아데노편도절제술을 받는 소아의 각성 시 동요에 대한 경구 멜라토닌 대 비강 투여 덱스메데토미딘
2026년 1월 7일 업데이트: Amany Abd Elsamd Kamel Eid, Tanta University
선택적 편도 및 아데노이드 절제술을 받는 소아에서 수술 후 각성 시동을 비교한 구강 멜라토닌 대 분무형 덱스메데토미딘의 전향적 무작위 대조 임상시험
이 연구는 아데노편도절제술을 받는 소아에서 발생하는 각성 시 흥분을 제한하기 위해 경구 멜라토닌 사용과 분무형 덱스메데토미딘 사용의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
아데노편도절제술은 소아에서 가장 흔히 시행되는 수술 중 하나로, 약 80%의 높은 발병률을 보이는 각성 시 동요와 높은 수준의 수술 후 통증이 발생합니다.
경구 미다졸람은 단시간 작용 벤조디아제핀으로, 잘 확립된 항불안, 진정 및 기억상실 효과로 인해 소아에서 표준 전처치제로 흔히 사용됩니다. 이는 중추 신경계에서 GABA성 신경전달을 강화하여 작용하며, 불안을 감소시키고 더 원활한 마취 유도 및 각성을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
덱스메데토미딘은 중추 작용 α-2 아드레날린 작용제로, 진정, 최면, 진통, 항불안, 항타액분비, 항통각 및 교감신경 억제 작용을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amany A Eid, MSc
- 전화번호: 00201012301802
- 이메일: amany.kamel@med.tanta.edu.eg
연구 장소
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-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- 모병
- Tanta University
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부수사관:
- Osama M Rehab, MD
-
부수사관:
- Shaimaa F Mostafa, MD
-
연락하다:
- Amany A Eid, MSc
- 전화번호: 00201012301802
- 이메일: amany.kamel@med.tanta.edu.eg
-
부수사관:
- Nagat S Elshamaa, MD
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부수사관:
- Mona R Elghamry, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 7세 사이의 어린이.
- 양성.
- 미국마취과학회(ASA)에 따라 미국마취과학회 신체 상태 I 또는 II로 분류됨.
- 전신마취 하에 선택적 아데노편도절제술 예정.
배제 기준:
- 부모가 연구 참여를 거부함.
- 덱스메데토미딘, 멜라토닌 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
- 발달 지연 존재.
- 중추신경계 장애.
- 지적 장애(이전에는 정신지체로 명명됨).
- 불안 또는 초조와 관련된 신경학적 또는 정신과적 상태(예: 뇌성마비, 간질, 분리불안장애, 주의력결핍/과잉행동장애).
- 항경련제 또는 진정제 약물의 현재 또는 최근 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 C (대조군)
참가자들은 약물이 포함되지 않은 위약 네뷸라이저(정상 식염수 3ml)와 Apple Juice에 용해된 0.5 mg/kg 미다졸람을 투여받게 됩니다.
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참가자는 약물이 포함되지 않은 3ml의 생리식염수로 구성된 위약 네뷸라이저와 사과 주스에 녹인 0.5mg/kg의 미다졸람을 투여받게 됩니다.
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실험적: 멜라토닌 그룹
참가자들은 약물이 포함되지 않은 위약 네뷸라이저(정상 생리식염수 3ml)와 0.2mg/kg의 경구용 멜라토닌 시럽을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 약물이 포함되지 않은 플라시보 네뷸라이저(정상 생리식염수 3ml)와 0.2mg/kg 경구용 멜라토닌 시럽을 투여받게 됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
참가자들은 위약 시럽(애플 주스)과 0.9% 생리식염수로 제조되어 최종 부피가 3ml가 되도록 준비된 2µ/kg의 분무형 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 플라시보 시럽(사과 주스)과 0.9% 생리식염수에 희석하여 최종 부피 3ml로 준비된 2µ/kg 용량의 분무형 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 시 동요
기간: 회복 후 30분
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소아마취 각성 섬망 척도(PAED)를 사용하여 각성 섬망을 평가합니다.
PAED 척도는 5점 척도로 점수가 매겨지는 5가지 기준으로 구성됩니다.
각 기준의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
최대 가능 점수는 20점입니다.
10점 이상(≥10)은 각성 섬망(ED) 진단에 대해 64%의 민감도와 86%의 특이도를 보입니다.
12점 초과(>12)는 각성 섬망(ED) 진단에 대해 100%의 민감도와 94.5%의 특이도를 보입니다.
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회복 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 불안
기간: 수술실로 이동하는 동안 (최대 30분).
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부모 분리 불안 척도(PSAS)를 사용하여 측정될 수술 전후 불안. PSAS 척도:
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수술실로 이동하는 동안 (최대 30분).
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마스크 내성
기간: 수술 중
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마스크 내성은 마스크 수용 척도(MAS)를 사용하여 측정됩니다. MAS 점수:
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수술 중
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통증의 정도
기간: 퇴원 전 (최대 6시간 이내)
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수술 후 통증 조절은 PACU 도착 시, 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 그리고 퇴원 전에 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)를 사용하여 평가됩니다. 각 범주는 0-2점 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수는 0-10점입니다.
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퇴원 전 (최대 6시간 이내)
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총 수술 후 진통제 소비량
기간: 퇴원 전 (최대 6시간)
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총 수술 후 진통제 소비량이 기록될 것입니다.
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퇴원 전 (최대 6시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36265MD430/6/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 자료는 연구 종료 후 1년 동안 해당 교신저자에게 합리적인 요청이 있을 시 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 교신저자의 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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