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口服褪黑素对比雾化右美托咪定对腺样体扁桃体切除术患儿苏醒期躁动的影响

2026年1月7日 更新者：Amany Abd Elsamd Kamel Eid、Tanta University

口服褪黑素与雾化右美托咪定对儿童腺样体扁桃体切除术中苏醒期躁动影响的比较：一项前瞻性随机对照试验

本研究旨在比较口服褪黑激素与雾化右美托咪定在限制接受腺样体扁桃体切除术儿童苏醒期躁动方面的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腺样体扁桃体切除术是儿童中最常见的手术之一，其苏醒期躁动的发生率高达约80%，术后疼痛程度也较高。

口服咪达唑仑是一种短效苯二氮䓬类药物，由于其明确的抗焦虑、镇静和遗忘作用，通常被用作儿童的标准术前用药。它通过增强中枢神经系统的γ-氨基丁酸能神经传递，帮助减轻焦虑，促进更平稳的麻醉诱导和苏醒。

右美托咪定是一种中枢作用的α-2肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、催眠、镇痛、抗焦虑、抗唾液分泌、抗伤害感受和交感神经抑制的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 副研究员：
          • Osama M Rehab, MD
        • 副研究员：
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • 副研究员：
          • Mona R Elghamry, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在3至7岁之间的儿童。
  • 男女不限。
  • 根据美国麻醉医师协会标准，分类为美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I级或II级。
  • 计划在全身麻醉下进行择期腺样体扁桃体切除术。

排除标准：

  • 父母拒绝参与研究。
  • 已知对右美托咪定、褪黑素或咪达唑仑过敏或超敏反应。
  • 存在发育迟缓。
  • 中枢神经系统疾病。
  • 智力障碍（以前称为智力迟钝）。
  • 与焦虑或躁动相关的神经或精神疾病（例如，脑瘫、癫痫、分离焦虑症、注意缺陷/多动障碍）。
  • 目前或近期接受抗惊厥药或镇静药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：C组（对照组）
参与者将接受不含药物的安慰剂雾化器（3毫升生理盐水）和溶解于苹果汁中的0.5毫克/公斤咪达唑仑。
药品：生理盐水
参与者将接受不含药物的安慰剂雾化器（3毫升生理盐水）和溶解在苹果汁中的0.5毫克/公斤咪达唑仑。
实验性的：褪黑素组
参与者将接受不含药物的安慰剂雾化器（3毫升生理盐水）和0.2毫克/千克口服褪黑素糖浆。
药品：口服褪黑素糖浆
参与者将接受不含药物的安慰剂雾化器（3毫升生理盐水）和0.2毫克/千克的口服褪黑素糖浆。
实验性的：右美托咪定组
参与者将接受安慰剂糖浆（苹果汁）和2µg/kg的雾化右美托咪定（用0.9%生理盐水配制至终体积为3ml）。
药品：雾化右美托咪定
参与者将接受安慰剂糖浆（苹果汁）和 2 µg/kg 溶于 0.9% 生理盐水至最终体积为 3ml 的雾化右美托咪定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
苏醒期躁动
大体时间：恢复后30分钟
苏醒期躁动将通过儿科麻醉苏醒期谵妄量表（PAED）进行评估。 PAED量表包含5个标准，采用5分制评分。 各标准得分相加得出总分。 最高可得分为20分。 得分≥10分对诊断苏醒期躁动（ED）具有64%的敏感性和86%的特异性。 得分>12分对诊断ED具有100%的敏感性和94.5%的特异性。
恢复后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期焦虑
大体时间：在转送至手术室期间（最长30分钟）。

围手术期焦虑将通过使用父母分离焦虑量表（PSAS）进行测量。

PSAS量表：

  1. 优秀：患者无恐惧、配合或处于睡眠状态。
  2. 良好：轻微恐惧和/或哭泣，在安抚后能安静下来。
  3. 一般：中度恐惧和哭泣，安抚后无法安静。
  4. 差：哭泣，需要约束。 得分为1或2被归类为可接受的分离，而得分为3或4则被视为与父母分离困难。
在转送至手术室期间（最长30分钟）。
口罩耐受性
大体时间：术中

将通过使用面罩接受量表（MAS）来测量面罩耐受性。

MAS评分：

  1. 优秀：平静、合作或入睡。
  2. 良好：对面罩有中度恐惧，通过安抚可控制。
  3. 一般：哭泣、抗拒且需要约束。
  4. 差：哭泣，需要约束。 评分1或2被归类为可接受的面罩耐受性，而评分3或4则被视为面罩耐受性差。
术中
疼痛程度
大体时间：出院前（最长6小时）

术后疼痛控制将通过面部表情、腿部活动、活动度、哭泣和可安抚性（FLACC）量表进行评估，评估时间点包括：到达麻醉后监护室（PACU）时、术后30分钟、术后1小时、术后2小时以及出院回家前。

每个类别按0-2分计分，总分为0-10分。

  • 0分 = 放松且舒适。
  • 1-3分 = 轻度不适。
  • 4-6分 = 中度疼痛。
  • 7-10分 = 重度不适/疼痛。
出院前（最长6小时）
术后镇痛药物总用量
大体时间：出院前（最长6小时）
将记录术后镇痛药物的总用量。
出院前（最长6小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36265MD430/6/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后一年内，相应作者在收到合理请求后将提供数据。

IPD 共享时间框架

研究结束后一年。

IPD 共享访问标准

数据将在相应作者收到合理请求后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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