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Dexametasone vs. Placebo in bambini e giovani ospedalizzati per cellulite orbitale (VISION)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexametasone vs. Placebo in Bambini e Giovani Ricoverati per Cellulite Orbitale: lo Studio Clinico Pilota Randomizzato VISION

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è capire se possiamo condurre con successo un più ampio studio clinico definitivo in futuro. Lo studio pilota attuale testerà vari aspetti del più ampio studio e ci aiuterà a migliorarne il design se necessario. Siamo principalmente interessati a sapere se possiamo (1) reclutare un numero sufficiente di pazienti, (2) somministrare l'intervento e (3) raccogliere tutti i dati di cui abbiamo bisogno dai pazienti. Lo studio randomizzato controllato definitivo valuterà se il desametasone è superiore al placebo per il trattamento di bambini e giovani ospedalizzati con cellulite orbitale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota interno, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e controllato, con due gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1, presso The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) e Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato definitivo, che determinerà se il desametasone EV 0,3 mg/kg dopo la randomizzazione e 24 ore dopo (2 dosi in totale) è superiore al placebo per bambini e adolescenti ricoverati con cellulite orbitale.

Bambini e adolescenti (n=30) ricoverati con cellulite orbitale saranno randomizzati a ricevere desametasone EV 0,3 mg/kg (prima dose dopo la randomizzazione, seconda dose 24 ore dopo) o placebo. Il principale esito di fattibilità di questo studio pilota è il tasso di reclutamento. Gli esiti secondari di fattibilità includono (a) fedeltà all'intervento, (b) completamento degli esiti primari dello studio definitivo e (c) completamento degli esiti secondari dello studio definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 2.00 mesi - 17.99 anni (prima del 18° compleanno)
  2. Diagnosi confermata o sospetta di cellulite orbitale determinata dal medico curante, dal team medico e/o dal giudizio clinico del delegato, basata su una o più caratteristiche della cellulite orbitale (cioè, oftalmoplegia, dolore e/o limitazione nei movimenti extraoculari, chemosi, visione offuscata, occhio gonfio chiuso e/o proptosi).
  3. Pianificato per essere ricoverato o ricoverato in ospedale per meno di 36 ore.
  4. Consenso informato fornito in conformità con le politiche istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Trasferito direttamente da un reparto di degenza di un ospedale esterno a un reparto di degenza di un sito ospedaliero partecipante con più di 36 ore trascorse dal ricovero nell'ospedale esterno. Se entro 36 ore, il paziente è idoneo.
  2. Trattamento con corticosteroidi sistemici per via endovenosa o orale entro 1 settimana dalla presentazione
  3. Ricovero ospedaliero recente per cellulite orbitale entro 1 settimana dalla presentazione
  4. Infezione fungina sistemica attuale
  5. Controindicazione per desametasone o componenti della formulazione endovenosa di desametasone
  6. Esposizione clinicamente rilevante alla varicella nei precedenti 21 giorni
  7. Precedente arruolamento in questo studio
  8. Nessun telefono/cellulare/email
  9. Scarsa padronanza dell'inglese, o interprete medico non disponibile per lingue diverse dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dexametasone 0,3 mg/kg (dose massima 12 mg) EV dopo la randomizzazione, e una seconda dose 24 ore (+/-8 ore) dopo la prima dose
Droga: Dexametasone 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETASONE SODIO FOSFATO INI USP 4MG/ML (flaconcino da 5 mL) (DIN# 00664227) o qualsiasi marca disponibile commercialmente nel mercato canadese.

Il desametasone 0,3 mg/kg (dose massima 12 mg) sarà somministrato per via endovenosa dopo la randomizzazione. La seconda dose sarà somministrata 24 ore (+/-8 ore) dopo la prima dose. Per il calcolo della dose verrà utilizzato il peso più recente registrato nella cartella clinica del paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Sodio Cloruro 0,9% EV dopo la randomizzazione e seconda dose 24 ore (+/- 8 ore) dopo la prima dose
Droga: Controllo Placebo
Sodio Cloruro 0,9% Iniezione USP Placebo marca Baxter (o qualsiasi disponibile commercialmente sul mercato canadese) somministrato per via endovenosa, prima dose somministrata dopo la randomizzazione e seconda dose 24 ore (+/- 8 ore) dopo la prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento (previsti 18 mesi).
Il tasso di reclutamento è misurato come il numero di pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione e vengono randomizzati, diviso per il numero di pazienti selezionati come idonei a 18 mesi dall'inizio del reclutamento della sperimentazione (per sito).
Dall'inizio del reclutamento alla fine del reclutamento (previsti 18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo che il paziente viene ricoverato in ospedale.
La fedeltà dell'intervento è la proporzione di pazienti randomizzati che ricevono l'intervento o il placebo alla dose e al momento corretti, senza ricevere corticosteroidi fuori protocollo, in ciascun sito.
Sarà valutata 96 ore dopo l'ammissione in ospedale, definita come il paziente che riceve due dosi di 0,3 mg/kg di desametasone o placebo (prima dose dopo la randomizzazione; seconda dose a 24 +/- 8 ore dalla prima dose).
96 ore dopo che il paziente viene ricoverato in ospedale.
Completamento degli esiti primari e secondari dello studio definitivo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo che il paziente viene dimesso dall'ospedale.

Il completamento degli esiti primari e secondari dello studio definitivo è definito come la proporzione di pazienti randomizzati con dati completi per l'esito primario dello studio definitivo (durata della degenza ospedaliera) e per gli esiti secondari dello studio definitivo, in ciascun sito.

Gli esiti secondari dello studio definitivo includono: Intervento chirurgico, esiti clinici (es. vista, dolore, gonfiore), utilizzo dei servizi sanitari (ricovero in terapia intensiva, nuove visite mediche e ospedaliere), stress percepito dai genitori ed eventi avversi.
Tre mesi dopo che il paziente viene dimesso dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexametasone 0,3 mg/kg

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