Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Melatonin versus nebuliseret Dexmedetomidin ved opvågningsuro hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi

7. januar 2026 opdateret af: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Sammenligning mellem oral melatonin versus nebuliseret dexmedetomidin på opvågningsuro hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af oral melatonin versus nebuliseret dexmedetomidin til begrænsning af opvågningsuro hos børn, der gennemgår adeno-tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb hos børn med en høj forekomst af opvågningsuro på omkring 80% og en høj grad af postoperativ smerte.

Oral midazolam, et kortvirkende benzodiazepin, anvendes almindeligvis som standard præmedicinering hos børn på grund af dets veletablerede angstdæmpende, beroligende og hukommelsesdæmpende virkninger. Det virker ved at forstærke GABAerg neurotransmission i centralnervesystemet, hvilket hjælper med at reducere angst og fremmer en jævnere anæstesiinduktion og opvågning.

Dexmedetomidin er et centralt virkende α-2 adrenerg agonist med beroligende, hypnotisk, smertestillende, angstdæmpende, anti-sialagog, antinociceptiv og sympatholytisk virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underforsker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Underforsker:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Underforsker:
          • Mona R Elghamry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 7 år.
  • Begge køn.
  • Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists.
  • Planlagt til elektiv adenotonsillektomi under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Forældrenes afslag på at deltage i studiet.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for dexmedetomidin, melatonin eller midazolam.
  • Tilstedeværelse af udviklingsforsinkelse.
  • Centralnervesystemsforstyrrelser.
  • Intellektuel funktionsnedsættelse (tidligere kaldet mental retardering).
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande forbundet med angst eller uro (f.eks. cerebral parese, epilepsi, separationsangstlidelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetssyndrom).
  • Nuværende eller nylig behandling med antikonvulsiva eller beroligende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontrolgruppe)
Deltagerne vil modtage placebo-forstøver (3 ml normalt saltvand) uden lægemiddel og 0,5 mg/kg midazolam opløst i æblejuice.
Medicin: Normal saltvand
Deltagerne vil modtage placebo-forstøver (3 ml normal saltvand) uden lægemiddel og 0,5 mg/kg midazolam opløst i æblejuice.
Eksperimentel: Melatonin-gruppen
Deltagerne vil modtage placebo-forstøver (3 ml normal saltvand) uden medicin og 0,2 mg/kg oral melatonin-sirup.
Medicin: Oral melatonin sirup
Deltagerne vil modtage placebo-forstøver (3 ml normal saltvand) uden medicin og 0,2 mg/kg oral melatonin-sirup.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
Deltagerne vil modtage placebosirup (Æblejuice) og 2 µg/kg nebuliseret dexmedetomidin fremstillet i 0,9% normal saltvand til et endeligt volumen på 3 ml.
Medicin: Nebuliseret dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage placebosirup (æblejuice) og 2 µg/kg nebuliseret dexmedetomidin, der er tilberedt i 0,9% normal saltvand til et endeligt volumen på 3 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opståen uro
Tidsramme: 30 minutter efter genopretning
Emergence agitation vil blive vurderet ved brug af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). PAED-skalaen består af 5 kriterier, der scores på en 5-punkts skala. Scorene for hvert kriterium lægges sammen for at få en totalscore. Den maksimalt opnåelige score er 20. En score på ≥10 har 64% sensitivitet og 86% specificitet for diagnosen Emergence Agitation (ED). En score på >12 har 100% sensitivitet og 94,5% specificitet for diagnosen ED.
30 minutter efter genopretning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: Under overførslen til operationsstuen (op til 30 minutter).

Perioperativ angst, som vil blive målt ved hjælp af Parental separation anxiety scale (PSAS).

PSAS-skala:

  1. Fremragende: Patient er ikke bange, samarbejdsvillig eller sover.
  2. God: Let frygt og/eller gråd, rolig med beroligelse.
  3. Tilstrækkelig: Moderat frygt og gråd, ikke rolig med beroligelse.
  4. Dårlig: Gråd, behov for fastholdelse. En score på 1 eller 2 blev klassificeret som en acceptabel separation, hvorimod scores på 3 eller 4 blev betragtet som vanskelige separationer fra forældrene.
Under overførslen til operationsstuen (op til 30 minutter).
Maske tolerancen
Tidsramme: Intraoperativt

Masketolerance, som vil blive målt ved hjælp af maskacceptskalaen (MAS).

MAS-score:

  1. Fremragende: rolig, samarbejdsvillig eller sovende.
  2. God: Moderat frygt for masken, håndterbar med beroligelse.
  3. Mindre god: Græder, kamplysten og kræver fastholdelse.
  4. Dårlig: Græder, behov for fastholdelse. En score på 1 eller 2 blev klassificeret som en acceptabel masketolerance, hvorimod scores på 3 eller 4 blev betragtet som dårlig masketolerance.
Intraoperativt
Smertegrad
Tidsramme: Før udskrivelse hjemmefra (op til 6 timer)

Postoperativ smertekontrol vil blive vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ved ankomst til PACU, 30 minutter, en time, to timer efter operationen og før hjemmeudskrivning.

Hver kategori vurderes på en skala fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.

  • 0 = Afslappet og komfortabel.
  • 1-3 = Let ubehag.
  • 4-6 = Moderat smerte.
  • 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte.
Før udskrivelse hjemmefra (op til 6 timer)
Samlet postoperativt analgesikumsforbrug
Tidsramme: Før udskrivelse hjemmefra (Op til 6 timer)
Det samlede forbrug af postoperative smertestillende midler vil blive registreret.
Før udskrivelse hjemmefra (Op til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36265MD430/6/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af undersøgelsen i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner