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Dexaméthasone contre placebo chez les enfants et les jeunes hospitalisés pour une cellulite orbitaire (VISION)

16 janvier 2026 mis à jour par: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexaméthasone contre placebo chez les enfants et les jeunes hospitalisés pour cellulite orbitaire : l'essai clinique randomisé pilote VISION

L'objectif de cet essai pilote contrôlé randomisé est de comprendre si nous pouvons mener avec succès un essai clinique définitif plus vaste à l'avenir. L'étude pilote actuelle testera divers aspects de l'essai plus vaste et nous aidera à améliorer sa conception si nécessaire. Nous sommes principalement intéressés à savoir si nous pouvons (1) recruter suffisamment de patients, (2) administrer l'intervention, et (3) collecter toutes les données dont nous avons besoin auprès des patients. L'essai contrôlé randomisé définitif évaluera si la dexaméthasone est supérieure au placebo pour traiter les enfants et les jeunes hospitalisés avec une cellulite orbitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote interne, en double aveugle et contrôlé par placebo, avec deux groupes parallèles et un ratio d'allocation de 1:1, mené au Hospital for Sick Children (Toronto, ON) et au Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé définitif, qui déterminera si la dexaméthasone IV à 0,3 mg/kg après la randomisation et 24 heures plus tard (2 doses au total) est supérieure au placebo pour les enfants et les jeunes hospitalisés avec une cellulite orbitaire.

Les enfants et les jeunes (n=30) hospitalisés avec une cellulite orbitaire seront randomisés pour recevoir de la dexaméthasone IV à 0,3 mg/kg (première dose après la randomisation, deuxième dose 24 heures plus tard) ou un placebo. Le principal critère de faisabilité de cet essai pilote est le taux de recrutement. Les critères de faisabilité secondaires incluent (a) la fidélité de l'intervention, (b) l'achèvement du critère principal de l'essai définitif, et (c) l'achèvement des critères secondaires de l'essai définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Jessica Foulds, MD, FRCPC
          • Numéro de téléphone: 780-248-5510
          • E-mail: jwylie@ualberta.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 2,00 mois à 17,99 ans (avant le 18e anniversaire)
  2. Diagnostic confirmé ou suspecté de cellulite orbitaire déterminé par le médecin traitant, l'équipe médicale et/ou le jugement clinique du délégué, basé sur une ou plusieurs caractéristiques de la cellulite orbitaire (c'est-à-dire, ophtalmoplégie, douleur et/ou limitation des mouvements extraoculaires, chémosis, vision floue, œil gonflé fermé et/ou proptose).
  3. Programmé pour être admis ou admis à l'hôpital depuis moins de 36 heures.
  4. Consentement éclairé fourni conformément aux politiques institutionnelles.

Critères d'exclusion :

  1. Transfert direct d'un établissement hospitalier externe vers un établissement hospitalier participant avec plus de 36 heures écoulées depuis l'admission à l'hôpital externe. Si moins de 36 heures, le patient est éligible.
  2. Traitement par corticostéroïdes systémiques IV ou PO dans la semaine précédant la présentation.
  3. Admission récente à l'hôpital pour cellulite orbitaire dans la semaine précédant la présentation.
  4. Infection fongique systémique actuelle.
  5. Contre-indication à la dexaméthasone ou aux composants de la formulation IV de dexaméthasone.
  6. Exposition cliniquement pertinente à la varicelle dans les 21 jours précédents.
  7. Inscription précédente à cette étude.
  8. Pas de téléphone/mobile/email.
  9. Maîtrise insuffisante de l'anglais, ou interprète médical non disponible pour les langues autres que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dexaméthasone 0,3 mg/kg (dose maximale 12 mg) IV après la randomisation, et une deuxième dose 24 heures (+/- 8 heures) après la première dose
Médicament: Dexaméthasone 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJ USP 4MG/ML (flacon de 5 mL) (DIN# 00664227) ou toute marque disponible commercialement sur le marché canadien.

La dexaméthasone 0,3 mg/kg (dose maximale 12 mg) sera administrée par voie intraveineuse après la randomisation. La deuxième dose sera administrée 24 heures (+/-8 heures) après la première dose. Le poids le plus récent enregistré dans le dossier du patient sera utilisé pour le calcul de la dose.
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 % IV après la randomisation et deuxième dose 24 heures (+/- 8 heures) après la première dose
Médicament: Placebo Contrôle
Chlorure de sodium 0,9 % injection USP placebo marque Baxter (ou tout autre disponible sur le marché canadien) administré par voie intraveineuse, première dose administrée après la randomisation et deuxième dose 24 heures (+/- 8 heures) après la première.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Du début du recrutement à la fin du recrutement (prévu 18 mois).
Le taux de recrutement est mesuré par le nombre de patients acceptant de participer à l'essai et étant randomisés, divisé par le nombre de patients éligibles après dépistage à 18 mois après le début du recrutement pour l'essai (par site).
Du début du recrutement à la fin du recrutement (prévu 18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de l'intervention
Délai: 96 heures après l'admission du patient à l'hôpital.
La fidélité d'intervention est la proportion de patients randomisés qui reçoivent l'intervention ou le placebo à la dose et au moment corrects, sans recevoir aucun corticostéroïde hors protocole, à chaque site. Elle sera évaluée 96 heures après l'admission à l'hôpital, définie comme le patient recevant deux doses de 0,3 mg/kg de dexaméthasone ou de placebo (première dose après la randomisation ; deuxième dose à 24 +/- 8 heures après la première dose).
96 heures après l'admission du patient à l'hôpital.
Achèvement des critères d'évaluation principaux et secondaires de l'essai définitif
Délai: Trois mois après la sortie de l'hôpital du patient.

L'achèvement des critères d'évaluation principaux et secondaires de l'essai définitif est défini comme la proportion de patients randomisés disposant de données complètes pour le critère d'évaluation principal de l'essai définitif (durée du séjour hospitalier) et les critères d'évaluation secondaires de l'essai définitif, sur chaque site.

Les critères d'évaluation secondaires de l'essai définitif comprennent : Intervention chirurgicale, résultats cliniques (par ex. vision, douleur, gonflement), utilisation des soins de santé (admission en soins intensifs, nouvelles consultations médicales et hospitalisations), stress perçu par les parents et événements indésirables.
Trois mois après la sortie de l'hôpital du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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