Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный мелатонин в сравнении с небулизированным дексмедетомидином при послеоперационном возбуждении у детей, перенесших аденотонзиллэктомию

7 января 2026 г. обновлено: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Сравнение перорального мелатонина и ингаляционного дексмедетомидина при послеоперационном возбуждении у детей, перенесших аденотонзиллэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности применения перорального мелатонина и небулайзерного дексмедетомидина в ограничении возбуждения при пробуждении у детей, перенесших аденотонзиллэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденотомия и тонзилэктомия являются одними из наиболее часто выполняемых хирургических процедур у детей с высокой частотой послеоперационного возбуждения около 80% и высокой степенью послеоперационной боли.

Пероральный мидазолам, короткодействующий бензодиазепин, обычно используется в качестве стандартной премедикации у детей благодаря его хорошо установленным анксиолитическим, седативным и амнестическим эффектам. Он действует, усиливая ГАМКергическую нейропередачу в центральной нервной системе, помогая снизить тревожность и способствуя более плавной индукции и выходу из наркоза.

Дексмедетомидин является центрально действующим α-2 адренергическим агонистом с седативным, гипнотическим, анальгетическим, анксиолитическим, антисиалогогическим, антиноцицептивным и симпатолитическим действием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Младший исследователь:
          • Osama M Rehab, MD
        • Младший исследователь:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Младший исследователь:
          • Mona R Elghamry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 7 лет.
  • Оба пола.
  • Отнесены к физическому статусу I или II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) в соответствии с Американским обществом анестезиологов.
  • Запланирована плановая аденотонзиллэктомия под общей анестезией.

Критерии исключения:

  • Отказ родителей от участия в исследовании.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к дексмедетомидину, мелатонину или мидазоламу.
  • Наличие задержки развития.
  • Расстройства центральной нервной системы.
  • Интеллектуальная недостаточность (ранее называемая умственной отсталостью).
  • Неврологические или психиатрические состояния, связанные с тревогой или возбуждением (например, церебральный паралич, эпилепсия, тревожное расстройство разлучения, синдром дефицита внимания и гиперактивности).
  • Текущее или недавнее лечение противосудорожными или седативными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа C (Контрольная группа)
Участники получат плацебо-небулайзер (3 мл физиологического раствора) без лекарственного препарата и 0,5 мг/кг мидазолама, растворенного в яблочном соке.
Лекарство: Физиологический раствор
Участники получат плацебо-небулайзер (3 мл физиологического раствора) без лекарства и 0,5 мг/кг мидазолама, растворенного в яблочном соке.
Экспериментальный: Группа мелатонина
Участники получат плацебо-небулайзер (3 мл физиологического раствора) без лекарственного средства и 0,2 мг/кг перорального сиропа мелатонина.
Лекарство: Сироп мелатонина для перорального применения
Участники получат плацебо-небулайзер (3 мл физиологического раствора) без лекарства и 0,2 мг/кг перорального сиропа мелатонина.
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Участники получат плацебо-сироп (яблочный сок) и 2 мкг/кг небулизированного дексмедетомидина, приготовленного в 0,9% физиологическом растворе до конечного объема 3 мл.
Лекарство: Небулизированный дексмедетомидин
Участники получат сироп плацебо (яблочный сок) и 2 мкг/кг небулизированного дексмедетомидина, приготовленного в 0,9% физиологическом растворе до конечного объема 3 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ажитация при пробуждении
Временное ограничение: 30 минут после восстановления
Возбуждение при пробуждении будет оцениваться с использованием Шкалы послеоперационного делирия в детской анестезии (PAED). Шкала PAED состоит из 5 критериев, которые оцениваются по 5-балльной шкале. Баллы каждого критерия суммируются для получения общего балла. Максимально возможный балл составляет 20. Балл ≥10 имеет 64% чувствительности и 86% специфичности для диагностики возбуждения при пробуждении (ED). Балл >12 имеет 100% чувствительности и 94,5% специфичности для диагностики ED.
30 минут после восстановления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная тревожность
Временное ограничение: Во время транспортировки в операционную (до 30 минут).

Периоперационная тревожность, которая будет измеряться с использованием шкалы тревожности при разлуке с родителями (PSAS).

Шкала PSAS:

  1. Отлично: Пациент не боится, сотрудничает или спит.
  2. Хорошо: Легкий страх и/или плач, успокаивается при утешении.
  3. Удовлетворительно: Умеренный страх и плач, не успокаивается при утешении.
  4. Плохо: Плач, необходимость в сдерживании. Оценка 1 или 2 классифицировалась как приемлемая разлука, тогда как оценки 3 или 4 считались трудными разлуками с родителями.
Во время транспортировки в операционную (до 30 минут).
Переносимость маски
Временное ограничение: Интраоперационно

Толерантность к маске, которая будет измеряться с использованием шкалы принятия маски (MAS).

Оценка по шкале MAS:

  1. Отлично: спокоен, сотрудничает или спит.
  2. Хорошо: умеренный страх перед маской, управляемый с помощью успокоения.
  3. Удовлетворительно: плачет, проявляет сопротивление и нуждается в удерживании.
  4. Плохо: плач, необходимость в удерживании. Оценки 1 или 2 классифицировались как приемлемая толерантность к маске, тогда как оценки 3 или 4 считались плохой толерантностью к маске.
Интраоперационно
Степень боли
Временное ограничение: Перед выпиской домой (До 6 часов)

Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) по прибытии в палату пробуждения, через 30 минут, через час, через два часа после операции и перед выпиской домой.

Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10.

  • 0 = Расслаблен и чувствует себя комфортно.
  • 1-3 = Легкий дискомфорт.
  • 4-6 = Умеренная боль.
  • 7-10 = Сильный дискомфорт/боль.
Перед выпиской домой (До 6 часов)
Общее потребление послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: Перед выпиской домой (До 6 часов)
Общее потребление послеоперационных анальгетиков будет зарегистрировано.
Перед выпиской домой (До 6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36265MD430/6/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться