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Dexamethason vs. Placebo bei Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Orbitalzellulitis hospitalisiert wurden (VISION)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexamethason vs. Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit stationär behandelter Orbitalphlegmone: die VISION-Pilotstudie als randomisierte klinische Prüfung

Das Ziel dieser Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie ist es zu verstehen, ob wir in Zukunft eine größere definitive klinische Studie erfolgreich durchführen können. Die aktuelle Pilotstudie wird verschiedene Aspekte der größeren Studie testen und uns helfen, deren Design bei Bedarf zu verbessern. Wir sind hauptsächlich daran interessiert zu wissen, ob wir (1) genügend Patienten rekrutieren, (2) die Intervention durchführen und (3) alle benötigten Daten von Patienten sammeln können. Die definitive randomisierte kontrollierte Studie wird bewerten, ob Dexamethason bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die mit Orbitalzellulitis hospitalisiert sind, Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, interne Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen im Verhältnis 1:1 am Hospital for Sick Children (Toronto, ON) und am Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Der Zweck der Studie ist die Ermittlung der Durchführbarkeit einer definitiven randomisierten kontrollierten Studie, die bestimmen soll, ob IV Dexamethason 0,3 mg/kg nach Randomisierung und 24 Stunden später (insgesamt 2 Dosen) bei Kindern und Jugendlichen, die mit Orbitalzellulitis hospitalisiert sind, dem Placebo überlegen ist.

Kinder und Jugendliche (n=30), die mit Orbitalzellulitis hospitalisiert sind, werden randomisiert, um IV Dexamethason 0,3 mg/kg (erste Dosis nach Randomisierung, zweite Dosis 24 Stunden später) oder Placebo zu erhalten. Das primäre Durchführbarkeitsergebnis dieser Pilotstudie ist die Rekrutierungsrate. Sekundäre Durchführbarkeitsergebnisse umfassen (a) Interventionsfidelität, (b) Vollständigkeit der primären Ergebnisse der definitiven Studie und (c) Vollständigkeit der sekundären Ergebnisse der definitiven Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2,00 Monate - 17,99 Jahre (vor dem 18. Geburtstag)
  2. Bestätigte oder vermutete Diagnose einer Orbitalphlegmone, wie von dem behandelnden Arzt, dem medizinischen Team und/oder dem klinischen Urteil des Delegierten anhand eines oder mehrerer Merkmale einer Orbitalphlegmone bestimmt (d.h. Ophthalmoplegie, Schmerzen und/oder Einschränkung bei Augenbewegungen, Chemosis, verschwommenes Sehen, geschlossenes Auge und/oder Proptose).
  3. Geplant zur Aufnahme oder bereits weniger als 36 Stunden im Krankenhaus aufgenommen.
  4. Informierte Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Direkte Verlegung von einem externen Krankenhaus in eine stationäre Einrichtung eines teilnehmenden Krankenhauses, wobei seit der Aufnahme im externen Krankenhaus mehr als 36 Stunden vergangen sind. Wenn innerhalb von 36 Stunden, ist der Patient berechtigt.
  2. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden intravenös oder oral innerhalb einer Woche vor der Vorstellung.
  3. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Orbitalphlegmone innerhalb einer Woche vor der Vorstellung.
  4. Aktuelle systemische Pilzinfektion.
  5. Kontraindikation für Dexamethason oder Bestandteile der intravenösen Dexamethason-Formulierung.
  6. Klinisch relevante Varizellen-Exposition in den letzten 21 Tagen.
  7. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  8. Kein Telefon/Mobiltelefon/E-Mail.
  9. Ungenügende Englischkenntnisse oder kein medizinischer Dolmetscher für andere Sprachen als Englisch verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dexamethason 0,3 mg/kg (maximale Dosis 12 mg) IV nach Randomisierung und eine zweite Dosis 24 Stunden (+/-8 Stunden) nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Dexamethason 0,3mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASON-NATRIUMPHOSPHAT INJ USP 4MG/ML (5 ml Fläschchen) (DIN# 00664227) oder jede auf dem kanadischen Markt kommerziell erhältliche Marke.

Dexamethason 0,3 mg/kg (maximale Dosis 12 mg) wird nach der Randomisierung intravenös verabreicht. Die zweite Dosis wird 24 Stunden (+/-8 Stunden) nach der ersten Dosis verabreicht. Für die Dosisberechnung wird das zuletzt im Patientenakte verzeichnete Gewicht verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9% IV nach Randomisierung und zweite Dosis 24 Stunden (+/- 8 Stunden) nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Natriumchlorid 0,9 % Injektion USP Placebo Baxter Marke (oder jede im kanadischen Markt kommerziell erhältliche) intravenös verabreicht, erste Dosis nach Randomisierung und zweite Dosis 24 Stunden (+/- 8 Stunden) nach der ersten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Rekrutierung (voraussichtlich 18 Monate).
Die Rekrutierungsrate wird gemessen als die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und randomisiert werden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die 18 Monate nach Beginn der Studienrekrutierung (pro Standort) als geeignet gescreent wurden.
Von Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Rekrutierung (voraussichtlich 18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsfidelity
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus.
Interventionsfidelität ist der Anteil randomisierter Patienten an jedem Studienort, die die Intervention oder das Placebo in der korrekten Dosis und zum korrekten Zeitpunkt erhalten, ohne zusätzliche protokollwidrige Kortikosteroide. Dies wird 96 Stunden nach Krankenhausaufnahme bewertet, definiert als der Patient, der zwei Dosen von 0,3 mg/kg Dexamethason oder Placebo erhält (erste Dosis nach Randomisierung; zweite Dosis 24 +/- 8 Stunden nach der ersten Dosis).
96 Stunden nach der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus.
Abschluss der primären und sekundären Endpunkte der definitiven Studie
Zeitfenster: Drei Monate nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Die Fertigstellung der primären und sekundären Endpunkte der definitiven Studie wird definiert als der Anteil der randomisierten Patienten mit vollständigen Daten für den primären Endpunkt der definitiven Studie (Krankenhausaufenthaltsdauer) und die sekundären Endpunkte der definitiven Studie, an jedem Standort.

Die sekundären Endpunkte der definitiven Studie umfassen: Chirurgische Intervention, klinische Ergebnisse (z.B. Sehkraft, Schmerz, Schwellung), Gesundheitsversorgungsnutzung (Aufnahme auf die Intensivstation, erneute Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte), wahrgenommener Stress der Eltern und unerwünschte Ereignisse.
Drei Monate nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orbitale Zellulitis

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