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眼窩蜂窩織炎で入院した小児および若年者におけるデキサメタゾン対プラセボ (VISION)

2026年1月16日 更新者：Peter Gill、The Hospital for Sick Children

眼窩蜂窩織炎で入院した小児および青年におけるデキサメタゾン対プラセボ：VISIONパイロット無作為化臨床試験

このパイロット無作為化比較試験の目的は、将来より大規模な確定的臨床試験を成功裏に実施できるかどうかを理解することです。 現在のパイロット研究では、大規模な試験の様々な側面をテストし、必要に応じてその設計を改善するのに役立ちます。 主に、(1) 十分な患者を募集できるか、(2) 介入を実施できるか、(3) 患者から必要なデータをすべて収集できるか、という点に関心があります。 確定的無作為化比較試験では、眼窩蜂窩織炎で入院した小児および若年者に対する治療において、デキサメタゾンがプラセボよりも優れているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ザ・ホスピタル・フォー・シック・チルドレン（トロント、オンタリオ州）とストラリー小児病院（エドモントン、アルバータ州）で実施される、二重盲検、プラセボ対照、内部パイロット無作為化比較試験であり、1:1の割り当て比率を持つ2つの並行群から構成されます。本研究の目的は、眼窩蜂窩織炎で入院した小児および若年者において、無作為化後および24時間後に投与されるIVデキサメタゾン0.3 mg/kg（合計2回投与）がプラセボよりも優れているかどうかを判断するための決定的な無作為化比較試験の実現可能性を判断することです。

眼窩蜂窩織炎で入院した小児および若年者（n=30）は、IVデキサメタゾン0.3 mg/kg（初回投与は無作為化後、2回目は24時間後）またはプラセボのいずれかを無作為に投与されます。このパイロット試験の主要な実現可能性アウトカムは、リクルートメント率です。二次的な実現可能性アウトカムには、(a)介入の忠実度、(b)決定的試験の主要アウトカムの完了、および(c)決定的試験の二次アウトカムの完了が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢 2.00か月～17.99歳（18歳の誕生日前）
  2. 担当医師、医療チーム、および/または委任者の臨床的判断により、眼窩蜂窩織炎の1つ以上の特徴（すなわち、眼筋麻痺、眼球運動時の痛みおよび/または制限、結膜浮腫、視力低下、眼瞼腫脹、および/または眼球突出）に基づいて、眼窩蜂窩織炎の確定診断または疑い診断がなされていること。
  3. 入院予定または入院後36時間未満であること。
  4. 施設の方針に従ってインフォームドコンセントが提供されていること。

除外基準：

  1. 外部病院の入院施設から参加施設の入院施設に直接転院し、外部病院への入院から36時間以上経過している場合。36時間以内の場合は適格。
  2. 受診前1週間以内の静脈内または経口全身性コルチコステロイド治療歴
  3. 受診前1週間以内の眼窩蜂窩織炎による最近の入院歴
  4. 現在の全身性真菌感染症
  5. デキサメタゾンまたはデキサメタゾン静脈内製剤の成分に対する禁忌
  6. 過去21日以内の臨床的に関連する水痘曝露
  7. 本試験への以前の登録
  8. 電話/携帯電話/電子メールがない
  9. 英語の習熟度が低い、または英語以外の言語の医療通訳者が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ランダム化後、デキサメタゾン0.3 mg/kg（最大投与量12 mg）を静脈内投与し、初回投与後24時間（±8時間）に2回目の投与を行う
薬：デキサメタゾン 0.3mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJ USP 4MG/ML（5 mLバイアル）（DIN# 00664227）またはカナダ市場で商業的に入手可能な任意のブランド。

デキサメタゾン0.3 mg/kg（最大投与量12 mg）は、ランダム化後に静脈内投与されます。 2回目の投与は、初回投与後24時間（+/-8時間）に行われます。 患者のチャートに記録された最新の体重が投与量の計算に使用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化後の0.9%塩化ナトリウムIV投与、および初回投与後24時間（±8時間）の2回目投与
薬：プラセボ対照
ベクスター社ブランド（またはカナダ市場で市販されている任意のもの）の塩化ナトリウム0.9％注射USPプラセボを静脈内投与、初回投与はランダム化後、2回目投与は初回投与後24時間（±8時間）に実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率
時間枠：募集開始から募集終了まで（予定18ヶ月）。
募集率は、試験に参加することに同意し、無作為化された患者数を、試験募集開始後18か月時点で適格とスクリーニングされた患者数（サイトごと）で割ったものとして測定されます。
募集開始から募集終了まで（予定18ヶ月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の忠実度
時間枠：患者が入院してから96時間後。
介入忠実度とは、各施設において、適切な投与量とタイミングで介入またはプラセボを受け、プロトコル外のコルチコステロイドを一切受けていない無作為化患者の割合です。 これは入院後96時間で評価され、患者が0.3 mg/kgのデキサメタゾンまたはプラセボを2回（1回目は無作為化後、2回目は1回目の投与後24 ± 8時間）受け取った場合と定義されます。
患者が入院してから96時間後。
決定的試験の主要評価項目および副次評価項目の完了
時間枠：患者が退院してから3か月後。

確定的試験の主要および副次評価項目の完遂は、各施設において、確定的試験の主要評価項目（入院期間）および確定的試験の副次評価項目について完全なデータを持つ無作為化患者の割合として定義されます。

確定的試験の副次評価項目には以下が含まれます：外科的介入、臨床転帰（例：視力、疼痛、腫脹）、医療資源の利用（ICU入室、医療ケアおよび病院への再受診）、保護者が経験するストレス、および有害事象。
患者が退院してから3か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Peter J Gill, MD, DPhil、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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