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Melatonina Oral Versus Dexmedetomidina Nebulizada na Agitação ao Despertar em Crianças Submetidas a Adenotonsilectomia

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Comparação Entre Melatonina Oral Versus Dexmedetomidina Nebulizada na Agitação ao Despertar em Crianças Submetidas a Adenotonsilectomia: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo visa comparar a eficácia do uso de Melatonina oral versus Dexmedetomidina nebulizada na limitação da agitação de emergência em crianças submetidas a adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adenotonsilectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em crianças, com uma incidência elevada de agitação ao despertar de cerca de 80% e um grau elevado de dor pós-operatória.

Midazolam oral, uma benzodiazepina de ação curta, é comumente utilizado como pré-medicação padrão em crianças devido aos seus efeitos ansiolíticos, sedativos e amnésicos bem estabelecidos. Funciona ao potenciar a neurotransmissão GABAérgica no sistema nervoso central, ajudando a reduzir a ansiedade e facilitando uma indução e emergência anestésicas mais suaves.

A dexmedetomidina é um agonista α-2 adrenérgico de ação central com efeitos sedativos, hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos, anti-sialagogos, antinociceptivos e simpatolíticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Subinvestigador:
          • Osama M Rehab, MD
        • Subinvestigador:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Subinvestigador:
          • Mona R Elghamry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 3 e os 7 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Classificadas como estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas.
  • Agendadas para adenotonsilectomia eletiva sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa parental em participar no estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina, melatonina ou midazolam.
  • Presença de atraso no desenvolvimento.
  • Perturbações do sistema nervoso central.
  • Deficiência intelectual (anteriormente denominada atraso mental).
  • Condições neurológicas ou psiquiátricas associadas a ansiedade ou agitação (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, perturbação de ansiedade de separação, perturbação de défice de atenção/hiperatividade).
  • Tratamento atual ou recente com anticonvulsivantes ou medicamentos sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C (Grupo de Controlo)
Os participantes receberão placebo por nebulizador (3 ml de soro fisiológico) sem fármaco e 0,5 mg/kg de midazolam dissolvido em sumo de maçã.
Medicamento: Soro fisiológico
Os participantes receberão um nebulizador de placebo (3 ml de soro fisiológico) sem fármaco e 0,5 mg/kg de midazolam dissolvido em sumo de maçã.
Experimental: Grupo da Melatonina
Os participantes receberão placebo por nebulizador (3 ml de soro fisiológico) sem fármaco e 0,2 mg/kg de xarope oral de melatonina.
Medicamento: Xarope de melatonina oral
Os participantes receberão um nebulizador de placebo (3 ml de soro fisiológico) sem fármaco e 0,2 mg/kg de xarope de melatonina oral.
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Os participantes receberão xarope placebo (sumo de maçã) e 2 µg/kg de dexmedetomidina nebulizada preparada em soro fisiológico a 0,9% para um volume final de 3 ml.
Medicamento: Dexmedetomidina nebulizada
Os participantes receberão xarope placebo (Sumo de Maçã) e 2 µg/kg de dexmedetomidina nebulizada preparada em solução salina normal a 0,9% até um volume final de 3 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de emergência
Prazo: 30 minutos após a recuperação
A agitação ao despertar será avaliada utilizando a Escala de Delírio ao Despertar em Anestesia Pediátrica (PAED). A escala PAED consiste em 5 critérios que são pontuados numa escala de 5 pontos. As pontuações de cada critério são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação máxima possível é 20. Uma pontuação de ≥10 tem 64% de sensibilidade e 86% de especificidade para o diagnóstico de Agitação ao Despertar (ED). Uma pontuação de >12 tem 100% de sensibilidade e 94,5% de especificidade para o diagnóstico de ED.
30 minutos após a recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade perioperatória
Prazo: Durante a transferência para a sala de operações (Até 30 minutos).

Ansiedade perioperatória que será medida utilizando a escala de ansiedade de separação parental (PSAS).

Escala PSAS:

  1. Excelente: Paciente sem medo, cooperativo, ou a dormir.
  2. Bom: Ligeiro medo e/ou choro, calmo com tranquilização.
  3. Razoável: Medo e choro moderados, não calmo com tranquilização.
  4. Fraco: Choro, necessidade de contenção. Pontuação de 1 ou 2 foram classificadas como separação aceitável, enquanto pontuações de 3 ou 4 foram consideradas separações difíceis dos pais.
Durante a transferência para a sala de operações (Até 30 minutos).
Tolerância à máscara
Prazo: Intraoperatoriamente

Tolerância à máscara que será medida usando a escala de aceitação da máscara (EAM).

Pontuação EAM:

  1. Excelente: calmo, cooperativo ou a dormir.
  2. Boa: Medo moderado da máscara. Controlável com tranquilização.
  3. Razoável: Chora, combativo e precisa de contenção.
  4. Má: Choro, necessidade de contenção. Pontuação de 1 ou 2 foram classificadas como tolerância à máscara aceitável, enquanto pontuações de 3 ou 4 foram consideradas tolerância à máscara má.
Intraoperatoriamente
Grau de dor
Prazo: Antes da alta para casa (Até 6 horas)

O controlo da dor pós-operatória será avaliado utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) na chegada à SRPA, aos 30 minutos, uma hora, duas horas após a cirurgia e antes da alta para casa.

Cada categoria é classificada numa escala de 0-2, o que resulta num total de 0-10.

  • 0 = Relaxado e confortável.
  • 1-3 = Desconforto ligeiro.
  • 4-6 = Dor moderada.
  • 7-10 = Desconforto/dor severo.
Antes da alta para casa (Até 6 horas)
Consumo total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: Antes da alta para casa (Até 6 horas)
O consumo total de analgésicos no pós-operatório será registado.
Antes da alta para casa (Até 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36265MD430/6/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após o término do estudo durante um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o fim do estudo durante um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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