Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální melatonin versus nebulizovaný dexmedetomidin u emergence agitace u dětí podstupujících adenotonsilektomii

7. ledna 2026 aktualizováno: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Srovnání mezi perorálním melatoninem a nebulizovaným dexmedetomidinem při agitaci po probuzení u dětí podstupujících adenotonsilektomii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost perorálního melatoninu versus nebulizovaného dexmedetomidinu při omezení emergence agitation u dětí podstupujících adenotonsilektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenotonsilektomie je jeden z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků u dětí s vysokou incidencí pooperační agitace kolem 80 % a vysokou mírou pooperační bolesti.

Orální midazolam, krátkodobě působící benzodiazepin, se běžně používá jako standardní premedikace u dětí díky svým dobře prokázaným anxiolytickým, sedativním a amnestickým účinkům. Funguje tak, že zvyšuje GABAergní neurotransmisi v centrálním nervovém systému, což pomáhá snižovat úzkost a usnadňuje hladší anestetickou indukci a probouzení.

Dexmedetomidin je centrálně působící agonista α-2 adrenergních receptorů se sedativním, hypnotickým, analgetickým, anxiolytickým, antisialagogickým, antinociceptivním a sympatolytickým účinkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama M Rehab, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona R Elghamry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 7 let.
  • Obě pohlaví.
  • Klasifikováni jako ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů.
  • Plánovaná elektivní adenotonsilektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů účastnit se studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na dexmedetomidin, melatonin nebo midazolam.
  • Přítomnost vývojového zpoždění.
  • Poruchy centrálního nervového systému.
  • Intelektuální postižení (dříve označované jako mentální retardace).
  • Neurologické nebo psychiatrické stavy spojené s úzkostí nebo agitací (např. dětská mozková obrna, epilepsie, separační úzkostná porucha, porucha pozornosti/hyperaktivity).
  • Aktuální nebo nedávná léčba antikonvulzivy nebo sedativními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C (Kontrolní skupina)
Účastníci obdrží placebo nebulizátor (3 ml fyziologického roztoku) bez léčiva a 0,5 mg/kg midazolamu rozpuštěného v jablečné šťávě.
Lék: Fyziologický roztok
Účastníci obdrží placebo nebulizátor (3 ml fyziologického roztoku) bez léku a 0,5 mg/kg midazolamu rozpuštěného v jablečné šťávě.
Experimentální: Skupina melatoninu
Účastníci obdrží placebo nebulizátor (3 ml fyziologického roztoku) bez léku a 0,2 mg/kg perorálního melatoninu v sirupu.
Lék: Melatoninový sirup pro orální podání
Účastníci obdrží placebo nebulizátor (3 ml fyziologického roztoku) bez léčiva a 0,2 mg/kg orálního melatoninu v sirupu.
Experimentální: Skupina dexmedetomidinu
Účastníci obdrží placebo sirup (jablečný džus) a 2 µ/kg nebulizovaného dexmedetomidinu připraveného v 0,9% fyziologickém roztoku do konečného objemu 3 ml.
Lék: Nebulizovaný dexmedetomidin
Účastníci obdrží placebo sirup (jablečná šťáva) a 2 µg/kg nebulizovaného dexmedetomidinu připraveného v 0,9% fyziologickém roztoku do konečného objemu 3 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergentní agitovanost
Časové okno: 30 minut po zotavení
Emergence agitation bude hodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). PAED škála se skládá z 5 kritérií, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály. Skóre každého kritéria se sečtou, čímž vznikne celkové skóre. Maximální dosažitelné skóre je 20. Skóre ≥10 má 64% senzitivitu a 86% specificitu pro diagnostiku Emergence Agitation (ED). Skóre >12 má 100% senzitivitu a 94,5% specificity pro diagnostiku ED.
30 minut po zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační úzkost
Časové okno: Během převozu na operační sál (až 30 minut).

Perioperativní úzkost, která bude měřena pomocí škály separační úzkosti rodičů (PSAS).

Škála PSAS:

  1. Výborné: Pacient bez strachu, spolupracující nebo spící.
  2. Dobré: Mírný strach a/nebo pláč, uklidnění s ujištěním.
  3. Uspokojivé: Střední strach a pláč, neuklidnění s ujištěním.
  4. Špatné: Pláč, potřeba omezení. Skóre 1 nebo 2 bylo klasifikováno jako přijatelná separace, zatímco skóre 3 nebo 4 bylo považováno za obtížnou separaci od rodičů.
Během převozu na operační sál (až 30 minut).
Tolerance masky
Časové okno: Intraoperativně

Tolerance masky, která bude měřena pomocí škály přijatelnosti masky (MAS).

Skóre MAS:

  1. Výborná: klidný, spolupracující nebo spící.
  2. Dobrá: mírný strach z masky, zvládnutelný uklidněním.
  3. Uspokojivá: pláče, bojuje a je potřeba ho omezovat.
  4. Špatná: pláč, potřeba omezování. Skóre 1 nebo 2 bylo klasifikováno jako přijatelná tolerance masky, zatímco skóre 3 nebo 4 bylo považováno za špatnou toleranci masky.
Intraoperativně
Stupeň bolesti
Časové okno: Před propuštěním domů (až 6 hodin)

Bolest po operaci bude hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) při příjezdu na PACU, 30 minut, jednu hodinu, dvě hodiny po operaci a před propuštěním domů.

Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.

  • 0 = Uvolněný a pohodlný.
  • 1-3 = Mírné nepohodlí.
  • 4-6 = Střední bolest.
  • 7-10 = Silné nepohodlí/bolest.
Před propuštěním domů (až 6 hodin)
Celková spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: Před propuštěním domů (až 6 hodin)
Bude zaznamenána celková spotřeba pooperačních analgetik.
Před propuštěním domů (až 6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD430/6/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit