Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral melatonin kontra nebulisert deksmedetomidin for oppvåkingsagiterthet hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi

7. januar 2026 oppdatert av: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Sammenligning mellom oral melatonin versus nebulisert dexmedetomidin på oppvåkningsagitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av å bruke oral Melatonin versus nebulisert Dexmedetomidin for å begrense oppvåkningsuro hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenotonsillektomi er en av de mest vanlige kirurgiske inngrepene som utføres på barn, med høy forekomst av oppvåkingsagitasjon på omtrent 80 % og høy grad av postoperativ smerte.

Oral midazolam, et kortvirkende benzodiazepin, brukes vanligvis som standard premedisinering hos barn på grunn av sine veletablerte angstdempende, sedative og amnestiske effekter. Det virker ved å forsterke GABAerg nevrotransmisjon i sentralnervesystemet, noe som bidrar til å redusere angst og letter en jevnere anestesiinduksjon og oppvåkning.

Dexmedetomidin er et sentralt virkende α-2 adrenerg agonist med sedative, hypnotiske, analgeske, angstdempende, antisialagoge, antinociseptive og sympatolytiske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underetterforsker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Underetterforsker:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Underetterforsker:
          • Mona R Elghamry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 7 år.
  • Begge kjønn.
  • Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists.
  • Planlagt elektiv adenotonsillektomi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldrene nekter å delta i studien.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for dexmedetomidin, melatonin eller midazolam.
  • Tilstedeværelse av utviklingsforsinkelse.
  • Sentralnervesystemlidelser.
  • Intellektuell funksjonshemning (tidligere betegnet som mental retardasjon).
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstander forbundet med angst eller uro (f.eks. cerebral parese, epilepsi, separasjonsangstlidelse, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse).
  • Pågående eller nylig behandling med antikonvulsiva eller sedative medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Deltakerne vil motta placebo-neddiser (3 ml isotonisk saltvann) uten medisin og 0,5 mg/kg midazolam oppløst i eplejuice.
Legemiddel: Normal saltoppløsning
Deltakerne vil motta placebo-forstøver (3 ml normalt saltvann) uten medisin og 0,5 mg/kg midazolam oppløst i eplejuice.
Eksperimentell: Melatonin-gruppen
Deltakerne vil motta placebo-forstøver (3 ml normalt saltvann) uten medisin og 0,2 mg/kg oral melatonin-sirup.
Legemiddel: Oral melatonin sirup
Deltakerne vil motta placebo-forstøver (3 ml normalt saltvann) uten medisin og 0,2 mg/kg oral melatonin-sirup.
Eksperimentell: Dexmedetomidin-gruppen
Deltakerne vil motta placebo-sirup (eplejuice) og 2 µg/kg nebulisert dexmedetomidin tilberedt i 0,9% isotonisk saltvann opp til et endelig volum på 3 ml.
Legemiddel: Nebulisert dexmedetomidin
Deltakerne vil få placebo-sirup (eplejuice) og 2 µg/kg nebulisert dexmedetomidin tilberedt i 0,9% isotonisk saltvann til et sluttvolum på 3 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkningsagitert tilstand
Tidsramme: 30 minutter etter bedring
Oppvåkingsuro vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). PAED-skalaen består av 5 kriterier som poengsettes ved hjelp av en 5-punkts skala. Poengene for hvert kriterium legges sammen for å få en totalsum. Den maksimalt oppnåelige poengsummen er 20. En poengsum på ≥10 har 64% sensitivitet og 86% spesifisitet for diagnostisering av oppvåkingsuro (ED). En poengsum på >12 har 100% sensitivitet og 94,5% spesifisitet for diagnostisering av ED.
30 minutter etter bedring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: Under overføring til operasjonsstue (Opptil 30 minutter).

Perioperativ angst som vil bli målt ved bruk av Parental separation anxiety scale (PSAS).

PSAS-skala:

  1. Utmerket: Pasienten er ikke redd, samarbeidsvillig eller sover.
  2. God: Lett redsel og/eller gråt, rolig med beroligelse.
  3. Noenlunde: Moderat redsel og gråt, ikke rolig med beroligelse.
  4. Dårlig: Gråt, behov for fysisk kontroll. En score på 1 eller 2 ble klassifisert som en akseptabel separasjon, mens en score på 3 eller 4 ble ansett som vanskelige separasjoner fra foreldrene.
Under overføring til operasjonsstue (Opptil 30 minutter).
Maske toleranse
Tidsramme: Intraoperativt

Maske­toleranse som vil bli målt ved bruk av maskeakseptansskala (MAS).

MAS-poengsum:

  1. Utmerket: rolig, samarbeidsvillig eller sovende.
  2. God: moderat frykt for masken, håndterbar med beroligelse.
  3. Middels: gråter, slåss og trenger fysisk beroligelse.
  4. Dårlig: gråter, behov for fysisk beroligelse. Poengsum 1 eller 2 ble klassifisert som akseptabel masketoleranse, mens poengsum 3 eller 4 ble ansett som dårlig masketoleranse.
Intraoperativt
Smertegrad
Tidsramme: Før utskrivelse hjemmefra (Opptil 6 timer)

Postoperativ smertekontroll vil bli vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ved ankomst til PACU, 30 minutter, en time, to timer etter operasjon og før hjemreise.

Hver kategori vurderes på en skala fra 0-2, noe som gir en totalscore på 0-10.

  • 0 = Avslappet og komfortabel.
  • 1-3 = Mild ubehag.
  • 4-6 = Moderate smerter.
  • 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte.
Før utskrivelse hjemmefra (Opptil 6 timer)
Total forbruk av postoperative analgetika
Tidsramme: Før utskrivelse hjemmefra (Opptil 6 timer)
Det totale forbruket av postoperativ smertestillende medisin vil bli registrert.
Før utskrivelse hjemmefra (Opptil 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36265MD430/6/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra korresponderende forfatter etter studiens avslutning i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere