Dexametasona vs. Placebo en Niños y Jóvenes Hospitalizados por Celulitis Orbitaria (VISION)
Dexametasona frente a placebo en niños y jóvenes hospitalizados por celulitis orbitaria: el ensayo clínico piloto aleatorizado VISION
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto interno, doble ciego y controlado con placebo, con dos grupos paralelos y una proporción de asignación 1:1, en The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) y Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). El propósito del estudio es determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado definitivo, que determinará si la dexametasona IV 0,3 mg/kg después de la aleatorización y 24 horas después (2 dosis en total) es superior al placebo para niños y jóvenes hospitalizados con celulitis orbitaria.
Niños y jóvenes (n=30) hospitalizados con celulitis orbitaria serán aleatorizados para recibir dexametasona IV 0,3 mg/kg (primera dosis después de la aleatorización, segunda dosis 24 horas después) o placebo. El resultado de viabilidad principal de este ensayo piloto es la tasa de reclutamiento. Los resultados de viabilidad secundarios incluyen (a) fidelidad de la intervención, (b) finalización de los resultados primarios del ensayo definitivo, y (c) finalización de los resultados secundarios del ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anmol Samra, MPH, BSc
- Correo electrónico: anmol.samra@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter J Gill, MD, DPhil
- Número de teléfono: 416-813-7654
- Correo electrónico: peter.gill@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Contacto:
- Jessica Foulds, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 780-248-5510
- Correo electrónico: jwylie@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Peter J Gill, MD, DPhil, M.Sc., FRCPC
- Número de teléfono: 416-813-7654
- Correo electrónico: peter.gill@sickkids.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 2,00 meses a 17,99 años (antes del 18º cumpleaños)
- Diagnóstico confirmado o sospechado de celulitis orbitaria determinado por el médico tratante, el equipo médico y/o el criterio clínico del delegado, basado en una o más características de la celulitis orbitaria (es decir, oftalmoplejía, dolor y/o limitación con los movimientos extraoculares, quémosis, visión borrosa, ojo hinchado cerrado y/o proptosis).
- Programado para ser ingresado o ingresado en el hospital durante menos de 36 horas.
- Consentimiento informado proporcionado de acuerdo con las políticas institucionales.
Criterios de exclusión:
- Trasladado directamente desde un entorno hospitalario externo a un entorno hospitalario interno de un centro participante, habiendo transcurrido más de 36 horas desde el ingreso en el hospital externo. Si han pasado menos de 36 horas, el paciente es elegible.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos por vía intravenosa u oral dentro de la semana anterior a la presentación.
- Ingreso hospitalario reciente por celulitis orbitaria dentro de la semana anterior a la presentación.
- Infección fúngica sistémica actual.
- Contraindicación para la dexametasona o componentes de la formulación intravenosa de dexametasona.
- Exposición clínicamente relevante a la varicela en los 21 días anteriores.
- Inscripción previa en este estudio.
- Sin teléfono/móvil/correo electrónico.
- Dominio deficiente del inglés, o intérprete médico no disponible para idiomas distintos del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dexametasona 0,3 mg/kg (dosis máxima 12 mg) IV después de la aleatorización, y una segunda dosis 24 horas (+/-8 horas) después de la primera dosis
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SANDOZ-DEXAMETASONA FOSFATO SÓDICO INY USP 4MG/ML (vial de 5 mL) (DIN# 00664227) o cualquier marca disponible comercialmente en el mercado canadiense. Se administrará dexametasona 0,3 mg/kg (dosis máxima 12 mg) por vía intravenosa después de la aleatorización. La segunda dosis se administrará 24 horas (+/-8 horas) después de la primera dosis. Se utilizará el peso más reciente registrado en la historia clínica del paciente para el cálculo de la dosis. |
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro sódico 0,9% IV después de la aleatorización y segunda dosis 24 horas (+/- 8 horas) después de la primera dosis
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Cloruro de sodio 0.9% inyección USP placebo marca Baxter (o cualquier marca disponible comercialmente en el mercado canadiense) administrado por vía intravenosa, la primera dosis administrada después de la aleatorización y la segunda dosis 24 horas (+/- 8 horas) después de la primera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento (previsto 18 meses).
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La tasa de reclutamiento se mide como el número de pacientes que aceptan participar en el ensayo y son aleatorizados, dividido por el número de pacientes cribados como elegibles a los 18 meses del inicio del reclutamiento del ensayo (por centro).
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del reclutamiento (previsto 18 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 96 horas después de que el paciente sea ingresado en el hospital.
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La fidelidad de la intervención es la proporción de pacientes aleatorizados que reciben la intervención o el placebo en la dosis y momento correctos, sin recibir ningún corticoide fuera del protocolo, en cada centro.
Se evaluará 96 horas después del ingreso hospitalario, definido como el paciente que recibe dos dosis de 0,3 mg/kg de dexametasona o placebo (primera dosis tras la aleatorización; segunda dosis a las 24 +/- 8 horas después de la primera dosis).
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96 horas después de que el paciente sea ingresado en el hospital.
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Finalización de los resultados primarios y secundarios del ensayo definitivo
Periodo de tiempo: Tres meses después de que el paciente sea dado de alta del hospital.
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La finalización de los resultados primarios y secundarios del ensayo definitivo se define como la proporción de pacientes aleatorizados con datos completos para el resultado primario del ensayo definitivo (duración de la estancia hospitalaria) y los resultados secundarios del ensayo definitivo, en cada centro. Los resultados secundarios del ensayo definitivo incluyen: Intervención quirúrgica, resultados clínicos (por ejemplo, visión, dolor, hinchazón), uso de recursos sanitarios (ingreso en UCI, revisiones médicas y hospitalarias), estrés percibido por los padres y eventos adversos. |
Tres meses después de que el paciente sea dado de alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonsalves CL, Borkhoff C, Mahant S, Drouin O, Pound C, Quet J, Wahi G, Bayliss A, Vomiero G, Foulds JL, Kanani R, Sakran M, Sehgal A, Pullenayegum E, Widjaja E, Reginald A, Wolter NE, Parkin PC, Gill PJ; Periorbital and Orbital Cellulitis (POC) Multicentre Study Group and Canadian Paediatric Inpatient Research Network (PIRN). Association of systemic corticosteroids and clinical outcomes in children hospitalised with severe orbital infections. BMJ Paediatr Open. 2025 Dec 11;9(1):e004161. doi: 10.1136/bmjpo-2025-004161.
- Kornelsen E, Mahant S, Parkin P, Ren LY, Reginald YA, Shah SS, Gill PJ. Corticosteroids for periorbital and orbital cellulitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 28;4(4):CD013535. doi: 10.1002/14651858.CD013535.pub2.
- Gill PJ, Mahant S, Hall M, Parkin PC, Shah SS, Wolter NE, Mestre M, Markham JL. Association Between Corticosteroids and Outcomes in Children Hospitalized With Orbital Cellulitis. Hosp Pediatr. 2022 Jan 1;12(1):70-89. doi: 10.1542/hpeds.2021-005910.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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