Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Melatonin Versus Nebulized Dexmedetomidine on Emergence Agitation in Children Undergoing Adenotonsillectomy

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Porównanie doustnej melatoniny z nebulizowaną deksmedetomidyną w zakresie pobudzenia pooperacyjnego u dzieci poddanych adenotonsillektomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie skuteczności stosowania doustnej melatoniny w porównaniu z nebulizowaną deksmedetomidyną w ograniczaniu pobudzenia pooperacyjnego u dzieci poddawanych adenotonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adenotonsillektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych u dzieci, z wysoką częstością występowania pobudzenia pooperacyjnego wynoszącą około 80% i dużym nasileniem bólu pooperacyjnego.

Midazolam doustny, krótko działająca benzodiazepina, jest powszechnie stosowany jako standardowa premedykacja u dzieci ze względu na dobrze udokumentowane działanie przeciwlękowe, sedacyjne i amnestyczne. Działa poprzez wzmocnienie neurotransmisji GABA-ergicznej w ośrodkowym układzie nerwowym, pomagając zmniejszyć lęk i ułatwiając łagodniejszą indukcję oraz wybudzenie z znieczulenia.

Dekmedetomidyna jest centralnie działającym agonistą receptorów α-2 adrenergicznych o działaniu sedacyjnym, hipnotycznym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, przeciwślinotwórczym, antynocyceptywnym i sympatolitycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Pod-śledczy:
          • Osama M Rehab, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mona R Elghamry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat.
  • Obydwie płcie.
  • Zaklasyfikowane jako American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny I lub II według American Society of Anesthesiologists.
  • Planowane do elektywnej adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodziców uczestnictwa w badaniu.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę, melatoninę lub midazolam.
  • Obecność opóźnienia rozwojowego.
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niepełnosprawność intelektualna (dawniej określana jako upośledzenie umysłowe).
  • Stan neurologiczny lub psychiatryczny związany z lękiem lub pobudzeniem (np. mózgowe porażenie dziecięce, padaczka, zaburzenie lękowe separacyjne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  • Obecne lub niedawne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi lub sedatywnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy otrzymają placebo nebulizatora (3 ml soli fizjologicznej) bez leku oraz 0,5 mg/kg midazolamu rozpuszczonego w soku jabłkowym.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Uczestnicy otrzymają placebo w nebulizatorze (3 ml soli fizjologicznej) bez leku oraz 0,5 mg/kg midazolamu rozpuszczonego w soku jabłkowym.
Eksperymentalny: Grupa Melatoniny
Uczestnicy otrzymają placebo w nebulizatorze (3 ml soli fizjologicznej) bez leku oraz 0,2 mg/kg syropu melatoniny doustnie.
Lek: Syrop z melatoniną doustną
Uczestnicy otrzymają placebo w nebulizatorze (3 ml soli fizjologicznej) bez leku oraz 0,2 mg/kg syropu melatoniny doustnie.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Uczestnicy otrzymają syrop placebo (sok jabłkowy) oraz 2 µg/kg nebulizowanej deksmedetomidyny przygotowanej w 0,9% soli fizjologicznej do objętości końcowej 3 ml.
Lek: Dexmedetomidyna podawana w nebulizacji
Uczestnicy otrzymają syrop placebo (sok jabłkowy) oraz 2 µg/kg nebulizowanej deksmedetomidyny przygotowanej w 0,9% fizjologicznym roztworze soli do objętości końcowej 3 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po wyzdrowieniu
Agitację pooperacyjną oceni się za pomocą Skali Pobudzenia Pooperacyjnego w Znieczuleniu Dziecięcym (PAED). Skala PAED składa się z 5 kryteriów, które są oceniane w skali 5-punktowej. Wyniki każdego kryterium sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 20. Wynik ≥10 ma 64% czułości i 86% swoistości w diagnostyce agitacji pooperacyjnej (ED). Wynik >12 ma 100% czułości i 94,5% swoistości w diagnostyce ED.
30 minut po wyzdrowieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk okołooperacyjny
Ramy czasowe: Podczas przenoszenia do sali operacyjnej (Do 30 minut).

Lęk okołooperacyjny, który będzie mierzony za pomocą Skali lęku separacyjnego rodziców (PSAS).

Skala PSAS:

  1. Znakomity: Pacjent niebojący się, współpracujący lub śpiący.
  2. Dobry: Lekki strach i/lub płacz, uspokaja się po zapewnieniu.
  3. Umiarkowany: Umiarkowany strach i płacz, nie uspokaja się po zapewnieniu.
  4. Słaby: Płacz, potrzeba przytrzymania. Wynik 1 lub 2 klasyfikowano jako akceptowalną separację, natomiast wyniki 3 lub 4 uznawano za trudne separacje od rodziców.
Podczas przenoszenia do sali operacyjnej (Do 30 minut).
Tolerancja maski
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Tolerancja maski, która będzie mierzona za pomocą skali akceptacji maski (MAS).

Wynik MAS:

  1. Doskonały: spokojny, współpracujący lub śpiący.
  2. Dobry: Umiarkowany strach przed maską, możliwy do opanowania dzięki uspokojeniu.
  3. Umiarkowany: Płacze, walczy i wymaga przytrzymania.
  4. Słaby: Płacze, konieczność przytrzymania. Wynik 1 lub 2 został sklasyfikowany jako akceptowalna tolerancja maski, natomiast wyniki 3 lub 4 uznano za słabą tolerancję maski.
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: Przed wypisaniem do domu (do 6 godzin)

Kontrola bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC) po przybyciu na salę pooperacyjną (PACU), po 30 minutach, godzinie, dwóch godzinach po operacji oraz przed wypisem do domu.

Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.

  • 0 = Rozluźniony i komfortowy.
  • 1-3 = Łagodny dyskomfort.
  • 4-6 = Umiarkowany ból.
  • 7-10 = Silny dyskomfort/ból.
Przed wypisaniem do domu (do 6 godzin)
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przed wypisem do domu (Do 6 godzin)
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych będzie rejestrowane.
Przed wypisem do domu (Do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD430/6/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj