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Mélatonine orale versus dexmédétomidine nébulisée sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie

7 janvier 2026 mis à jour par: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University

Comparaison entre la mélatonine orale et la dexmédétomidine nébulisée sur l'agitation au réveil chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'utilisation de la mélatonine orale par rapport à la dexmédétomidine nébulisée dans la limitation de l'agitation au réveil chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénotonsillectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment réalisées chez les enfants, avec une incidence élevée d'agitation au réveil d'environ 80 % et un degré élevé de douleur postopératoire.

Le midazolam oral, une benzodiazépine à courte durée d'action, est couramment utilisé comme prémédication standard chez les enfants en raison de ses effets anxiolytiques, sédatifs et amnésiques bien établis. Il agit en renforçant la neurotransmission GABAergique dans le système nerveux central, aidant à réduire l'anxiété et facilitant une induction et un réveil anesthésiques plus doux.

La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique α-2 à action centrale avec des effets sédatifs, hypnotiques, analgésiques, anxiolytiques, anti-sialagogues, antinociceptifs et sympatholytiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Sous-enquêteur:
          • Osama M Rehab, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nagat S Elshamaa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mona R Elghamry, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés entre 3 et 7 ans.
  • Les deux sexes.
  • Classifiés comme statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists.
  • Programmés pour une adéno-amygdalectomie élective sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Refus parental de participer à l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la dexmédétomidine, à la mélatonine ou au midazolam.
  • Présence d'un retard de développement.
  • Troubles du système nerveux central.
  • Déficience intellectuelle (anciennement appelée retard mental).
  • Affections neurologiques ou psychiatriques associées à l'anxiété ou à l'agitation (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, trouble d'anxiété de séparation, trouble du déficit de l'attention/hyperactivité).
  • Traitement actuel ou récent par des anticonvulsivants ou des médicaments sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C (Groupe témoin)
Les participants recevront un nébuliseur placebo (3 ml de solution saline normale) sans médicament et 0,5 mg/kg de midazolam dissous dans du jus de pomme.
Médicament: Solution saline normale
Les participants recevront un nébuliseur placebo (3 ml de solution saline normale) sans médicament et 0,5 mg/kg de midazolam dissous dans du jus de pomme.
Expérimental: Groupe Mélatonine
Les participants recevront un nébuliseur placebo (3 ml de sérum physiologique normal) sans médicament et 0,2 mg/kg de sirop de mélatonine orale.
Médicament: Sirop de mélatonine orale
Les participants recevront un placebo en nébuliseur (3 ml de solution saline normale) sans médicament et 0,2 mg/kg de sirop de mélatonine oral.
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Les participants recevront un sirop placebo (jus de pomme) et 2 µg/kg de dexmédétomidine nébulisée préparée dans une solution saline normale à 0,9 % pour un volume final de 3 ml.
Médicament: Dexmédétomidine nébulisée
Les participants recevront un sirop placebo (jus de pomme) et 2 µg/kg de dexmédétomidine nébulisée préparée dans une solution saline normale à 0,9 % pour un volume final de 3 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation émergente
Délai: 30 minutes après la récupération
L'agitation au réveil sera évaluée à l'aide de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). L'échelle PAED comprend 5 critères notés sur une échelle de 5 points. Les scores de chaque critère sont additionnés pour obtenir un score total. Le score maximum réalisable est de 20. Un score ≥10 présente une sensibilité de 64 % et une spécificité de 86 % pour le diagnostic d'agitation au réveil (ED). Un score >12 présente une sensibilité de 100 % et une spécificité de 94,5 % pour le diagnostic d'ED.
30 minutes après la récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété périopératoire
Délai: Pendant le transfert vers la salle d'opération (jusqu'à 30 minutes).

Anxiété périopératoire qui sera mesurée en utilisant l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS).

Échelle PSAS :

  1. Excellent : Patient sans peur, coopératif ou endormi.
  2. Bon : Légère peur et/ou pleurs, calme avec réassurance.
  3. Moyen : Peur et pleurs modérés, pas calme avec réassurance.
  4. Faible : Pleurs, besoin de contention. Un score de 1 ou 2 était classé comme une séparation acceptable, tandis que les scores de 3 ou 4 étaient considérés comme des séparations difficiles des parents.
Pendant le transfert vers la salle d'opération (jusqu'à 30 minutes).
Tolérance au masque
Délai: Intraopératoirement

Tolérance au masque qui sera mesurée à l'aide de l'échelle d'acceptation du masque (MAS).

Score MAS :

  1. Excellent : calme, coopératif ou endormi.
  2. Bon : Peur modérée du masque, gérable avec des réassurances.
  3. Moyen : Pleure, combatif et nécessite une contention.
  4. Faible : Pleurs, besoin de contention. Un score de 1 ou 2 était classé comme une tolérance au masque acceptable, tandis que les scores de 3 ou 4 étaient considérés comme une mauvaise tolérance au masque.
Intraopératoirement
Degré de douleur
Délai: Avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 heures)

La gestion de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) à l'arrivée en SSPI, 30 minutes, une heure, deux heures après l'intervention chirurgicale et avant le retour à domicile.

Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10.

  • 0 = Détendu et confortable.
  • 1-3 = Inconfort léger.
  • 4-6 = Douleur modérée.
  • 7-10 = Inconfort/douleur sévère.
Avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 heures)
Consommation totale d'analgésiques postopératoires
Délai: Avant le retour à domicile (Jusqu'à 6 heures)
La consommation totale d'analgésiques postopératoires sera enregistrée.
Avant le retour à domicile (Jusqu'à 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD430/6/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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