placebo (3 ml de solución salina normal) sin medicamento y 0,5 mg/kg de midazolam disuelto en zumo de manzana.
Droga: Suero salino normal
Los participantes recibirán un nebulizador de placebo (3 ml de solución salina normal) sin fármaco y 0,5 mg/kg de midazolam disuelto en zumo de manzana.
Experimental: Grupo de Melatonina
Los participantes recibirán un nebulizador de placebo (3 ml de solución salina normal) sin medicamento y 0,2 mg/kg de jarabe oral de melatonina.
Droga: Jarabe oral de melatonina
Los participantes recibirán nebulizador placebo (3 ml de solución salina normal) sin fármaco y 0,2 mg/kg de jarabe de melatonina oral.
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Los participantes recibirán jarabe placebo (zumo de manzana) y 2 µg/kg de dexmedetomidina nebulizada preparada en solución salina normal al 0,9% hasta un volumen final de 3 ml.
Droga: Dexmedetomidina nebulizada
Los participantes recibirán jarabe placebo (Zumo de Manzana) y 2 µg/kg de dexmedetomidina nebulizada preparada en solución salina normal al 0,9% hasta un volumen final de 3 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recuperación
La agitación al despertar se evaluará mediante la Escala de Delirio al Despertar en Anestesia Pediátrica (PAED). La escala PAED consta de 5 criterios que se puntúan utilizando una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de cada criterio se suman para obtener una puntuación total. La puntuación máxima alcanzable es 20. Una puntuación de ≥10 tiene una sensibilidad del 64% y una especificidad del 86% para el diagnóstico de Agitación al Despertar (ED). Una puntuación de >12 tiene una sensibilidad del 100% y una especificidad del 94,5% para el diagnóstico de ED.
30 minutos después de la recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante el traslado al quirófano (hasta 30 minutos).

Ansiedad perioperatoria que se medirá utilizando la Escala de Ansiedad por Separación Parental (PSAS, por sus siglas en inglés).

Escala PSAS:

  1. Excelente: El paciente no tiene miedo, coopera o está dormido.
  2. Bueno: Ligero miedo y/o llanto, se calma con tranquilización.
  3. Aceptable: Miedo moderado y llanto, no se calma con tranquilización.
  4. Deficiente: Llanto, necesidad de contención. Una puntuación de 1 o 2 se clasificó como una separación aceptable, mientras que las puntuaciones de 3 o 4 se consideraron separaciones difíciles de los padres.
Durante el traslado al quirófano (hasta 30 minutos).
Tolerancia a la mascarilla
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

Tolerancia de la mascarilla que se medirá mediante la escala de aceptación de mascarilla (MAS).

Puntuación MAS:

  1. Excelente: tranquilo, cooperativo o dormido.
  2. Buena: miedo moderado a la mascarilla, manejable con tranquilización.
  3. Aceptable: llora, combativo y necesita sujeción.
  4. Pobre: llanto, necesidad de sujeción. Una puntuación de 1 o 2 se clasificó como una tolerancia de mascarilla aceptable, mientras que las puntuaciones de 3 o 4 se consideraron una tolerancia de mascarilla pobre.
Intraoperatoriamente
Grado de dolor
Periodo de tiempo: Antes del alta domiciliaria (Hasta 6 horas)

El control del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) al llegar a la sala de recuperación postanestésica (PACU), a los 30 minutos, una hora, dos horas después de la cirugía y antes del alta a domicilio.

Cada categoría se puntúa en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10.

  • 0 = Relajado y cómodo.
  • 1-3 = Molestia leve.
  • 4-6 = Dolor moderado.
  • 7-10 = Molestia/dolor intenso.
Antes del alta domiciliaria (Hasta 6 horas)
Consumo total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Antes del alta domiciliaria (Hasta 6 horas)
Se registrará el consumo total de analgésicos postoperatorios.
Antes del alta domiciliaria (Hasta 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36265MD430/6/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir