Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Melatonine Versus Vernevelde Dexmedetomidine op Ontwenningsagitatie bij Kinderen die Adenotonsillectomie Ondergaan

7 januari 2026 bijgewerkt door: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Vergelijking tussen orale melatonine versus vernevelde dexmedetomidine op onrust bij het ontwaken bij kinderen die een adenotonsillectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van het gebruik van orale melatonine versus vernevelde dexmedetomidine bij het beperken van ontwenningsagitatie bij kinderen die een adenotonsillectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenotonsillectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij kinderen met een hoge incidentie van ontwaakagressie van ongeveer 80% en een hoge mate van postoperatieve pijn.

Orale midazolam, een kortwerkende benzodiazepine, wordt vaak gebruikt als standaard premedicatie bij kinderen vanwege zijn goed ingeburgerde anxiolytische, sedatieve en amnestische effecten. Het werkt door GABAerge neurotransmissie in het centrale zenuwstelsel te versterken, wat helpt angst te verminderen en een soepelere anesthesie-inductie en ontwaking vergemakkelijkt.

Dexmedetomidine is een centraal werkende α-2 adrenerge agonist met sedatieve, hypnotische, analgetische, anxiolytische, antisialogogue, antinociceptieve en sympatholytische werking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Onderonderzoeker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mona R Elghamry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 3 tot 7 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II volgens de American Society of Anesthesiologists.
  • Gepland voor electieve adenotonsillectomie onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Ouderlijke weigering om deel te nemen aan de studie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor dexmedetomidine, melatonine of midazolam.
  • Aanwezigheid van ontwikkelingsachterstand.
  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Verstandelijke beperking (voorheen aangeduid als mentale retardatie).
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen geassocieerd met angst of agitatie (bijvoorbeeld cerebrale parese, epilepsie, separatieangststoornis, aandachtstekort-/hyperactiviteitstoornis).
  • Huidige of recente behandeling met anticonvulsiva of sederende medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C (Controlegroep)
Deelnemers krijgen een placebo-vernevelaar (3 ml fysiologisch zoutoplossing) zonder medicijn en 0,5 mg/kg midazolam opgelost in appelsap.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Deelnemers zullen placebo-vernevelaar (3 ml normaal zout) zonder geneesmiddel en 0,5 mg/kg midazolam opgelost in appelsap ontvangen.
Experimenteel: Melatoninegroep
Deelnemers zullen een placebo-vernevelaar (3 ml normaal zout) zonder medicijn en 0,2 mg/kg orale melatoninesiroop ontvangen.
Geneesmiddel: Melatoninesiroop voor oraal gebruik
Deelnemers krijgen een placebo-nebulizer (3 ml normaal zout) zonder medicijn en 0,2 mg/kg orale melatoninesiroop.
Experimenteel: Dexmedetomidine Groep
Deelnemers zullen placebosiroop (appelsap) en 2 µg/kg genebuliseerde dexmedetomidine ontvangen, bereid in 0,9% normaal zoutoplossing tot een eindvolume van 3 ml.
Geneesmiddel: Genebuliseerde dexmedetomidine
Deelnemers krijgen een placebosiroop (appelsap) en 2 µg/kg genebuliseerde dexmedetomidine, bereid in 0,9% fysiologisch zoutoplossing tot een eindvolume van 3 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaansagitatie
Tijdsspanne: 30 minuten na herstel
Emergence agitatie zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). De PAED-schaal bestaat uit 5 criteria die worden gescoord op een 5-puntsschaal. De scores van elk criterium worden opgeteld voor een totaalscore. De maximaal haalbare score is 20. Een score van ≥10 heeft 64% sensitiviteit en 86% specificiteit voor de diagnose van Emergence Agitation (ED). Een score van >12 heeft 100% sensitiviteit en 94,5% specificiteit voor de diagnose van ED.
30 minuten na herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve angst
Tijdsspanne: Tijdens de overplaatsing naar de operatiekamer (Tot 30 minuten).

Perioperatieve angst die gemeten zal worden met behulp van de Parental Separation Anxiety Scale (PSAS).

PSAS-schaal:

  1. Uitstekend: Patiënt onbevreesd, meewerkend of in slaap.
  2. Goed: Lichte angst en/of huilen, stil met geruststelling.
  3. Redelijk: Matige angst en huilen, niet stil te krijgen met geruststelling.
  4. Slecht: Huilen, noodzaak tot fixatie. Een score van 1 of 2 werd geclassificeerd als een acceptabele scheiding, terwijl scores van 3 of 4 werden beschouwd als moeilijke scheidingen van de ouders.
Tijdens de overplaatsing naar de operatiekamer (Tot 30 minuten).
Maskertolerantie
Tijdsspanne: Intraoperatief

Maskertolerantie die wordt gemeten door gebruik te maken van de maskeracceptatieschaal (MAS).

MAS-score:

  1. Uitstekend: kalm, meewerkend of slapend.
  2. Goed: Matige angst voor het masker, beheersbaar met geruststelling.
  3. Redelijk: Huilt, verzet zich en heeft fixatie nodig.
  4. Slecht: Huilen, noodzaak tot fixatie. Een score van 1 of 2 werd geclassificeerd als een acceptabele maskertolerantie, terwijl scores van 3 of 4 als slechte maskertolerantie werden beschouwd.
Intraoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: Voor ontslag naar huis (tot 6 uur)

Postoperatieve pijnbestrijding wordt beoordeeld met behulp van het Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) protocol bij aankomst op de PACU, na 30 minuten, na één uur, na twee uur na de operatie en voor ontslag naar huis.

Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-2, wat resulteert in een totaalscore van 0-10.

  • 0 = Ontspannen en comfortabel.
  • 1-3 = Mild ongemak.
  • 4-6 = Matige pijn.
  • 7-10 = Ernstig ongemak/pijn.
Voor ontslag naar huis (tot 6 uur)
Totale postoperatieve analgesieconsumptie
Tijdsspanne: Voor ontslag naar huis (tot 6 uur)
Het totale postoperatieve analgeticaverbruik zal worden geregistreerd.
Voor ontslag naar huis (tot 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36265MD430/6/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn na afloop van het onderzoek gedurende één jaar beschikbaar op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren