Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina Orale Versus Dexmedetomidina Nebulizzata sull'Agitazione al Risveglio in Bambini Sottoposti ad Adenotonsillectomia

7 gennaio 2026 aggiornato da: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Confronto tra Melatonina Orale e Desmedetomidina Nebulizzata sull'Agitazione al Risveglio in Bambini Sottoposti ad Adenotonsillectomia: Uno Studio Prospettico, Controllato e Randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'uso di Melatonina orale rispetto a Desmedetomidina nebulizzata nella limitazione dell'agitazione postoperatoria nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenotonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite nei bambini, con un'alta incidenza di agitazione emergente di circa l'80% e un alto grado di dolore postoperatorio.

Il midazolam orale, una benzodiazepina a breve durata d'azione, è comunemente utilizzato come premedicazione standard nei bambini grazie ai suoi effetti ansiolitici, sedativi e amnesici ben consolidati. Funziona potenziando la neurotrasmissione GABAergica nel sistema nervoso centrale, contribuendo a ridurre l'ansia e facilitando un'induzione e un'emergenza anestetica più fluide.

La dexmedetomidina è un agonista adrenergico α-2 ad azione centrale con effetti sedativi, ipnotici, analgesici, ansiolitici, anti-sialagoghi, antinocicettivi e simpaticolitici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Osama M Rehab, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mona R Elghamry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 7 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classificati come stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmati per adenotonsillectomia elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a dexmedetomidina, melatonina o midazolam.
  • Presenza di ritardo dello sviluppo.
  • Disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Disabilità intellettiva (precedentemente definita ritardo mentale).
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche associate ad ansia o agitazione (es. paralisi cerebrale, epilessia, disturbo d'ansia da separazione, disturbo da deficit di attenzione/iperattività).
  • Trattamento attuale o recente con farmaci anticonvulsivanti o sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C (Gruppo di Controllo)
I partecipanti riceveranno un nebulizzatore placebo (3 ml di soluzione fisiologica) senza farmaco e 0,5 mg/kg di midazolam disciolto in succo di mela.
Droga: Soluzione fisiologica
I partecipanti riceveranno un nebulizzatore placebo (3 ml di soluzione fisiologica) senza farmaco e 0,5 mg/kg di midazolam disciolto in succo di mela.
Sperimentale: Gruppo Melatonina
I partecipanti riceveranno un nebulizzatore placebo (3 ml di soluzione salina normale) senza farmaco e 0,2 mg/kg di sciroppo di melatonina orale.
Droga: Sciroppo orale di melatonina
I partecipanti riceveranno placebo nebulizzatore (3 ml di soluzione fisiologica) senza farmaco e 0,2 mg/kg di sciroppo orale di melatonina.
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I partecipanti riceveranno sciroppo placebo (succo di mela) e 2 µ/kg di dexmedetomidine nebulizzata preparata in soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume finale di 3 ml.
Droga: Desmedetomidina nebulizzata
I partecipanti riceveranno sciroppo placebo (succo di mela) e 2 µg/kg di dexmedetomidine nebulizzata preparata in soluzione salina normale allo 0,9% fino a un volume finale di 3 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione post-operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il recupero
L’agitazione al risveglio sarà valutata utilizzando la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). La scala PAED consiste in 5 criteri che vengono valutati utilizzando una scala a 5 punti. I punteggi di ciascun criterio vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio massimo raggiungibile è 20. Un punteggio ≥10 ha una sensibilità del 64% e una specificità dell’86% per la diagnosi di agitazione al risveglio (ED). Un punteggio >12 ha una sensibilità del 100% e una specificità del 94,5% per la diagnosi di ED.
30 minuti dopo il recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Durante il trasferimento in sala operatoria (fino a 30 minuti).

Ansia perioperatoria che sarà misurata utilizzando la scala di ansia da separazione parentale (PSAS).

Scala PSAS:

  1. Eccellente: il paziente non ha paura, è collaborativo o dorme.
  2. Buono: lieve paura e/o pianto, si calma con rassicurazione.
  3. Discreto: paura e pianto moderati, non si calma con rassicurazione.
  4. Scarso: pianto, necessità di contenimento. Un punteggio di 1 o 2 è stato classificato come separazione accettabile, mentre punteggi di 3 o 4 sono stati considerati separazioni difficili dai genitori.
Durante il trasferimento in sala operatoria (fino a 30 minuti).
Tolleranza della maschera
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente

Tolleranza della mascherina che verrà misurata utilizzando la scala di accettazione della mascherina (MAS).

Punteggio MAS:

  1. Eccellente: calmo, cooperativo o addormentato.
  2. Buono: paura moderata della mascherina gestibile con rassicurazione.
  3. Discreto: piange, combattivo e necessita di contenimento.
  4. Scarso: pianto, necessità di contenimento. Un punteggio di 1 o 2 è stato classificato come una tolleranza accettabile della mascherina, mentre i punteggi di 3 o 4 sono stati considerati una tolleranza scarsa della mascherina.
Intraoperatoriamente
Grado di dolore
Lasso di tempo: Prima della dimissione domiciliare (fino a 6 ore)

Il controllo del dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC) all'arrivo in sala di risveglio (PACU), a 30 minuti, un'ora, due ore dopo l'intervento e prima della dimissione a domicilio.

Ogni categoria viene valutata su una scala da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale da 0 a 10.

  • 0 = Rilassato e a proprio agio.
  • 1-3 = Lieve disagio.
  • 4-6 = Dolore moderato.
  • 7-10 = Disagio/dolore severo.
Prima della dimissione domiciliare (fino a 6 ore)
Consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Prima della dimissione domiciliare (Fino a 6 ore)
Il consumo totale di analgesici postoperatori sarà registrato.
Prima della dimissione domiciliare (Fino a 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD430/6/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione fisiologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi