Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral melatonin mot nebuliserad dexmedetomidin vid uppvaknande oro hos barn som genomgår adenotonsillektomi

7 januari 2026 uppdaterad av: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Jämförelse mellan oral melatonin kontra nebuliserad dexmedetomidin vid uppvakningsoro hos barn som genomgår adenotonsillektomi: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av att använda oral melatonin kontra nebuliserad dexmedetomidin för att begränsa uppvakningsoro hos barn som genomgår adenotonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenotonsillektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingrepp som utförs på barn med hög förekomst av uppvakningsoro på cirka 80% och hög grad av postoperativ smärta.

Oral midazolam, ett kortverkande bensodiazepin, används vanligtvis som standardpremedicinering hos barn på grund av dess väl etablerade anxiolytiska, sedativa och amnestiska effekter. Det fungerar genom att förstärka GABAerg neurotransmission i centrala nervsystemet, vilket hjälper till att minska ångest och underlättar en smidigare anestesiinduktion och uppvakning.

Dexmedetomidin är en centralt verksam α-2 adrenerg agonist med sedativa, hypnotiska, analgetiska, anxiolytiska, anti-sialagogiska, antinociceptiva och sympatolytiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Underutredare:
          • Osama M Rehab, MD
        • Underutredare:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Underutredare:
          • Mona R Elghamry, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 7 år.
  • Båda könen.
  • Klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I eller II enligt American Society of Anesthesiologists.
  • Planerade för elektiv adenotonsillektomi under generell anestesi.

Exklusionskriterier:

  • Föräldrarna vägrar att delta i studien.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot dexmedetomidin, melatonin eller midazolam.
  • Närvaro av utvecklingsförsening.
  • Centrala nervsystemets sjukdomar.
  • Intellektuell funktionsnedsättning (tidigare benämnd mental retardation).
  • Neurologiska eller psykiatriska tillstånd associerade med ångest eller oro (t.ex. cerebral pares, epilepsi, separationsångeststörning, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetssyndrom).
  • Pågående eller nyligen avslutad behandling med antikonvulsiva eller sedativa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp C (Kontrollgrupp)
Deltagarna kommer att få placebo-nebulisator (3 ml normalt saltlösning) utan läkemedel och 0,5 mg/kg midazolam upplöst i äppeljuice.
Läkemedel: Normal salin
Deltagarna kommer att få placebo-nebulisator (3 ml normalt saltlösning) utan läkemedel och 0,5 mg/kg midazolam upplöst i äppeljuice.
Experimentell: Melatonin-gruppen
Deltagarna kommer att få placebo för nebulisator (3 ml normalt saltlösning) utan läkemedel och 0,2 mg/kg oral melatoninsirap.
Läkemedel: Oral melatonin sirap
Deltagarna får placebo för nebulisator (3 ml normal salinlösning) utan läkemedel och 0,2 mg/kg oral melatoninsirap.
Experimentell: Dexmedetomidin-gruppen
Deltagarna kommer att få placebosyra (äppeljuice) och 2 µ/kg nebuliserad dexmedetomidin framställd i 0,9% natriumkloridlösning till en slutlig volym av 3 ml.
Läkemedel: Nebuliserad dexmedetomidin
Deltagarna kommer att få placebosaft (äppeljuice) och 2 µg/kg nebuliserad dexmedetomidin beredd i 0,9% normalt saltlösning till en slutvolym på 3 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvakningsoro
Tidsram: 30 minuter efter återhämtning
Emergensagitation kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). PAED-skalan består av 5 kriterier som poängsätts med en 5-gradig skala. Poängen för varje kriterium summeras till en totalpoäng. Den maximala möjliga poängen är 20. En poäng på ≥10 har 64% sensitivitet och 86% specificitet för diagnosen Emergensagitation (ED). En poäng på >12 har 100% sensitivitet och 94,5% specificitet för diagnosen ED.
30 minuter efter återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ ångest
Tidsram: Under överföringen till operationssal (Upp till 30 minuter).

Perioperativ ångest som kommer att mätas med hjälp av föräldraskiljningsångestskalan (PSAS).

PSAS-skala:

  1. Utmärkt: Patient orädd, samarbetsvillig eller sover.
  2. Bra: Lätt rädsla och/eller gråt, lugn med försäkran.
  3. Godkänd: Måttlig rädsla och gråt, inte lugn med försäkran.
  4. Dålig: Gråt, behov av hållning. Poäng 1 eller 2 klassificerades som en acceptabel separation, medan poäng 3 eller 4 ansågs vara svåra separationer från föräldrarna.
Under överföringen till operationssal (Upp till 30 minuter).
Masktolerans
Tidsram: Intraoperativt

Masktolerans som kommer att mätas med hjälp av maskacceptansskalan (MAS).

MAS-poäng:

  1. Utmärkt: lugn, samarbetsvillig eller sover.
  2. Bra: Måttlig rädsla för masken. Hanterbar med lugnande åtgärder.
  3. Någorlunda: Gråter, aggressiv och behöver hållas fast.
  4. Dålig: Gråt, behov av att hållas fast. Poäng 1 eller 2 klassificerades som acceptabel masktolerans, medan poäng 3 eller 4 ansågs vara dålig masktolerans.
Intraoperativt
Smärtgrad
Tidsram: Innan hemutskrivning (Upp till 6 timmar)

Postoperativ smärtkontroll kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid ankomst till postoperativ avdelning, efter 30 minuter, en timme, två timmar efter operationen och före hemförflyttning.

Varje kategori poängsätts på en skala från 0 till 2, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.

  • 0 = Avslappnad och bekväm.
  • 1-3 = Lätt obehag.
  • 4-6 = Måttlig smärta.
  • 7-10 = Starkt obehag/smärta.
Innan hemutskrivning (Upp till 6 timmar)
Total postoperativ analgesikaförbrukning
Tidsram: Innan hemutskrivning (Upp till 6 timmar)
Total postoperativ analgetikaförbrukning kommer att registreras.
Innan hemutskrivning (Upp till 6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36265MD430/6/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgänglig vid en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens avslutande under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut under ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera