Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasone vs. Placebo hos børn og unge indlagt med orbital cellulitis (VISION)

16. januar 2026 opdateret af: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexamethasone kontra Placebo hos børn og unge indlagt for orbital cellulitis: VISION-pilotens randomiserede kliniske forsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse som en randomiseret kontrolleret forsøg er at forstå, om vi i fremtiden med succes kan gennemføre en større definitiv klinisk undersøgelse. Den aktuelle pilotundersøgelse vil teste forskellige aspekter af den større undersøgelse og hjælpe os med at forbedre dens design, hvis det er nødvendigt. Vi er primært interesserede i at vide, om vi kan (1) rekruttere nok patienter, (2) administrere interventionen, og (3) indsamle alle de data, vi har brug for fra patienterne. Den definitive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vurdere, om dexamethason er overlegen i forhold til placebo til behandling af børn og unge indlagt med orbital cellulitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, intern pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse med to parallelle grupper med en 1:1 allokeringsratio på The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) og Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB).Formålet med undersøgelsen er at afgøre gennemførligheden af en definitiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil afgøre, om IV dexamethason 0,3 mg/kg efter randomisering og 24 timer senere (2 doser i alt) er overlegen i forhold til placebo for børn og unge indlagt med orbital cellulitis.

Børn og unge (n=30) indlagt med orbital cellulitis vil blive randomiseret til at modtage IV dexamethason 0,3 mg/kg (første dosis efter randomisering, anden dosis 24 timer senere) eller placebo. Den primære gennemførlighedsoutcome i denne pilotundersøgelse er rekrutteringsraten. Sekundære gennemførlighedsoutcomes omfatter (a) interventionstilfredshed, (b) gennemførelse af den definitive undersøgelses primære, og (c) gennemførelse af den definitive undersøgelses sekundære outcomes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2,00 måneder - 17,99 år (før 18-års fødselsdag)
  2. Bekræftet eller mistænkt diagnose af orbital cellulitis som fastsat af den behandlende læge, medicinsk team og/eller repræsentants kliniske vurdering, baseret på en eller flere karakteristika ved orbital cellulitis (dvs. oftalmoplegi, smerter og/eller begrænsning af øjenbevægelser, kemose, sløret syn, øje hævet i og/eller proptose).
  3. Planlagt indlæggelse eller indlagt på hospital i mindre end 36 timer.
  4. Informeret samtykke givet i overensstemmelse med institutionelle politikker

Eksklusionskriterier:

  1. Overført direkte fra et andet hospitals indlæggelsesafdeling til en deltagende hospitals indlæggelsesafdeling med mere end 36 timer forløbet siden indlæggelse på det andet hospital.
    Hvis inden for 36 timer, er patienten berettiget.
  2. Behandling med IV eller PO systemiske kortikosteroider inden for 1 uge før præsentation
  3. Nylig hospitalsindlæggelse for orbital cellulitis inden for 1 uge før præsentation
  4. Nuværende systemisk svampeinfektion
  5. Kontraindikation for dexamethason eller komponenter af dexamethason IV-formulering
  6. Klinisk relevant varicella-eksponering i de foregående 21 dage
  7. Tidligere indskrivning i denne undersøgelse
  8. Ingen telefon/mobil/e-mail
  9. Dårlig engelskkundskaber, eller medicinsk tolk ikke tilgængelig for andre sprog end engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dexamethasone 0,3 mg/kg (maksimal dosis 12 mg) IV efter randomisering, og en anden dosis 24 timer (+/-8 timer) efter den første dosis
Medicin: Dexamethasone 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASON NATRIUMPHOSPHAT INJ USP 4MG/ML (5 mL flakon) (DIN# 00664227) eller ethvert mærke, der er kommercielt tilgængeligt på det canadiske marked.

Dexamethasone 0,3 mg/kg (maksimal dosis 12 mg) gives intravenøst efter randomisering. Den anden dosis gives 24 timer (+/-8 timer) efter den første dosis. Den seneste vægt registreret i patientens journal vil blive brugt til dosisberegningen.
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9% IV efter randomisering og anden dosis 24 timer (+/- 8 timer) efter den første dosis
Medicin: Placebo-kontrol
Natriumchlorid 0,9% injektionsvæske USP-placebo Baxter-mærke (eller ethvert kommercielt tilgængeligt på det canadiske marked) administreret intravenøst, første dosis administreret efter randomisering og anden dosis 24 timer (+/- 8 timer) efter den første.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra starten af rekrutteringen til slutningen af rekrutteringen (forventet 18 måneder).
Rekrutteringsraten måles som antallet af patienter, der accepterer at deltage i forsøget og bliver randomiseret, divideret med antallet af patienter, der er screenet som egnede 18 måneder efter start af forsøgets rekruttering (pr. site).
Fra starten af rekrutteringen til slutningen af rekrutteringen (forventet 18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsfidelitet
Tidsramme: 96 timer efter patienten er indlagt på hospitalet.
Interventionsintegritet er andelen af randomiserede patienter på hvert sted, som modtager interventionen eller placebosen i den korrekte dosis og på det korrekte tidspunkt uden at modtage nogen kortikosteroider uden for protokollen. Det vil blive vurderet 96 timer efter indlæggelse på hospitalet, defineret som patienten, der modtager to doser på 0,3 mg/kg dexamethason eller placebo (første dosis efter randomisering; anden dosis 24 ± 8 timer efter første dosis).
96 timer efter patienten er indlagt på hospitalet.
Fuldførelse af endelige forsøgs primære og sekundære resultater
Tidsramme: Tre måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet.

Fuldførelsen af det endelige forsøgs primære og sekundære resultater defineres som andelen af randomiserede patienter med komplette data for det endelige forsøgs primære resultat (længden af hospitalsopholdet) og de endelige forsøgs sekundære resultater på hvert sted.

De endelige forsøgs sekundære resultater omfatter: Kirurgisk indgreb, kliniske resultater (f.eks. syn, smerter, hævelse), sundhedsforbrug (intensivafdeling, genbesøg til lægehjælp og hospital), oplevet stress hos forældre og bivirkninger.
Tre måneder efter patienten er udskrevet fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital cellulitis

Kliniske forsøg med Dexamethasone 0,3 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner